- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414306
Näytön säästäminen 2: Maaseudun syövän seulonta Koulutuksellinen interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dartmouth Cancer Centerin Community Outreach and Engagement Team ottaa käyttöön Screen to Save 2:n kahdessa muodossa – perinteinen tiedotus käyttämällä henkilökohtaisia messuja ja verkkomuotoa. Koulutus molemmissa muodoissa perustuu keskeisiin viesteihin, jotka kattavat tiedot paksusuolen syövästä, mukaan lukien riskitekijät, ennaltaehkäisy, seulontasuositukset ja seulontavaihtoehdot. Kansallisen syöpäinstituutin keskeiset viestit räätälöidään paikalliseen NH- ja VT-tilanteeseen, mukaan lukien tiedot paikallisista vaihtoehdoista paksusuolensyövän seulonnassa. Kolmas haara saa koulutusta keuhkosyövän seulonnasta. Tämä kolmas haara toimii kontrollihaarana kahdelle ensimmäiselle haaralle (käsivarret, jotka saavat henkilökohtaisen tai online-kolorektaalisyövän seulontakoulutusta) tutkimuksen tavoitteen 1 arvioimiseksi. Tämä kolmas haara toimii myös interventiohaarana tutkimuksen tavoitteen 2 arvioinnissa.
Verkko- tai puhelinkyselyiden avulla joihinkin osallistujiin otetaan yhteyttä noin kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä osallistumisestaan. Joihinkin osallistujiin, joihin on otettu yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua, otetaan uudelleen yhteyttä vielä kolmen kuukauden kuluttua (kuusi kuukautta alkuperäisen osallistumisen jälkeen). Kolmen ja kuuden kuukauden mittaisissa tutkimuksissa arvioidaan syöpäseulontaan liittyviä tietoja, asenteita, uskomuksia ja käyttäytymistä, mukaan lukien syöpäseulonnan tulokset.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Toteuta ja arvioi Screen to Save 2 -tiedotus- ja koulutustoimia, joilla parannetaan paksu- ja peräsuolen syövän seulontamenetelmien tuntemusta, lisätään aikomusta päästä paksu- ja peräsuolisyövän seulontatutkimuksiin ja yhdistetään seulontapalvelut kohdeväestölle.
Tavoite 1a: Järjestä syövän seulontamessuja Rural Urban Continuum Code (RUCC) 7-9 -läänissä käyttämällä Screen to Save 2 -kehystä ja -materiaaleja ja, mikäli mahdollista, koordinoi paikallisten palveluntarjoajien kanssa kolorektaalisyövän seulontapalveluiden tarjoamista tapahtumien osallistujille.
Tavoite 1b: Hyödynnä verkkopohjaista moduulia kohdistettujen paksusuolensyövän seulonnan tekemiseen käyttämällä Screen to Save 2 -kehystä ja -materiaaleja ja ohjaa heidät paikallisesti saatavilla oleviin seulontatutkimuksiin, terveydenhuollon tarjoajien järjestelmiin ja/tai terveydenhuollon kattavuusjärjestelmiin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on:
Tavoite 2: Arvioi verkkokoulutustoiminnan kykyä tavoittaa 45–74-vuotiaat nykyiset ja entiset tupakankäyttäjät maaseutukunnista (RUCC 7–9), lisätä keuhkosyövän seulontatietoa kyseisessä väestöryhmässä ja kannustaa osallistumaan paikallisiin tupakanhoitoresursseihin ja keuhkoihin. syövän seulonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tutkimusryhmille 1–4:
- Asuu jossakin RUCC 7-9 läänistä New Hampshiressa tai Vermontissa (Coos tai Sullivan County, NH; Caledonia, Windsor, Windham, Orange, Orleans, Lamoille tai Essex County, VT) ja
- Ikä 45-74 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Lisäkriteerit tutkimushaaralle 4:
- Kaikki 45–75-vuotiaat New Hampshiren tai Vermontin asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka estää osallistumisen tietoon perustuvaan suostumusprosessiin
Kolmen kuukauden seurantatutkimuksen osallistumiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu mukaan kolmen kuukauden seurantatutkimukseen, jos osallistuja on suorittanut esitestin, koulutusinterventio- ja jälkitestin (henkilökohtaisesti tai verkkolomakkeella) ja ensimmäisen osallistumisen yhteydessä:
- Vastasi paksusuolensyövän seulontahistorian kysymykseen, joka osoitti, että osallistuja ei ole koskaan käynyt paksusuolensyövän seulontaa TAI ei tiedä onko hän käynyt paksusuolensyövän seulonnassa aiemmin TAI
- Vastasi joukkoon kysymyksiä, jotka osoittivat, että osallistuja on saanut aikaisemman paksusuolensyövän seulonnan, mutta saattaa olla myöhässä paksusuolensyövän seulonnasta viimeksi raportoitujen paksusuolensyövän seulontatyyppien ja uusintaseulonnan tiheyden seulontaohjeiden perusteella.
Kuuden kuukauden seurantatutkimuksen osallistumiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan kuuden kuukauden seurantatutkimukseen, jos hän osallistui kolmen kuukauden seurantatutkimukseen ja ilmoitti tuolloin, että hänellä on:
- FIT/FOBT-seulonta tai Cologuard (ulosteen) seulonta, joka on suoritettu ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta lähtien, mutta ei saatu tuloksia
- Epänormaali FIT/FOBT tai Cologuard (uloste) seulonta alkuperäisen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mutta ei ollut saanut diagnostista kolonoskopiaa
- Kolonoskopia alkuperäisestä tutkimukseen osallistumisesta lähtien, mutta ei ollut saanut lopullisia tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara 1
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, voivat ilmoittautua ja osallistua verkossa, ja jotkut osallistuvat seurantakyselyyn verkossa tai puhelimitse.
|
Osallistujat saavat verkkokoulutusta videon ja verkkosivuston kautta.
Keskeisimmät viestit sisältävät tietoa riskitekijöistä, ennaltaehkäisystä, seulontasuosituksista ja seulontavaihtoehdoista paksusuolen syövän osalta.
Joitakin osallistujia pyydetään osallistumaan kolmen ja/tai kuuden kuukauden seurantatutkimuksiin, jotka suoritetaan verkossa tai puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikeiden vastauksissa suolistosyövän riskiin, ehkäisyyn ja seulontaan liittyvissä tiedoissa
Aikaikkuna: esitesti annetaan välittömästi ennen koulutusinterventiota; jälkitesti annetaan välittömästi koulutusintervention jälkeen 1. päivänä.
|
Osallistujille suoritetaan esitesti ja jälkitesti arvioidakseen tietoon liittyviä muutoksia, jotka liittyvät koulutuksen odotettuihin keskeisiin oppimistuloksiin (arvioitu 14 tosi/epätosi- ja monivalintakysymyksen avulla, raportoitu prosentuaalisena pistemuutoksena).
Kasvanut prosentuaalinen pistemuutos edustaa lisääntynyttä tietoa jokaisesta kyselykysymyksestä, ja arvo 0 osoittaa, että tieto ei muuttunut (negatiivinen arvo osoittaisi vähentynyttä tietoa).
Prosentuaalinen muutos on yksilöllinen luku, joka laskettiin vähentämällä interventtion jälkeen oikein vastanneiden prosenttiosuus interventtiota edeltävästä oikein vastanneiden prosenttiosuudesta; se edustaa koko aineistoa eikä lasketa yksittäisen osallistujan tasolla.
P-arvot (<0.05) perustuvat khiin neliö -testeihin.
Jokainen rivi edustaa yksilöllistä kyselykysymystä, joka arvioi rivin otsikossa lueteltua aihetta.
|
esitesti annetaan välittömästi ennen koulutusinterventiota; jälkitesti annetaan välittömästi koulutusintervention jälkeen 1. päivänä.
|
|
Muutos suolistosyövän seulonnassa ja muissa riskikäyttäytymisaikeissa
Aikaikkuna: esitestaus toteutettu välittömästi ennen koulutustoimenpidettä; jälkitestaus toteutettu välittömästi koulutustoimenpiteen jälkeen päivänä 1
|
Ennakkotesti ja jälkitesti suoritetaan arvioimaan käyttäytymisen aikomusta liittyen viiteen ehkäisy- ja seulontakäyttäytymiseen (arvioitu 5 kysymyksellä 5-portaisella Likert-asteikolla: täysin samaa mieltä (5), samaa mieltä, epävarma, eri mieltä, täysin eri mieltä (1)).
Raportoidut arvot edustavat eroa ennakko- ja jälkiinterventio-pisteiden välillä, laskettuna yksilöllisenä numerona kaikille vastanneille osallistujille (ei laskettu yksittäin).
Positiivinen muutos edustaa lisääntynyttä aikomusta.
Jokainen rivi edustaa yksilöllistä kyselykysymystä, joka arvioi rivin otsikossa lueteltua aihetta.
|
esitestaus toteutettu välittömästi ennen koulutustoimenpidettä; jälkitestaus toteutettu välittömästi koulutustoimenpiteen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän riskiin, ennaltaehkäisyyn ja seulomiseen liittyvä tiedon muutos
Aikaikkuna: esitesti, joka suoritetaan välittömästi ennen koulutustoimia; jälkitesti, joka suoritetaan välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Esi- ja jälkitesti suoritetaan osallistujien kanssa, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia tiedoissa, jotka liittyvät koulutusinterventiosta odotettavissa oleviin keskeisiin oppimistuloksiin (arvioinnissa 6 tosi/epätosi kysymystä).
|
esitesti, joka suoritetaan välittömästi ennen koulutustoimia; jälkitesti, joka suoritetaan välittömästi koulutuksen jälkeen
|
|
Tavoita nykyiset ja entiset tupakoitsijat
Aikaikkuna: kysely, joka suoritetaan juuri ennen koulutustoimia
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin viimeisen 15 vuoden aikana, sekä niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittavat tämänhetkisen tupakankäytön.
|
kysely, joka suoritetaan juuri ennen koulutustoimia
|
|
Tupakan käyttötiheyden muutos
Aikaikkuna: kysely, joka suoritetaan välittömästi ennen koulutustoimia; noin 3 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta
|
Osallistujat, jotka täyttävät kolmen kuukauden seurantatutkimuksen osallistumiskriteerit, vastaavat kysymykseen nykyisestä tupakankäyttöstään (joka päivä, jonain päivänä, ei ollenkaan, kieltäytyvät vastaamasta) ja vastauksia verrataan osallistujien vastauksiin samaan. kysymys annettu noin kolme kuukautta aikaisemmin ennen koulutustoimen saamista
|
kysely, joka suoritetaan välittömästi ennen koulutustoimia; noin 3 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Keuhkosyövän seulontakäyttäytymisen käyttöönotto
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta
|
Osallistujat, jotka täyttävät kolmen kuukauden seurantatutkimuksen osallistumiskriteerit, vastaavat kahteen kyllä/ei/kieltäytyy vastaamaan kysymyksiin, joita kysyttiin kolmen kuukauden seurantatutkimuksessa keuhkosyövän seulontakäyttäytymisestä alkaen heidän osallistumisestaan tutkimukseen noin kolme kuukautta. aikaisemmin.
|
noin 3 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Tupakoinnin lopettamistapojen omaksuminen
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta
|
Osallistujat, jotka täyttävät kolmen kuukauden seurantatutkimuksen osallistumiskriteerit, vastaavat neljään kyllä/ei/hylkäävät vastauksen kolmen kuukauden seurantatutkimuksessa esitettyihin kysymyksiin, jotka koskivat tupakoinnin lopettamispalveluiden käyttöä ja lopettamiskäyttäytymistä heidän ensimmäisestä osallistumisestaan lähtien. opiskella noin kolme kuukautta aikaisemmin.
|
noin 3 kuukautta ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Rees, BM, BCh, MPH, PhD, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20038
- P30CA023108-40S4 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat