- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04414306
Ekran do zapisania 2: Interwencja edukacyjna w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka na obszarach wiejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół pomocy społecznej i zaangażowania społeczności Dartmouth Cancer Center wdroży Screen to Save 2 w dwóch formatach - tradycyjnym docieraniu z wykorzystaniem targów osobistych i formacie online. Edukacja w obu formatach będzie oparta na zestawie kluczowych przekazów obejmujących informacje na temat raka jelita grubego, w tym czynniki ryzyka, profilaktykę, zalecenia dotyczące badań przesiewowych i możliwości badań przesiewowych. Kluczowe przesłania przekazywane przez National Cancer Institute będą dostosowane do lokalnego kontekstu NH i VT, w tym informacje o lokalnych możliwościach poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego. Trzecie ramię otrzyma edukację na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Ta trzecia grupa będzie służyć jako grupa kontrolna dla dwóch pierwszych grup (ramion otrzymujących osobiste lub internetowe szkolenie w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego) w celu oceny Celu 1 badania. Ta trzecia część będzie również służyć jako część interwencyjna do oceny celu badania 2.
Korzystając z ankiet internetowych lub telefonicznych, z niektórymi uczestnikami skontaktujemy się po około trzech miesiącach od ich pierwszego udziału. Z niektórymi uczestnikami, z którymi skontaktowano się po trzech miesiącach, skontaktujemy się ponownie trzy miesiące później (sześć miesięcy po pierwszym udziale). Trzy- i sześciomiesięczne ankiety ocenią wiedzę, postawy, przekonania i zachowania związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka, w tym wyniki badań przesiewowych w kierunku raka.
Podstawowe cele badania są następujące:
Cel 1: Wdrożenie i ewaluacja działań informacyjnych i edukacyjnych Screen to Save 2 w celu poszerzenia wiedzy na temat metod badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, zwiększenia chęci poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego oraz połączenia usług badań przesiewowych z populacją docelową.
Cel 1a: Przeprowadzenie targów badań przesiewowych w kierunku raka w hrabstwach Rural Urban Continuum Code (RUCC) 7-9, korzystając z ram i materiałów Screen to Save 2 oraz, tam gdzie to możliwe, koordynacja z lokalnymi usługodawcami w celu udostępnienia usług badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego uczestnikom wydarzenia.
Cel 1b: Wykorzystanie modułu internetowego do prowadzenia ukierunkowanych działań informacyjnych na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego przy użyciu programu Screen to Save 2 i materiałów oraz odsyłanie ich do lokalnie dostępnych badań przesiewowych, systemów świadczeniodawców i/lub systemów opieki zdrowotnej.
Drugim celem studiów jest:
Cel 2: Ocena możliwości dotarcia internetowych działań edukacyjnych do osób w wieku 45-74 lat obecnych i byłych użytkowników tytoniu z hrabstw wiejskich (RUCC 7-9), zwiększenie wiedzy na temat badań przesiewowych raka płuc wśród tej grupy demograficznej oraz zachęcenie do zaangażowania się w lokalne zasoby dotyczące leczenia tytoniu i płuc badania przesiewowe w kierunku raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla ramion badania 1-4:
- Mieszkaniec jednego z hrabstw RUCC 7-9 w New Hampshire lub Vermont (Coos lub Sullivan County, NH; Caledonia, Windsor, Windham, Orange, Orleans, Lamoille lub Essex County, VT) oraz
- Wiek 45-74 lata w chwili włączenia do badania
Dodatkowe kryteria włączenia dla ramienia badania 4:
- Wszyscy mieszkańcy New Hampshire lub Vermont w wieku 45-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w procesie świadomej zgody
Kryteria włączenia do trzymiesięcznej ankiety kontrolnej:
Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do trzymiesięcznej ankiety uzupełniającej, jeśli ukończył test wstępny, interwencję edukacyjną i test końcowy (osobiście lub za pośrednictwem Internetu) oraz w momencie pierwszego udziału:
- Odpowiedział na pytanie dotyczące historii badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, wskazując, że uczestnik nigdy nie był badany w kierunku raka jelita grubego LUB nie wie, czy był wcześniej badany w kierunku raka jelita grubego LUB
- Odpowiedział na serię pytań wskazujących, że uczestnik przeszedł wcześniej badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, ale może być spóźniony na badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w oparciu o ostatnio zgłoszony rodzaj badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego i wytyczne dotyczące częstotliwości ponownego badania przesiewowego.
Kryteria włączenia do sześciomiesięcznej ankiety kontrolnej:
Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do sześciomiesięcznej ankiety uzupełniającej, jeśli uczestnik wziął udział w trzymiesięcznej ankiecie uzupełniającej i zgłosił w tym czasie, że:
- Badanie przesiewowe FIT/FOBT lub badanie przesiewowe Cologuard (stolca) wykonane od czasu pierwszego udziału w badaniu, ale bez otrzymania wyników
- Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego FIT/FOBT lub Cologuard (stolca) od czasu pierwszego udziału w badaniu, ale nie wykonano kolonoskopii diagnostycznej
- Kolonoskopia od czasu pierwszego udziału w badaniu, ale nie otrzymała ostatecznych wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne 1
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne będą mogli zapisać się i uczestniczyć online, przy czym niektórzy wezmą udział w badaniach ankietowych online lub telefonicznych.
|
Uczestnicy otrzymają edukację online za pośrednictwem filmu i strony internetowej.
Kluczowe przesłania będą zawierać informacje na temat czynników ryzyka, profilaktyki, zaleceń dotyczących badań przesiewowych i opcji badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzy- i/lub sześciomiesięcznych ankietach uzupełniających przeprowadzanych online lub telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liczbie poprawnych odpowiedzi dotyczących wiedzy na temat ryzyka, profilaktyki i badań przesiewowych raka jelita grubego
Ramy czasowe: test wstępny przeprowadzony bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; test końcowy przeprowadzony bezpośrednio po interwencji edukacyjnej w dniu 1.
|
Uczestnicy przechodzą test przed i po badaniu w celu oceny zmian w wiedzy związanej z kluczowymi efektami uczenia się oczekiwanymi od interwencji edukacyjnej (ocenianej za pomocą 14 pytań prawda/fałsz i wielokrotnego wyboru, raportowanych jako procentowa zmiana punktów).
Zwiększona % zmiana punktów oznacza zwiększoną wiedzę na temat każdego pytania z ankiety, a wartość 0 wskazuje, że wiedza się nie zmieniła (wartość ujemna oznaczałaby zmniejszenie wiedzy).
% zmiana to unikalna liczba obliczona jako różnica między % poprawnych odpowiedzi po interwencji a % poprawnych odpowiedzi przed interwencją; reprezentuje cały zbiór danych i nie jest obliczana na poziomie indywidualnego uczestnika.
Wartości P (<0,05) opierają się na testach chi-kwadrat.
Każdy wiersz reprezentuje unikalne pytanie z ankiety oceniające temat wymieniony w tytule wiersza.
|
test wstępny przeprowadzony bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; test końcowy przeprowadzony bezpośrednio po interwencji edukacyjnej w dniu 1.
|
|
Zmiana w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego i innych intencji dotyczących zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: test wstępny przeprowadzony bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; test końcowy przeprowadzony bezpośrednio po interwencji edukacyjnej w dniu 1
|
Przed i po interwencji przeprowadzane są testy w celu oceny intencji behawioralnej związanej z pięcioma zachowaniami prewencyjnymi i przesiewowymi (ocenianymi za pomocą 5 pytań w skali Likerta z 5 punktami: zdecydowanie się zgadzam (5), zgadzam się, nie jestem pewien, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam (1).
Podane wartości reprezentują różnicę między wynikami przed i po interwencji, obliczoną jako unikalna liczba dla wszystkich uczestników odpowiedzi (nie obliczana indywidualnie).
Pozytywna zmiana oznacza zwiększoną intencję.
Każdy wiersz reprezentuje unikalne pytanie ankiety oceniające temat wymieniony w tytule wiersza.
|
test wstępny przeprowadzony bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; test końcowy przeprowadzony bezpośrednio po interwencji edukacyjnej w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat ryzyka raka płuca, profilaktyki i badań przesiewowych
Ramy czasowe: pretest przeprowadzony bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; post-test przeprowadzany bezpośrednio po interwencji edukacyjnej
|
Z uczestnikami przeprowadza się pre-test i post-test w celu oceny wszelkich zmian w wiedzy związanych z kluczowymi efektami uczenia się oczekiwanymi w wyniku interwencji edukacyjnej (oceniane za pomocą 6 pytań prawda/fałsz).
|
pretest przeprowadzony bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; post-test przeprowadzany bezpośrednio po interwencji edukacyjnej
|
|
Dotrzyj do obecnych i byłych palaczy papierosów
Ramy czasowe: ankieta przeprowadzana bezpośrednio przed interwencją edukacyjną
|
Liczba i odsetek osób, które wskazały, że rzuciły palenie papierosów w ciągu ostatnich 15 lat oraz liczba i odsetek osób, które wskazują, że obecnie używają tytoniu.
|
ankieta przeprowadzana bezpośrednio przed interwencją edukacyjną
|
|
Zmiana częstotliwości używania tytoniu
Ramy czasowe: ankieta przeprowadzana bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; około 3 miesiące po pierwszym udziale w badaniu
|
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do trzymiesięcznej ankiety uzupełniającej odpowiedzą na pytanie dotyczące ich obecnego palenia tytoniu (codziennie, pewnego dnia, wcale, odmawiają odpowiedzi), a odpowiedzi zostaną porównane z odpowiedziami uczestników na to samo pytanie zadane około trzy miesiące wcześniej przed otrzymaniem interwencji edukacyjnej
|
ankieta przeprowadzana bezpośrednio przed interwencją edukacyjną; około 3 miesiące po pierwszym udziale w badaniu
|
|
Wchłanianie zachowań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: około 3 miesiące po pierwszym udziale w badaniu
|
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do trzymiesięcznej ankiety uzupełniającej odpowiedzą na dwa pytania tak/nie/odmówią odpowiedzi na pytania zadane w trzymiesięcznej ankiecie uzupełniającej dotyczące zachowań związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc od czasu ich pierwszego udziału w badaniu około trzech miesięcy wcześniej.
|
około 3 miesiące po pierwszym udziale w badaniu
|
|
Wchłanianie zachowań rzucających palenie tytoniu
Ramy czasowe: około 3 miesiące po pierwszym udziale w badaniu
|
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do trzymiesięcznej ankiety uzupełniającej odpowiedzą na cztery pytania tak/nie/odmówią odpowiedzi na pytania zadane w trzymiesięcznej ankiecie uzupełniającej dotyczące korzystania z usług związanych z rzucaniem palenia i zachowań związanych z rzucaniem palenia od czasu ich pierwszego udziału w badaniu. uczyć się około trzy miesiące wcześniej.
|
około 3 miesiące po pierwszym udziale w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Rees, BM, BCh, MPH, PhD, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20038
- P30CA023108-40S4 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone