- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414306
Skjerm for å lagre 2: kreftscreening på landsbygda Pedagogisk intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dartmouth Cancer Centers Community Outreach and Engagement Team vil implementere Screen to Save 2 i to formater – tradisjonell oppsøking ved bruk av personlige messer og et online format. Utdanningen i begge formatene vil være basert på et sett med nøkkelmeldinger som dekker informasjon om tykktarmskreft, inkludert risikofaktorer, forebygging, screeningsanbefalinger og screeningsalternativer. Nøkkelmeldinger levert av National Cancer Institute vil være skreddersydd til den lokale konteksten til NH og VT, inkludert informasjon om lokale alternativer for å bli screenet for tykktarmskreft. En tredje arm vil få opplæring om lungekreftscreening. Denne tredje armen vil fungere som kontrollarmen for de to første armene (armene som mottar personlig eller online kolorektal kreftscreening) for å vurdere studiemål 1. Denne tredje armen vil også fungere som en intervensjonsarm for vurdering av studiemål 2.
Ved hjelp av nettbaserte eller telefoniske spørreundersøkelser vil noen deltakere bli kontaktet omtrent tre måneder etter at de først deltok. Noen av deltakerne som kontaktes etter tre måneder vil igjen bli kontaktet ytterligere tre måneder senere (seks måneder etter første deltagelse). De tre- og seks måneder lange undersøkelsene vil vurdere kunnskap, holdninger, tro og atferd knyttet til kreftscreening, inkludert utfall fra kreftscreening.
Hovedmålene med studien er som følger:
Mål 1: Implementere og evaluere Screen to Save 2 oppsøkende og pedagogiske aktiviteter for å forbedre kunnskapen om screeningmetoder for tykktarmskreft, øke intensjonen om å bli screenet for tykktarmskreft, og koble screeningtjenester til målgruppen.
Mål 1a: Gjennomføre kreftscreeningsmesser i Rural Urban Continuum Code (RUCC) 7-9 fylker, ved å bruke Screen to Save 2-rammeverket og materialene og, der det er mulig, koordinere med lokale tjenesteleverandører for å gjøre screeningtjenester for tykktarmskreft tilgjengelig for arrangementsdeltakere.
Mål 1b: Bruk en nettbasert modul for å gjennomføre målrettet oppsøking om screening av tykktarmskreft ved å bruke Screen to Save 2-rammeverket og materialene og henvise dem til lokalt tilgjengelige screeninger, systemer for helsetjenester og/eller helsetjenester.
Det sekundære målet med studien er:
Mål 2: Evaluere nettbaserte undervisningsaktiviteters evne til å nå 45–74 år gamle nåværende og tidligere tobakksbrukere fra landlige (RUCC 7–9) fylker, øke kunnskapen om lungekreftscreening blant den demografiske gruppen, og oppmuntre engasjement med lokale tobakksbehandlingsressurser og lunge. kreftscreening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiearm 1-4:
- Bosatt i et av RUCC 7-9 fylker i New Hampshire eller Vermont (Coos eller Sullivan County, NH; Caledonia, Windsor, Windham, Orange, Orleans, Lamoille eller Essex County, VT) og
- Alder 45-74 på tidspunktet for innmelding til studiet
Ytterligere inkluderingskriterier for studiearm 4:
- Alle innbyggere i New Hampshire eller Vermont i alderen 45–75
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer deltakelse i informert samtykkeprosess
Inkluderingskriterier for tre måneders oppfølgingsundersøkelse:
En deltaker vil være kvalifisert for inkludering i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen hvis deltakeren fullførte pre-testen, pedagogisk intervensjon og post-testen (personlig eller gjennom elektronisk innsending) og på tidspunktet for første deltagelse:
- Besvarte et spørsmål om kolorektal kreftscreening historie som indikerer at deltakeren aldri har mottatt kolorektal kreftscreening ELLER ikke vet om han/hun har mottatt kolorektal kreftscreening tidligere ELLER
- Besvarte en rekke spørsmål som indikerte at deltakeren mottok tidligere kolorektal kreftscreening, men kan være forsinket for kolorektal kreftscreening basert på typen kolorektal kreftscreening sist rapporterte og screeningretningslinjer for frekvensen av re-screening.
Inkluderingskriterier for seks måneders oppfølgingsundersøkelse:
En deltaker vil være kvalifisert for inkludering i den seks måneder lange oppfølgingsundersøkelsen hvis deltakeren deltok i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen og på det tidspunktet rapporterte at han hadde:
- En FIT/FOBT-screening eller Cologuard (avføring)-screening utført siden den første studiedeltakelsen, men ikke mottatt resultatene
- En unormal FIT/FOBT- eller Cologuard-screening (avføring) siden tidspunktet for første studiedeltakelse, men hadde ikke mottatt en diagnostisk koloskopi
- En koloskopi siden tidspunktet for første studiedeltakelse, men hadde ikke mottatt de endelige resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
Deltakere på personlige arrangementer (f.eks.
helsemesser) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil kunne melde seg på og delta personlig, med noen som deltar i oppfølging av undersøkelser på nett eller telefon.
|
Deltakerne vil motta verbal instruksjon som dekker nøkkelmeldingene, inkludert risikofaktorer, forebygging, screeningsanbefalinger og screeningsalternativer knyttet til tykktarmskreft.
Disse personlige programmene vil finne sted i en rekke settinger som lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (f.eks. samfunnsbedrifter, biblioteker, trosbaserte organisasjoner, seniorsentre), messer og samfunnsarrangementer, og kliniske sentre (f.eks. helsesentre, lokale sykehus).
Avhengig av setting, vil opplæringen tilrettelegges med ett eller flere av følgende pedagogiske verktøy: oppblåsbar kolonutstilling, PowerPoint-presentasjon, flippover/flippbok, skriftlig materiale/utdelingsark og skjermer.
Data vil bli samlet inn via pre- og post-tester.
Noen deltakere vil bli bedt om å delta i tre og/eller seks måneder lange oppfølgingsundersøkelser administrert online eller per telefon.
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
Personer med sosiale medier-kontoer (f.eks.
Facebook) vil motta en melding om studien (f.eks. via en alders- og geospatialt målrettet Facebook-annonse) og ha muligheten til å melde seg på studien hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, med noen som deltar i nett- eller telefonoppfølging.
|
Deltakerne vil motta nettbasert opplæring via en video og nettside.
Nøkkelmeldinger vil inkludere informasjon om risikofaktorer, forebygging, screeningsanbefalinger og screeningsalternativer knyttet til tykktarmskreft.
Noen deltakere vil bli bedt om å delta i tre og/eller seks måneder lange oppfølgingsundersøkelser administrert online eller per telefon.
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 3
Personer med sosiale medier-kontoer (f.eks.
Facebook) vil motta en melding om studien (f.eks. via en alders- og geospatialt målrettet Facebook-annonse) og ha muligheten til å melde seg på studien hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, med noen som deltar i nett- eller telefonoppfølging.
Denne armen vil fungere som en eksperimentell arm for å vurdere studiemål 2 og som en kontrollarm for studiemål 1.
|
Deltakerne vil få nettbasert opplæring via en video og nettside om lungekreftscreening.
Noen deltakere vil bli bedt om å delta i tre og/eller seks måneder lange oppfølgingsundersøkelser administrert online eller per telefon.
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 4
Pasienter som er identifisert av ett eller flere helsevesen for å være forfallen eller forsinket til screening for tykktarmskreft, vil bli informert av helsepersonell eller helsevesen (f. kolorektal kreft screening-relatert avtale (f.eks.
diskusjon med primærhelsepersonell om screeningsalternativer for kolorektal kreft) sammen med muligheten til å motta opplæring om screening for kolorektal kreft.
Pasienter som er interessert i å motta utdanning kan se utdanningen med eller uten å delta i forskningsstudien.
Pasienter som velger å være studiedeltakere vil delta i samtykke, kvalifikasjonsscreening, pre-test, post-test og mulig tre- og seks-måneders ved bruk av en parallell struktur for å studere arm to og tre.
|
Pasienter ved ett eller flere helsevesen vil motta en melding fra helsepersonell eller helsevesen som indikerer at de har ventet eller forsinket for screening av tykktarmskreft og motta informasjon om hvordan de planlegger en relatert behandling (f.eks.
avtale med primærhelsepersonell for å diskutere screeningsalternativer) og ha muligheten til å motta utdanning via nettvideo og nettsidemodul med eller uten forskningsstudiedeltakelse.
Bare mottakere av denne informasjonen som velger å delta i studien gjennom en samtykkeprosess vil bli vurdert som studiedeltakere.
Nøkkelmeldinger vil inkludere informasjon om risikofaktorer, forebygging, screeningsanbefalinger og screeningsalternativer knyttet til tykktarmskreft.
Noen deltakere vil bli bedt om å delta i tre og/eller seks måneder lange oppfølgingsundersøkelser administrert online eller per telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kunnskap knyttet til risiko for kolorektal kreft, forebygging og screening
Tidsramme: pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon; undersøkelsen ca. 3 måneder etter første studieengasjement
|
En pre- og post-test gjennomføres med deltakerne for å vurdere eventuelle endringer i kunnskap knyttet til sentrale læringsutbytte som forventes av den pedagogiske intervensjonen (vurdert via 14 sant/usant og flervalgsspørsmål).
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for inkludering i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen vil også svare på kunnskapsspørsmål knyttet til sentrale læringsutbytte i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen (vurdert via 18 sant/usant og flervalgsspørsmål).
|
pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon; undersøkelsen ca. 3 måneder etter første studieengasjement
|
Endring i screening av tykktarmskreft og andre hensikter med risikoatferd
Tidsramme: pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon
|
En pre- og post-test gjennomføres for å vurdere atferdsintensjon knyttet til fem forebyggings- og screeningatferd (vurdert via 5 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, usikker, uenig, helt uenig).
|
pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon
|
Endring i screeningsatferd for kolorektal kreft
Tidsramme: pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon; ca. 3 måneder etter første studiestart
|
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen vil svare tre ja/nei/avslå for å svare på spørsmål som stilles i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen angående screeningsatferd for kolorektal kreft.
Disse spørsmålene følges av en hopplogikk med flere flervalgsspørsmål og gratissvarsspørsmål for å vurdere endringenes natur (f.eks.
type screening som brukes).
|
pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon; ca. 3 måneder etter første studiestart
|
Endring i ikke-screening kreftforebyggende atferd
Tidsramme: pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon; ca. 3 måneder etter første studiestart
|
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for deltakelse i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen vil bli bedt to ja/nei/avslå å svare på spørsmål knyttet til trening/aktivitet og kosthold siden tidspunktet for første deltagelse i studien.
Disse spørsmålene følges av en hopplogikk med flere flervalgsspørsmål for å se retningen til endringen (f.eks.
økt/redusert fysisk aktivitet; økte/reduserte sunne matvaner).
|
pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon; ca. 3 måneder etter første studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kunnskap knyttet til lungekreftrisiko, forebygging og screening
Tidsramme: pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon
|
En pre- og post-test gjennomføres med deltakerne for å vurdere eventuelle endringer i kunnskap knyttet til sentrale læringsutbytte som forventes av den pedagogiske intervensjonen (vurdert via 6 sanne/falske spørsmål).
|
pre-test administrert umiddelbart før pedagogisk intervensjon; post-test administrert umiddelbart etter pedagogisk intervensjon
|
Nå ut til nåværende og tidligere sigarettrøykere
Tidsramme: undersøkelse administrert rett før pedagogisk intervensjon
|
Antall og prosentandel deltakere som oppgir at de har sluttet å røyke sigaretter i løpet av de siste 15 årene og antall og prosentandel deltakere som angir nåværende tobakksbruk.
|
undersøkelse administrert rett før pedagogisk intervensjon
|
Endring i tobakksbruksfrekvens
Tidsramme: undersøkelse administrert rett før pedagogisk intervensjon; ca. 3 måneder etter første deltagelse i studien
|
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen vil svare på et spørsmål om deres nåværende tobakksbruk (hver dag, en dag, ikke i det hele tatt, nekter å svare) og svarene vil bli sammenlignet med deltakernes svar på det samme. spørsmål administrert omtrent tre måneder tidligere før du mottok den pedagogiske intervensjonen
|
undersøkelse administrert rett før pedagogisk intervensjon; ca. 3 måneder etter første deltagelse i studien
|
Opptak av lungekreftscreeningsatferd
Tidsramme: ca. 3 måneder etter første deltagelse i studien
|
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen vil svare to ja/nei/avslå å svare på spørsmål som stilles i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen angående lungekreftscreeningsatferd siden deres første deltagelse i studien, omtrent tre måneder. Tidligere.
|
ca. 3 måneder etter første deltagelse i studien
|
Opptak av tobakkssluttende atferd
Tidsramme: ca. 3 måneder etter første deltagelse i studien
|
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen vil svare fire ja/nei/avslå å svare på spørsmål som stilles i den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen angående bruk av tobakksavvenningstjenester og slutteatferd siden de første gang deltok i undersøkelsen. studere omtrent tre måneder tidligere.
|
ca. 3 måneder etter første deltagelse i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Rees, BM, BCh, MPH, PhD, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- D20038
- P30CA023108-40S4 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig utdanning for kreftscreening
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Syracuse VA Medical CenterAmerican Foundation for Suicide PreventionFullførtSelvmordsforebyggingForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringPre DiabetesForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttet
-
University of California, San DiegoFullførtTuberkulose | Latent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreni og relaterte lidelserForente stater