- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428580
Implementando FBT para Adolescente AN para Provedores em Clínica Privada
Implementando o Tratamento Familiar para a Anorexia Nervosa na Adolescência para Provedores em Clínica Privada: Um Estudo de Viabilidade
Há uma necessidade crítica de divulgar tratamentos psicossociais eficazes para transtornos mentais, pois há uma lacuna significativa entre as abordagens baseadas em evidências e a prática clínica comum. Um exemplo da necessidade de melhorar a divulgação e implementação de tratamentos psicossociais é para o adolescente Anorexia Nervosa (AN), um transtorno mental grave com uma taxa de incidência de cerca de 1% que pode se tornar uma ameaça à vida. Com base nos resultados de uma série de ensaios clínicos randomizados (RCTs), o tratamento de primeira linha para AN adolescente é o tratamento baseado na família (FBT); no entanto, muito poucos terapeutas são treinados para usar FBT para AN. Além disso, enquanto aproximadamente 45-50% dos provedores ambulatoriais de saúde mental dos EUA trabalham em consultório particular, pouca atenção tem sido dada à melhor forma de treinar esse grupo. O atendimento para adolescentes com AN, em particular, é fornecido em consultório particular em taxas elevadas, porque os programas especializados em ambientes não privados são poucos e não prontamente acessíveis. Motivações, incentivos e justificativa para aprender tratamentos baseados em evidências (EBTs) diferem neste grupo em comparação com terapeutas inseridos em uma organização ou sistema de saúde. Nesta aplicação, propomos usar uma estratégia de treinamento online para estudar a adoção do FBT para entender melhor os fatores que limitam ou aumentam a aceitação e implementação desse tratamento na prática privada. Desenvolvemos e conduzimos um treinamento on-line aprimorado autodirigido (ET-FBT) com o objetivo de melhorar as habilidades e o conhecimento do terapeuta relacionados aos principais componentes do FBT para AN que predizem o resultado do paciente em um grupo de terapeutas dos quais 64% trabalhavam em consultório particular. Propomos aproveitar essas descobertas para examinar a viabilidade de novos métodos para manter os terapeutas durante a supervisão, avaliar a fidelidade e coletar os resultados dos pacientes de médicos em consultório particular. Assim, nossos objetivos específicos são:
Objetivo 1: O objetivo geral do estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado comparando duas estratégias de implementação (treinamento online versus treinamento em webinar) para treinar médicos em consultório particular em FBT para AN. Prevemos que aqueles randomizados para treinamento online serão retidos, receberão supervisão e fornecerão dados do paciente em taxas mais altas do que aqueles que recebem treinamento em webinar.
Objetivo 2: Os resultados do paciente (refletindo a eficácia do terapeuta) serão avaliados comparando o ganho de peso do paciente da sessão 1 a 4 de FBT antes e depois do treinamento (alvo para o efeito do treinamento) e comparados entre grupos randomizados. Prevemos uma diferença de sinal de eficácia moderada favorecendo aqueles que receberam o treinamento online. devido ao aumento do treinamento em componentes-chave no programa de treinamento on-line.
Objetivo 3: Validar o efeito do treinamento examinando a associação entre a fidelidade do terapeuta ao FBT e os resultados do paciente. Prevemos que a fidelidade será correlacionada (validação do alvo) com o resultado do paciente. Serão explorados os efeitos da aliança terapêutica, participação na supervisão e autoeficácia tanto na fidelidade quanto no resultado do paciente.
Objetivo 4: Explorar os fatores BL associados aos processos de implementação (por exemplo, treinamento prévio, experiência, trabalho familiar). O principal significado deste estudo é seu potencial para aumentar a disponibilidade de FBT - o tratamento mais eficaz para AN adolescente. O aumento da disponibilidade de FBT diminuirá o custo, a hospitalização, a morbidade, a mortalidade e a cronicidade do distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os terapeutas são elegíveis para participar se tiverem concluído um mestrado ou doutorado em seu campo (psicologia, psiquiatria, terapia familiar, serviço social)
- Licenciado em seu respectivo estado
- Nenhum relatório de negligência ou perda de privilégios em instituições clínicas relevantes
- Ter acesso ao computador/web para treinamento e avaliações online
- Nenhum treinamento presencial anterior de 2 dias em FBT
- Envie dados de linha de base sobre classificação de fidelidade e ganho de peso da semana 1-4 de um adolescente previamente tratado com AN que eles trataram nos últimos 6 meses ou, alternativamente, um que eles trataram dentro de 3 meses da triagem inicial antes de iniciar o treinamento.
Critério de exclusão:
- Os terapeutas que tiveram treinamento anterior em FBT não são elegíveis.
- Terapeutas incapazes de fornecer dados de linha de base sobre taxa de fidelidade e ganho de peso da semana 1-4 de um adolescente previamente tratado com AN que trataram nos últimos 6 meses ou, alternativamente, um que trataram dentro de 3 meses da triagem inicial antes de iniciar o treinamento também será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento on-line
10 palestras individualizadas com um máximo de três meses para serem concluídas com cada pacote de palestras composto por 5-8 curtas (cerca de 4 minutos de duração), vídeos didáticos que discutem o modelo de tratamento e fornecem videoclipes de sessão de terapia simulada (modelagem FBT com um caso adolescente típico de AN), bem como leituras suplementares e dramatizações gravadas em vídeo.
Os inscritos concluem cada pacote de palestras e concluem as tarefas à medida que avançam no treinamento em seu próprio ritmo, mas para concluir tudo dentro do prazo de 3 meses.
Quando o treinamento for concluído, os terapeutas irão agendar a supervisão pós-online para no mínimo 1 caso e no máximo 2 casos ao longo de 3 meses.
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Terapeutas receberão treinamento online em Family-Based Treatment (FBT)
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Comparador Ativo: Treinamento Webinar
Palestras de webinar semanais de 1 hora que são essencialmente o treinamento FBT que é realizado pessoalmente, apenas gravado.
Haverá palestras discutindo as evidências científicas que apoiam o FBT, como os terapeutas estabelecem o tratamento para o FBT, as principais intervenções usadas no FBT durante cada fase e encenações gravadas ilustrando as intervenções ao longo das 3 fases.
Os inscritos assistem a cada vídeo do webinar à medida que é lançado semanalmente durante 12 semanas (período de 3 meses).
Quando o treinamento for concluído, os terapeutas irão agendar a supervisão pós-online para no mínimo 1 caso e no máximo 2 casos ao longo de 3 meses.
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Os terapeutas receberão treinamento em webinar em tratamento baseado na família (FBT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 1 dia (dia da avaliação da linha de base)
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Número de assuntos recrutados que fornecem dados de linha de base completos a uma taxa de 50%
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1 dia (dia da avaliação da linha de base)
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Retenção
Prazo: Semana 12 (1 dia no final do treinamento)
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Número de assuntos recrutados que fornecem um conjunto completo de dados pós -treinamento a uma taxa de 50%
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Semana 12 (1 dia no final do treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorando a associação entre fidelidade e resultado
Prazo: Base e acompanhamento (após a supervisão)
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Um questionário de fidelidade do terapeuta e resultados de peso do paciente relataram (mudança de peso da sessão 1 do FBT para a sessão 4).
|
Base e acompanhamento (após a supervisão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Lock, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56548
- R34MH123596 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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