- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04428580
Wdrażanie FBT dla młodzieży z AN dla świadczeniodawców prowadzących prywatną praktykę
Wdrażanie rodzinnego leczenia jadłowstrętu psychicznego u nastolatków u świadczeniodawców prowadzących prywatną praktykę: studium wykonalności
Istnieje pilna potrzeba rozpowszechnienia skutecznych terapii psychospołecznych zaburzeń psychicznych, ponieważ istnieje znaczna luka między podejściami opartymi na dowodach a powszechną praktyką kliniczną. Jednym z przykładów potrzeby poprawy rozpowszechniania i wdrażania terapii psychospołecznych jest jadłowstręt psychiczny u nastolatków (AN), poważne zaburzenie psychiczne, którego częstość występowania wynosi około 1% i może zagrażać życiu. Na podstawie wyników serii randomizowanych badań klinicznych (RCT) leczeniem pierwszego rzutu u młodzieży z AN jest leczenie rodzinne (FBT); jednak bardzo niewielu terapeutów jest przeszkolonych w zakresie stosowania FBT w przypadku AN. Ponadto, podczas gdy około 45-50% amerykańskich świadczeniodawców opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego prowadzi prywatną praktykę, niewiele uwagi poświęca się temu, jak najlepiej szkolić tę grupę. W szczególności opieka nad dorastającymi AN jest świadczona w prywatnych gabinetach po wysokich stawkach, ponieważ specjalistyczne programy w placówkach nieprywatnych są nieliczne i trudno dostępne. Motywacje, zachęty i uzasadnienie uczenia się terapii opartych na dowodach (EBT) różnią się w tej grupie w porównaniu z terapeutami osadzonymi w organizacji lub systemie opieki zdrowotnej. W tej aplikacji proponujemy wykorzystanie strategii szkolenia online w celu zbadania przyjęcia FBT w celu lepszego zrozumienia czynników, które ograniczają lub wzmacniają przyjmowanie i wdrażanie tego leczenia w praktyce prywatnej. Opracowaliśmy i przeprowadziliśmy pilotaż samokierowanego ulepszonego szkolenia online (ET-FBT) mającego na celu poprawę umiejętności i wiedzy terapeuty związanej z kluczowymi składnikami FBT dla AN, które przewidują wynik pacjenta w grupie terapeutów, z których 64% prowadziło prywatną praktykę. Proponujemy oprzeć się na tych odkryciach, aby zbadać wykonalność nowych metod zatrzymania terapeutów podczas superwizji, oceny wierności i zbierania wyników pacjentów od klinicystów w prywatnej praktyce. Zatem naszymi celami szczegółowymi są:
Cel 1: Ogólnym celem badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego porównującego dwie strategie wdrożeniowe (szkolenie online vs. szkolenie z webinaru) dotyczące szkolenia klinicystów w ramach prywatnej praktyki FBT w przypadku AN. Przewidujemy, że osoby przydzielone losowo do szkolenia online zostaną zatrzymane, otrzymają nadzór i przekażą dane pacjentów z wyższymi wskaźnikami niż osoby, które przejdą szkolenie online.
Cel 2: Wyniki pacjentów (odzwierciedlające skuteczność terapeuty) zostaną ocenione poprzez porównanie przyrostu masy ciała pacjenta z sesji 1 do 4 FBT przed i po treningu (cel dla efektu treningu) oraz porównanie między randomizowanymi grupami. Przewidujemy umiarkowaną różnicę w sygnale skuteczności faworyzującą tych, którzy przeszli szkolenie online. z powodu zwiększonego szkolenia w zakresie kluczowych elementów programu szkoleniowego online.
Cel 3: Zweryfikuj efekt szkolenia, badając związek między wiernością terapeuty wobec FBT a wynikami pacjentów. Przewidujemy, że wierność będzie skorelowana (walidacja celu) z wynikiem pacjenta. Zbadany zostanie wpływ sojuszu terapeutycznego, udziału w superwizji i poczucia własnej skuteczności zarówno na wierność, jak i wyniki leczenia pacjenta.
Cel 4: Zbadanie czynników BL związanych z procesami wdrożeniowymi (np. wcześniejsze szkolenie, doświadczenie, praca rodzinna). Podstawowym znaczeniem tego badania jest jego potencjał do zwiększenia dostępności FBT – najskuteczniejszego leczenia młodzieży z AN. Zwiększona dostępność FBT zmniejszy koszty, liczbę hospitalizacji, zachorowalność, śmiertelność i przewlekłość choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapeuci mogą wziąć udział, jeśli ukończyli studia magisterskie lub doktoranckie w swojej dziedzinie (psychologia, psychiatria, terapia rodzin, praca socjalna)
- Licencjonowane w swoim stanie
- Brak doniesień o nadużyciach lub utracie uprawnień w odpowiednich placówkach klinicznych
- Mieć dostęp do komputera/internetu do szkoleń i ocen online
- Brak wcześniejszego 2-dniowego osobistego szkolenia warsztatowego z FBT
- Przedstaw podstawowe dane dotyczące wskaźnika wierności i przyrostu masy ciała od 1 do 4 tygodnia od wcześniej leczonego nastolatka z AN, którego leczył w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub alternatywnie takiego, którego leczył w ciągu 3 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego przed rozpoczęciem szkolenia.
Kryteria wyłączenia:
- Terapeuci, którzy wcześniej przeszli szkolenie w zakresie FBT, nie kwalifikują się.
- Terapeuci, którzy nie są w stanie dostarczyć podstawowych danych dotyczących wskaźnika wierności i przyrostu masy ciała w okresie od 1 do 4 tygodnia od wcześniej leczonego nastolatka z JP, którego leczyli w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub alternatywnie takiego, którego leczyli w ciągu 3 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego przed rozpoczęciem terapii wykluczone będą również szkolenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie online
10 wykładów, które są prowadzone we własnym tempie, z maksymalnie trzema miesiącami do zakończenia, z każdym pakietem wykładów składającym się z 5-8 krótkich (około 4 minut) filmów dydaktycznych, które omawiają model leczenia i zawierają klipy wideo z sesji terapii pozorowanej (modelowanie FBT z typowym nastoletnim przypadkiem AN), a także dodatkowe lektury i nagrane na wideo odgrywanie ról.
Zarejestrowani wypełniają każdy pakiet wykładów i wykonują zadania, przechodząc przez szkolenie we własnym tempie, ale muszą ukończyć wszystkie w ciągu 3 miesięcy.
Po zakończeniu szkolenia terapeuci przystąpią do planowania superwizji post-online dla minimum 1 przypadku i maksymalnie 2 przypadków w ciągu 3 miesięcy.
|
Terapeuci przejdą szkolenie online w zakresie leczenia rodzinnego (FBT)
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z webinaru
1-godzinne cotygodniowe wykłady internetowe, które zasadniczo są szkoleniem FBT prowadzonym osobiście, właśnie nagranym.
Odbędą się wykłady omawiające dowody naukowe wspierające FBT, sposób, w jaki terapeuci ustalają leczenie FBT, główne interwencje stosowane w FBT podczas każdej fazy oraz nagrane odgrywanie ról ilustrujące interwencje podczas 3 faz.
Zarejestrowani oglądają każdy film z webinaru, który jest publikowany co tydzień przez 12 tygodni (okres 3 miesięcy).
Po zakończeniu szkolenia terapeuci przystąpią do planowania superwizji post-online dla minimum 1 przypadku i maksymalnie 2 przypadków w ciągu 3 miesięcy.
|
Terapeuci wezmą udział w szkoleniu internetowym dotyczącym leczenia opartego na rodzinie (FBT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień oceny wyjściowej)
|
Liczba rekrutowanych przedmiotów, którzy dostarczają pełny zestaw danych wyjściowych w tempie 50%
|
1 dzień (dzień oceny wyjściowej)
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 12 (1 dzień pod koniec treningu)
|
Liczba rekrutowanych przedmiotów, którzy zapewniają pełny zestaw danych po szkoleniu według stawki 50%
|
Tydzień 12 (1 dzień pod koniec treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie związku między wiernością a wynikami
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (po nadzorze)
|
Kwestionariusz wierności terapeutów i zgłoszone wyniki wagi pacjenta (zmiana wagi z sesji FBT 1 na sesję 4).
|
Linia bazowa i obserwacja (po nadzorze)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Lock, MD, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56548
- R34MH123596 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie FBT online
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone, Kanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... i inni współpracownicyZakończony
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonySzkolenie online dla terapeutówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny