- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04428580
Implementazione di FBT per adolescenti AN per fornitori in studi privati
Implementazione del trattamento familiare per l'anoressia nervosa adolescenziale per i fornitori in uno studio privato: uno studio di fattibilità
Vi è una necessità critica di diffondere trattamenti psicosociali efficaci per i disturbi mentali in quanto esiste un divario significativo tra approcci basati sull'evidenza e pratica clinica comune. Un esempio della necessità di migliorare la diffusione e l'implementazione dei trattamenti psicosociali è per l'anoressia nervosa (AN) adolescenziale, un grave disturbo mentale con un tasso di incidenza di circa l'1% che può diventare pericoloso per la vita. Sulla base dei risultati di una serie di studi clinici randomizzati (RCT), il trattamento di prima linea per l'AN adolescenziale è il trattamento basato sulla famiglia (FBT); tuttavia, pochissimi terapisti sono formati per utilizzare FBT per AN. Inoltre, mentre circa il 45-50% dei fornitori di servizi ambulatoriali di salute mentale negli Stati Uniti sono in uno studio privato, è stata prestata poca attenzione al modo migliore per formare questo gruppo. L'assistenza all'AN dell'adolescente, in particolare, è fornita in studi privati a tassi elevati, perché i programmi specialistici in contesti non privati sono pochi e non facilmente accessibili. Le motivazioni, gli incentivi e le motivazioni per l'apprendimento dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT) differiscono in questo gruppo rispetto ai terapisti integrati in un'organizzazione o in un sistema sanitario. In questa applicazione, proponiamo di utilizzare una strategia di formazione online per studiare l'adozione di FBT per comprendere meglio i fattori che limitano o migliorano l'adozione e l'implementazione di questo trattamento nella pratica privata. Abbiamo sviluppato e pilotato una formazione online potenziata autodiretta (ET-FBT) volta a migliorare le capacità e le conoscenze del terapista relative ai componenti chiave della FBT per AN che prevedono l'esito del paziente in un gruppo di terapisti di cui il 64% era in uno studio privato. Proponiamo di basarci su questi risultati per esaminare la fattibilità di nuovi metodi per trattenere i terapeuti durante la supervisione, valutare la fedeltà e raccogliere i risultati dei pazienti dai medici nella pratica privata. Pertanto, i nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: L'obiettivo generale dello studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato confrontando due strategie di implementazione (formazione online vs formazione webinar) per la formazione di medici in studi privati in FBT per AN. Prevediamo che coloro che saranno randomizzati alla formazione online verranno mantenuti, riceveranno supervisione e forniranno i dati dei pazienti a tassi più elevati rispetto a quelli che ricevono la formazione webinar.
Obiettivo 2: i risultati dei pazienti (che riflettono l'efficacia del terapeuta) saranno valutati confrontando l'aumento di peso del paziente dalla sessione 1 alla 4 di FBT prima e dopo l'allenamento (obiettivo per l'effetto dell'allenamento) e confrontati tra gruppi randomizzati. Prevediamo una moderata differenza di segnale di efficacia a favore di coloro che ricevono la formazione online. a causa di una maggiore formazione in componenti chiave nel programma di formazione online.
Obiettivo 3: Convalidare l'effetto dell'allenamento esaminando l'associazione tra la fedeltà del terapeuta all'FBT e gli esiti del paziente. Prevediamo che la fedeltà sarà correlata (convalida del target) con l'esito del paziente. Saranno esplorati gli effetti dell'alleanza terapeutica, della partecipazione alla supervisione e dell'autoefficacia sia sulla fedeltà che sull'esito del paziente.
Obiettivo 4: esplorare i fattori BL associati ai processi di implementazione (ad es. formazione precedente, esperienza, lavoro familiare). Il significato principale di questo studio è il suo potenziale per aumentare la disponibilità di FBT, il trattamento più efficace per l'AN adolescenziale. Una maggiore disponibilità di FBT ridurrà i costi, l'ospedalizzazione, la morbilità, la mortalità e la cronicità del disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I terapisti possono partecipare se hanno completato un master o una formazione di dottorato nel loro campo (psicologia, psichiatria, terapia familiare, lavoro sociale)
- Concesso in licenza nel loro rispettivo stato
- Nessuna segnalazione di negligenza o perdita di privilegi presso le istituzioni cliniche pertinenti
- Avere accesso a computer/web per la formazione e le valutazioni online
- Nessun precedente workshop di 2 giorni di formazione di persona in FBT
- Inviare i dati di riferimento sulla valutazione della fedeltà e l'aumento di peso dalla settimana 1-4 da un adolescente precedentemente trattato con AN che hanno trattato negli ultimi 6 mesi o in alternativa uno che trattano entro 3 mesi dallo screening iniziale prima di iniziare la formazione.
Criteri di esclusione:
- I terapisti che hanno avuto una precedente formazione in FBT non sono ammissibili.
- Terapisti che non sono in grado di fornire dati di base sulla valutazione della fedeltà e sull'aumento di peso dalla settimana 1-4 di un adolescente con AN precedentemente trattato che hanno trattato negli ultimi 6 mesi o in alternativa uno che hanno trattato entro 3 mesi dallo screening iniziale prima di iniziare il sarà esclusa anche la formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione in linea
10 lezioni di autoapprendimento con un massimo di tre mesi da completare con ogni pacchetto di lezioni composto da 5-8 brevi (circa 4 minuti di durata), video didattici che discutono il modello di trattamento e forniscono videoclip di sessioni di terapia simulata (modellazione FBT con un tipico caso di AN adolescenziale), oltre a letture supplementari e giochi di ruolo videoregistrati.
Gli iscritti completano ogni pacchetto di lezioni e completano gli incarichi mentre procedono attraverso la formazione al proprio ritmo, ma devono aver completato tutto entro il periodo di 3 mesi.
Al termine della formazione, i terapisti procederanno a programmare la supervisione post-online per un minimo di 1 caso e un massimo di 2 casi nel corso di 3 mesi.
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I terapisti riceveranno una formazione online sul trattamento basato sulla famiglia (FBT)
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Comparatore attivo: Webinar Formazione
Lezioni webinar settimanali di 1 ora che essenzialmente sono la formazione FBT condotta di persona, appena registrata.
Ci saranno conferenze che discuteranno le prove scientifiche a sostegno della FBT, come i terapeuti impostano il trattamento per la FBT, i principali interventi utilizzati nella FBT durante ogni fase e giochi di ruolo registrati che illustreranno gli interventi durante le 3 fasi.
Gli iscritti guardano ogni video del webinar mentre viene rilasciato settimanalmente per 12 settimane (periodo di 3 mesi).
Al termine della formazione, i terapisti procederanno a programmare la supervisione post-online per un minimo di 1 caso e un massimo di 2 casi nel corso di 3 mesi.
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I terapisti riceveranno una formazione webinar sul trattamento basato sulla famiglia (FBT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno di valutazione basale)
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Numero di soggetti reclutati che forniscono un set di dati di base completo ad un tasso del 50%
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1 giorno (giorno di valutazione basale)
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Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 12 (1 giorno alla fine dell'allenamento)
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Numero di soggetti reclutati che forniscono dati di dati post -formazione completi ad un tasso del 50%
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Settimana 12 (1 giorno alla fine dell'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare l'associazione tra fedelità e risultato
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo la supervisione)
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Un questionario sulla fedeltà del terapeuta e gli esiti di peso del paziente hanno riportato (variazione di peso dalla sessione FBT 1 alla sessione 4).
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Basale e follow-up (dopo la supervisione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Lock, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56548
- R34MH123596 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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