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Implementazione di FBT per adolescenti AN per fornitori in studi privati

12 agosto 2025 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University

Implementazione del trattamento familiare per l'anoressia nervosa adolescenziale per i fornitori in uno studio privato: uno studio di fattibilità

Vi è una necessità critica di diffondere trattamenti psicosociali efficaci per i disturbi mentali in quanto esiste un divario significativo tra approcci basati sull'evidenza e pratica clinica comune. Un esempio della necessità di migliorare la diffusione e l'implementazione dei trattamenti psicosociali è per l'anoressia nervosa (AN) adolescenziale, un grave disturbo mentale con un tasso di incidenza di circa l'1% che può diventare pericoloso per la vita. Sulla base dei risultati di una serie di studi clinici randomizzati (RCT), il trattamento di prima linea per l'AN adolescenziale è il trattamento basato sulla famiglia (FBT); tuttavia, pochissimi terapisti sono formati per utilizzare FBT per AN. Inoltre, mentre circa il 45-50% dei fornitori di servizi ambulatoriali di salute mentale negli Stati Uniti sono in uno studio privato, è stata prestata poca attenzione al modo migliore per formare questo gruppo. L'assistenza all'AN dell'adolescente, in particolare, è fornita in studi privati ​​a tassi elevati, perché i programmi specialistici in contesti non privati ​​sono pochi e non facilmente accessibili. Le motivazioni, gli incentivi e le motivazioni per l'apprendimento dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT) differiscono in questo gruppo rispetto ai terapisti integrati in un'organizzazione o in un sistema sanitario. In questa applicazione, proponiamo di utilizzare una strategia di formazione online per studiare l'adozione di FBT per comprendere meglio i fattori che limitano o migliorano l'adozione e l'implementazione di questo trattamento nella pratica privata. Abbiamo sviluppato e pilotato una formazione online potenziata autodiretta (ET-FBT) volta a migliorare le capacità e le conoscenze del terapista relative ai componenti chiave della FBT per AN che prevedono l'esito del paziente in un gruppo di terapisti di cui il 64% era in uno studio privato. Proponiamo di basarci su questi risultati per esaminare la fattibilità di nuovi metodi per trattenere i terapeuti durante la supervisione, valutare la fedeltà e raccogliere i risultati dei pazienti dai medici nella pratica privata. Pertanto, i nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: L'obiettivo generale dello studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato confrontando due strategie di implementazione (formazione online vs formazione webinar) per la formazione di medici in studi privati ​​in FBT per AN. Prevediamo che coloro che saranno randomizzati alla formazione online verranno mantenuti, riceveranno supervisione e forniranno i dati dei pazienti a tassi più elevati rispetto a quelli che ricevono la formazione webinar.

Obiettivo 2: i risultati dei pazienti (che riflettono l'efficacia del terapeuta) saranno valutati confrontando l'aumento di peso del paziente dalla sessione 1 alla 4 di FBT prima e dopo l'allenamento (obiettivo per l'effetto dell'allenamento) e confrontati tra gruppi randomizzati. Prevediamo una moderata differenza di segnale di efficacia a favore di coloro che ricevono la formazione online. a causa di una maggiore formazione in componenti chiave nel programma di formazione online.

Obiettivo 3: Convalidare l'effetto dell'allenamento esaminando l'associazione tra la fedeltà del terapeuta all'FBT e gli esiti del paziente. Prevediamo che la fedeltà sarà correlata (convalida del target) con l'esito del paziente. Saranno esplorati gli effetti dell'alleanza terapeutica, della partecipazione alla supervisione e dell'autoefficacia sia sulla fedeltà che sull'esito del paziente.

Obiettivo 4: esplorare i fattori BL associati ai processi di implementazione (ad es. formazione precedente, esperienza, lavoro familiare). Il significato principale di questo studio è il suo potenziale per aumentare la disponibilità di FBT, il trattamento più efficace per l'AN adolescenziale. Una maggiore disponibilità di FBT ridurrà i costi, l'ospedalizzazione, la morbilità, la mortalità e la cronicità del disturbo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I terapisti possono partecipare se hanno completato un master o una formazione di dottorato nel loro campo (psicologia, psichiatria, terapia familiare, lavoro sociale)
  • Concesso in licenza nel loro rispettivo stato
  • Nessuna segnalazione di negligenza o perdita di privilegi presso le istituzioni cliniche pertinenti
  • Avere accesso a computer/web per la formazione e le valutazioni online
  • Nessun precedente workshop di 2 giorni di formazione di persona in FBT
  • Inviare i dati di riferimento sulla valutazione della fedeltà e l'aumento di peso dalla settimana 1-4 da un adolescente precedentemente trattato con AN che hanno trattato negli ultimi 6 mesi o in alternativa uno che trattano entro 3 mesi dallo screening iniziale prima di iniziare la formazione.

Criteri di esclusione:

  • I terapisti che hanno avuto una precedente formazione in FBT non sono ammissibili.
  • Terapisti che non sono in grado di fornire dati di base sulla valutazione della fedeltà e sull'aumento di peso dalla settimana 1-4 di un adolescente con AN precedentemente trattato che hanno trattato negli ultimi 6 mesi o in alternativa uno che hanno trattato entro 3 mesi dallo screening iniziale prima di iniziare il sarà esclusa anche la formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione in linea
10 lezioni di autoapprendimento con un massimo di tre mesi da completare con ogni pacchetto di lezioni composto da 5-8 brevi (circa 4 minuti di durata), video didattici che discutono il modello di trattamento e forniscono videoclip di sessioni di terapia simulata (modellazione FBT con un tipico caso di AN adolescenziale), oltre a letture supplementari e giochi di ruolo videoregistrati. Gli iscritti completano ogni pacchetto di lezioni e completano gli incarichi mentre procedono attraverso la formazione al proprio ritmo, ma devono aver completato tutto entro il periodo di 3 mesi. Al termine della formazione, i terapisti procederanno a programmare la supervisione post-online per un minimo di 1 caso e un massimo di 2 casi nel corso di 3 mesi.
I terapisti riceveranno una formazione online sul trattamento basato sulla famiglia (FBT)
Comparatore attivo: Webinar Formazione
Lezioni webinar settimanali di 1 ora che essenzialmente sono la formazione FBT condotta di persona, appena registrata. Ci saranno conferenze che discuteranno le prove scientifiche a sostegno della FBT, come i terapeuti impostano il trattamento per la FBT, i principali interventi utilizzati nella FBT durante ogni fase e giochi di ruolo registrati che illustreranno gli interventi durante le 3 fasi. Gli iscritti guardano ogni video del webinar mentre viene rilasciato settimanalmente per 12 settimane (periodo di 3 mesi). Al termine della formazione, i terapisti procederanno a programmare la supervisione post-online per un minimo di 1 caso e un massimo di 2 casi nel corso di 3 mesi.
I terapisti riceveranno una formazione webinar sul trattamento basato sulla famiglia (FBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno di valutazione basale)
Numero di soggetti reclutati che forniscono un set di dati di base completo ad un tasso del 50%
1 giorno (giorno di valutazione basale)
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 12 (1 giorno alla fine dell'allenamento)
Numero di soggetti reclutati che forniscono dati di dati post -formazione completi ad un tasso del 50%
Settimana 12 (1 giorno alla fine dell'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'associazione tra fedelità e risultato
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo la supervisione)
Un questionario sulla fedeltà del terapeuta e gli esiti di peso del paziente hanno riportato (variazione di peso dalla sessione FBT 1 alla sessione 4).
Basale e follow-up (dopo la supervisione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Lock, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56548
  • R34MH123596 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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