Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin vaikutus aspiriini-intoleranssiin

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tamara Quint, Medical University of Vienna

Dupilumabin vaikutus ASS-intoleranssiin ja sen mekanismeihin potilailla, joilla on aspiriinin pahentama hengitystieinfektio (AERD)

Dupilumabin tehon testaaminen AERD-potilailla salisyylihapon intoleranssin suhteen 6 kuukauden jälkeen. Tämä arvioidaan suun kautta otettavalla huumeprovokaatiotestillä pieniannoksisella salisyylihapolla 6 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen.

Hypoteesi:

Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaat sietävät aspiriinin annostasoja, jotka on testattu eri annoksilla (125 mg, 250 mg ja 500 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 AERD:stä kärsivää potilasta otetaan mukaan tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen, tutkivaan dupilumabihoitoa koskevaan tutkimukseen. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus. Kaikki AERD-potilaat voidaan ottaa mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

AERD-potilaat, jotka olivat jo saaneet monoklonaalisen vasta-aineen astman tai polyyppien hoitoon, otetaan mukaan myös, jos vähintään 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden pesujakso on kulunut. Ensimmäinen käynti tehdään seulonnassa (päivä 0, V1/ennen dupilumabihoitoa). Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot suljetaan pois ennen ensimmäistä annosta.

Kaikille potilaille annetaan ihonalaisia ​​annoksia dupilumabia joka toinen viikko.

Vertailua lumelääkkeeseen ei tehdä useista syistä:

  • Kaikki mukana olevat potilaat tarvitsevat kiireellisesti tehokasta hoitoa.
  • Ainoa tällä hetkellä käytettävissä oleva vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto on toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS). Yleensä leikkauksen jälkeen uusiutumisen määrä on korkea.
  • Kaikilla mukana olevilla potilailla on pitkä sairaushistoria AERD:stä. Spontaanin paranemisen tai paranemisen nopeus tässä potilaspopulaatiossa on mitätön.

Spirometria (huippuvirtaus ja FEV1) ja astmakontrollitesti tehdään ennen dupilumabihoitoa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi sinonasaalinen tulostesti-22 ja nenän endoskooppisten polyyppien kokonaispistemäärä sekä nenän tukkoisuuspisteet, taudin vakavuus (visuaalisen analogisen asteikon mukaan = VAS), kokonaisoireiden pisteet (TSS) tehdään lähtötasolla, 1,3:n jälkeen. ja 6 kuukautta. Polyypin koon arvioimiseksi edelleen, nenän TT tehdään seulontakäynnillä. Hajuaistin arvioimiseksi suoritamme UPSIT-testin ennen ja jälkeen 6 kuukauden dupilumabihoidon.

Kaikille potilaille tehdään rutiinilaboratoriotutkimukset (verikemia, hematologia) ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoidon. Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä. Biologinen aktiivisuus arvioidaan perifeerisen veren eosinofiilien määrän, seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -tasojen ja eosinofiilisen kationisen proteiinin mittauksen perusteella potilaiden seerumeissa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Dupilumabihoidon aiheuttamien paikallisten nenämuutosten arvioimiseksi kerätään nenäeritteitä, nenän limakalvonäytteitä (nenäkyretti), nenän mikrobiomia sekä nenäbiopsiat.

Tutkimuksen päätyttyä hoitoa jatketaan kaikilla potilailla, joilla astmaoireet, nenäoireet sekä polyyppien määrä vähenevät merkittävästi.

Potilaille, joilla ei havaittu kliinistä paranemista, dupilumabihoito lopetetaan 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Bangert, M.D
        • Alatutkija:
          • Tamara Quint, M.D
        • Alatutkija:
          • Sven Schneider, M.D
        • Alatutkija:
          • Julia Eckl-Dorna, M.D
        • Alatutkija:
          • Dariga Ramazanova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dupilumabihoitoryhmä:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Diagnosoitu AERD (nenäpolyypit, allerginen astma, aspiriini-intoleranssi)
  • Krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps Guidelines)8
  • Dokumentoitu aspiriini-intoleranssi
  • Hengityslääkärin diagnosoima keuhkoputken astma (perustuu Global -Initiative for Asthma -ohjeisiin)9

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot ja aktiivinen infektio (Tbc, HIV, hepatiitti A/B/C)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai immuunipuutos
  • Krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (COPD), muut obstruktiiviset keuhkosairaudet (bronkioliitti)
  • Systeemisen kortikosteroidihoidon tarve 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä Eosinofiilinen keuhkokuume ja Churg-Straussin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Dupilumabi
Kaikille potilaille annetaan ihonalaiset annokset dupilumabia kuukausittain. Tarkkailuaika on 30 minuuttia injektion jälkeen
Lääke: Dupilumabi
Kaikille potilaille annetaan ihonalaisia ​​annoksia dupilumabia joka toinen viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty aspiriiniannostaso (vaiheet 125mg, 250mg ja 500mg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset maksimaalisen ASS-annostason sietokyvyssä (ei sietokykyä, 125 mg, 250 mg ja 500 mg) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppien (TPS) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma on polyyppien muuttuminen 6 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen, jonka ENT-asiantuntija arvioi. Polyypit arvioidaan kummaltakin puolelta nenän endoskopialla ja luokitellaan polyypin koon perusteella, mikä johtaa pisteisiin 0-4 (TPS).
6 kuukautta
Allergisen astman muutos (spirometria)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset spirometriassa (FEV1%)
6 kuukautta
T- ja B-solujen alaryhmien prosenttiosuus nenäpolyyppikudoksissa dupilumabilla hoidetuilla potilailla konfokaalimikroskopialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nenäpolyyppien biopiot otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden Dupilumab-hoidon jälkeen. RNA eristetään osasta biopsiaa ja sille suoritetaan bulkki-RNA-sekvensointi. Bioinformaatikot laskevat geenit, jotka säätelevät ylös tai alas hoidon aikana. Biopsiat arvioidaan myös konfokaalimikroskopialla värjäytyessään pintaspesifisillä markkereilla, jotka tunnistavat erilaisia ​​T (T mem, reg T -solut) ja B (plasmasolut, muistisolut) sekä muita immuunisolujen alapopulaatioita.
6 kuukautta
Allergisen astman muutos (astman kontrollitesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos allergisen astman lähtötasosta astman kontrollitestissä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Nenäpolyyppien muutos (SNOT-22)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset sinus-nenän tulostestissä-22 (SNOT 22) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Bangert, M.D., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-004889-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AERD - Aspiriinin pahentanut hengitystiesairaus

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa