Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dupilumabu na nietolerancję aspiryny

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tamara Quint, Medical University of Vienna

Wpływ Dupilumabu na nietolerancję ASS i jej mechanizmy u pacjentów z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD)

Ocena skuteczności dupilumabu u pacjentów z AERD w odniesieniu do nietolerancji kwasu salicylowego po 6 miesiącach. Zostanie to ocenione za pomocą doustnych testów prowokacyjnych z małą dawką kwasu salicylowego po 6 miesiącach leczenia dupilumabem.

Hipoteza:

Po 6 miesiącach terapii pacjenci będą tolerować poziomy dawek aspiryny, jak testowano przy różnych dawkach (125 mg, 250 mg i 500 mg).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów cierpiących na AERD zostanie włączonych do tego jednoośrodkowego, prospektywnego badania eksploracyjnego dotyczącego leczenia dupilumabem. Przed rozpoczęciem badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Wszyscy pacjenci z AERD mogą być włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Pacjenci z AERD, którzy otrzymali już przeciwciało monoklonalne do leczenia astmy lub polipów, również zostaną włączeni, jeśli upłynął co najmniej okres wymywania wynoszący 5 okresów półtrwania lub 3 miesiące. Pierwsza wizyta odbędzie się w ramach skriningu (dzień 0, V1/przed terapią dupilumabem). Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną wykluczone przed podaniem pierwszej dawki.

Wszystkim pacjentom będą podawane podskórne dawki dupilumabu co dwa tygodnie.

Z kilku powodów porównanie z placebo nie zostanie przeprowadzone:

  • Wszyscy uwzględnieni pacjenci pilnie potrzebują skutecznego leczenia.
  • Jedyną obecnie dostępną alternatywną opcją leczenia jest funkcjonalna endoskopowa operacja zatok (FESS). Zwykle po operacji występuje wysoki wskaźnik nawrotów.
  • Wszyscy włączeni pacjenci mają długą historię medyczną związaną z AERD. Szybkość samoistnej poprawy lub ustąpienia objawów w tej populacji pacjentów jest znikoma.

Spirometria (przepływ szczytowy i FEV1) oraz test kontroli astmy zostaną wykonane przed terapią dupilumabem, po 1, 3 i 6 miesiącach. Ponadto na początku badania, po 1,3 i 6 miesięcy. W celu dalszej oceny wielkości polipa podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonane badanie CT nosa. Aby ocenić zmysł węchu, przeprowadzimy testy UPSIT przed i po 6 miesiącach dupilumabu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom laboratoryjnym (chemia krwi, hematologia) przed i po 6 miesiącach terapii. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Aktywność biologiczna zostanie oceniona na podstawie liczby eozynofili we krwi obwodowej, całkowitego poziomu immunoglobuliny E (IgE) w surowicy oraz pomiaru kationowego białka eozynofilowego w surowicach pacjentów na początku badania i po 6 miesiącach.

W celu oceny miejscowych zmian w nosie spowodowanych leczeniem dupilumabem zostanie pobrana wydzielina z nosa, wycinki błony śluzowej nosa (kireta nosowa), mikrobiom nosa oraz biopsja nosa.

Po zakończeniu badania leczenie będzie kontynuowane u wszystkich pacjentów ze znaczną poprawą objawów astmy, objawów ze strony nosa oraz zmniejszeniem liczby polipów.

W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła poprawa kliniczna, leczenie dupilumabem zostanie przerwane po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Christine Bangert, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Tamara Quint, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Sven Schneider, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Julia Eckl-Dorna, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Dariga Ramazanova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa leczona dupilumabem:

  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Wiek 18 - 70 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Z rozpoznaniem AERD (polipy nosa, astma alergiczna, nietolerancja aspiryny)
  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) (zgodnie z European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps Guidelines)8
  • Udokumentowana nietolerancja aspiryny
  • Astma oskrzelowa rozpoznana przez lekarza chorób układu oddechowego (na podstawie wytycznych Global-Initiative for Asthma)9

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i aktywna infekcja (Tbc, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C)
  • Historia choroby nowotworowej lub niedoboru odporności
  • Przewlekłe obturacyjne choroby płuc (POChP), inne obturacyjne choroby płuc (zapalenie oskrzelików)
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami 1 miesiąc przed wizytą przesiewową Eozynofilowe zapalenie płuc i zespół Churga-Straussa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dupilumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać podskórne dawki dupilumabu co miesiąc. Okres obserwacji będzie wynosił 30 minut po wstrzyknięciu
Lek: Dupilumab
Wszystkim pacjentom będą podawane podskórne dawki dupilumabu co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalnie tolerowany poziom dawki aspiryny (etapy 125mg, 250mg i 500mg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany tolerancji poziomu maksymalnej dawki ASS (brak tolerancji, 125 mg, 250 mg i 500 mg) na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana polipów nosa (TPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana polipów po 6 miesiącach leczenia dupilumabem, która zostanie oceniona przez laryngologa. Polipy zostaną ocenione z każdej strony za pomocą endoskopii nosa i ocenione na podstawie wielkości polipa, co daje wyniki od 0 do 4 (TPS).
6 miesięcy
Zmiana astmy alergicznej (spirometria)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w spirometrii (FEV1%)
6 miesięcy
Odsetek podzbiorów limfocytów T i B w tkankach polipów nosa pacjentów leczonych dupilumabem oceniany za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsje polipów nosa będą pobierane na początku badania i po 6 miesiącach leczenia Dupilumabem. Z części biopsji zostanie wyizolowany RNA i poddany masowemu sekwencjonowaniu RNA. Geny regulowane w górę lub w dół po leczeniu zostaną obliczone przez bioinformatyków. Biopsje będą również oceniane za pomocą mikroskopii konfokalnej po wybarwieniu pod kątem specyficznych markerów powierzchniowych identyfikujących różne T (komórki T mem, reg T) i B (komórki plazmatyczne, komórki pamięci), jak również inne subpopulacje komórek odpornościowych.
6 miesięcy
Zmiana astmy alergicznej (test kontroli astmy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w astmie alergicznej w teście kontroli astmy po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana polipów nosa (SNOT-22)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w wynikach testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT 22) między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Bangert, M.D., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-004889-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj