아스피린 불내증에 대한 듀필루맙의 효과

AERD를 앓고 있는 30명의 환자가 dupilumab 치료를 위한 이 단일 센터, 전향적, 탐색적 연구에 포함될 예정입니다. 연구 시작 전에 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. AERD가 있는 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 포함될 수 있습니다.

천식 또는 용종 치료를 위해 이미 단클론항체를 얻은 AERD 환자도 최소 5반감기 또는 3개월의 세척 기간이 경과한 경우 포함됩니다. 첫 번째 방문은 스크리닝(0일, V1/두필루맙 요법 전)에서 수행될 것이다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값은 첫 번째 투여 전에 배제됩니다.

모든 환자에게 두필루맙을 격주 방식으로 피하 투여한다.

몇 가지 이유로 위약과의 비교는 수행되지 않습니다.

• 포함된 모든 환자는 효과적인 치료가 절실히 필요합니다.
• 현재 사용할 수 있는 유일한 대체 치료 옵션은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)입니다. 일반적으로 수술 후 재발률이 높습니다.
• 포함된 모든 환자는 AERD에 관한 오랜 병력을 가지고 있습니다. 이 환자 모집단의 자발적인 개선 또는 해결 비율은 무시할 수 있습니다.

폐활량계(피크 흐름 및 FEV1) 및 천식 조절 테스트는 두필루맙 치료 전, 1, 3 및 6개월 후에 수행됩니다. 또한, 부비동 결과 검사-22 및 총 비내시경 폴립 점수 및 비충혈 점수, 질환 중증도(시각 상사 척도=VAS), 총 증상 점수(TSS)를 베이스라인에서 실시하고, 1,3 그리고 6개월. 폴립 크기를 추가로 평가하기 위해 스크리닝 방문 시 비강 CT를 수행합니다. 후각을 평가하기 위해 dupilumab 6개월 전후에 UPSIT 테스트를 수행합니다.

모든 환자는 치료 6개월 전후에 일상적인 실험실 검사(혈액 화학, 혈액학)를 받게 됩니다. 이상 반응은 방문할 때마다 기록됩니다. 생물학적 활동은 말초혈액 호산구 수, 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 수준 및 기준선과 6개월 후 환자의 혈청에서 호산구성 양이온 단백질 측정을 기반으로 평가됩니다.

두필루맙 치료로 인한 코의 국소적 변화를 평가하기 위해 비강 분비물, 비강 점막 샘플(비강 큐렛), 비강 마이크로바이옴 및 비강 생검을 수집합니다.

연구 종료 후 천식 증상, 비강 증상 및 폴립의 감소가 현저하게 개선된 모든 환자에서 치료가 계속될 것입니다.

임상적 개선을 경험하지 못한 환자의 경우 두필루맙 치료를 6개월 후 중단한다.