Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen B-solujen väheneminen uusiutuvassa multippeliskleroosissa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Lyhyen aikavälin B-solujen vähenemisen vaikutusten arvioiminen pitkäaikaiseen tautiaktiivisuuteen ja immuunisietokykyyn uusiutuvassa multippeliskleroosissa

Useiden sairautta modifioivien hoitojen (DMT:t) on osoitettu vähentävän tehokkaasti sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), mutta näitä hoitoja on usein käytettävä jatkuvasti tuntemattoman ajan, mikä tekee siitä pitkäaikaisen. käyttää erittäin kallista. Lisäksi DMT:iden krooniseen antoon liittyy usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Näistä lääkkeistä B-soluja tuhoavilla monoklonaalisilla vasta-aineilla saattaa olla ihanteellisen lääkeryhmän ominaisuuksia: i) B-soluja tuhoavat vasta-aineet ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi vähentämään tai pysäyttämään taudin aktiivisuutta uusiutuvassa MS-taudissa, ii) B-solut ehtyvät vasta-aineet ovat erittäin turvallisia, jos niitä käytetään lyhytaikaisesti, ja lyhytaikainen käyttö voi pysäyttää tulehduksellisen taudin aktiivisuuden pitkällä aikavälillä, vaikka nykyinen kliininen käytäntö ja protokollat ​​perustuvat jatkuvaan B-solujen vähenemiseen tuntemattoman ajan. Itse asiassa rituksimabin ja okrelitsumabin varhaisen vaiheen kliiniset tutkimukset ehdottivat, että lyhytkestoisella hoidolla B-soluja heikentävillä vasta-aineilla voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ja taudin aktiivisuus ei palaa edes kauan sen jälkeen, kun B-solut ovat lisääntyneet veressä.

Tämä pitkäaikainen vaikutus saattaa liittyä MS-potilaiden B-solutoleranssivirheen spesifiseen malliin ja mahdollisuuteen normalisoida se B-soluja tuhoavilla vasta-aineilla. Analysoimalla yksittäisistä B-soluista ilmennettyjen rekombinanttivasta-aineiden reaktiivisuutta tutkijoiden yhteistyökumppanit ovat osoittaneet, että B-solutoleranssivirheiden malli on erilainen MS-tautia sairastavilla ihmisillä, joilla kehittyvien autoreaktiivisten B-solujen poisto on vain heikentynyt periferiassa. kun taas keskeinen B-solutoleranssi luuytimessä on toimiva useimmilla potilailla. Sitä vastoin nivelreumaa (RA), tyypin 1 diabetesta (T1D) tai Sjögrenin oireyhtymää (SS) sairastavilla potilailla on puutteellisia keskus- ja perifeeristen B-solujen toleranssin tarkistuspisteitä. Tämän seurauksena, vaikka anti-B-soluhoito ei korjaa viallisia varhaisia ​​B-solutoleranssin tarkistuspisteitä T1D:ssä ja vain väliaikaisesti hidastaa autoimmuuniprosesseja ennen kuin vastasyntyneet autoreaktiiviset B-solut todennäköisesti aiheuttavat potilaan uusiutumisen, tutkijat olettavat, että B-solujen tehokkuus -soluja tuhoavat vasta-aineet MS:ssä voivat liittyä B-soluja tuhoavien vasta-aineiden normaaliin keskushermostoon B-solutoleranssiin ja normaalin B-solu- ja T-soluosaston tuotantoon anti-B-soluhoidon jälkeen.

Tutkijoiden tavoitteena on tarjota todisteet siitä, että lyhyt hoito B-soluja tuhoavilla vasta-aineilla voi korjata MS-taudin B-solutoleranssivirheitä ja mahdollistaa lääkkeettömän pitkittyneen taudinvapauden ainakin jossain suhteessa. uusiutuvaa MS-tautia sairastavista.

Avoimessa tutkimuksessa 10 potilasta, joilla on aktiivinen uusiutuva MS-tauti, hoidetaan kahdella okrelitsumabijaksolla, ja heitä seurataan kliinisesti ja radiologisesti vähintään kahden ja puolen vuoden ajan. Aika taudin aktiivisuuden palautumiseen (määritelty kliinisiksi pahenemisvaiheiksi tai uusiksi tai tehostuneiksi vaurioiksi MRI:ssä) on tutkimuksen ensisijainen tulos. Tutkijat keräävät B-solut ennen hoidon aloittamista ja B-solujen uudelleenpopulaation jälkeen ja arvioivat keskus- ja perifeeriset toleranssivirheet. Tutkijat olettavat, että useimmilla osallistujilla taudin aktiivisuus ei palaa, ja tämä pitkittynyt vaste erilaistumisklusterin 20 (CD-20) -terapiaan liittyy näiden potilaiden B-solutoleranssivirheen normalisoitumiseen. Tämän lähestymistavan turvallisuuden vuoksi sitä voidaan käyttää laajalti MS-tautia sairastavien keskuudessa. Näin ollen ehdotetut B-soluanalyysit ennen ja jälkeen B-solujen ehtymisen MS-tautia sairastavilla ihmisillä tarjoavat uusia näkemyksiä mekanismeista, jotka ovat taustalla B-soluja tuhoavien vasta-aineiden suotuisan vaikutuksen ja mahdollisen pitkän aikavälin sairauden aktiivisuuden tukahduttamisen. Tämä strategia voi siksi parantaa lähestymistapaa monien uusiutuvaa MS-tautia sairastavien ihmisten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Relapsoiva-remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella
  • Vähintään kaksi Gd-tasoa tehostavaa vauriota aivoissa tai selkäytimessä MRI, joka on tehty kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Et ole saanut sairautta modifioivia hoitoja tai käytä injektiohoitoa (interferonit tai glatirameeriasetaatti); tai jos olet aiemmin saanut natalitsumabia, fingolimodia, dimetyylifumaraattia ja teriflunomidia, ei altistumista kolmen viime kuukauden aikana
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä seulonnan aikana =<3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe hoitoon B-soluja tuhoavilla vasta-aineilla, mukaan lukien seropositiivisuus HBsAg- tai HIV-vasta-aineelle tai T-piste (tai Quantiferon-Gold) -positiivinen
  • Oletko koskaan saanut B-soluja tuhoavia vasta-aineita (rituksimabi, okrelitsumabi, ofatumumabi), alemtutsumabia, daklitsumabia, mitoksantronia tai hematopoieettisia kantasolusiirtoja
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden kuluessa toisesta infuusiojaksosta (tai 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen)
  • Hoito steroideilla viimeisen 30 päivän aikana
  • Kliinisesti epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt seulonnan aikana, jotka vaativat PI:n määrittämää akuuttia hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Kaikki osallistujat saavat okrelitsumabia
Potilasta hoidetaan kahdella okrelitsumabi (Ocrevus) -kuurilla vuoden ajan, minkä jälkeen lääkitys lopetetaan ja häntä seurataan taudin aktiivisuuden palautumisen varalta. Ne, joilla taudin aktiivisuus palautuu, voivat palata lääkkeeseen.
Muut nimet:
  • Ocrevus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata taudin aktiivisuuteen kolmannen kuukauden jälkeen ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika (kuukautta) taudin aktiivisuuden palautumiseen ensimmäisen infuusion jälkeisen kolmannen kuukauden jälkeen, mikä on objektiivisesti osoitettu uusien hyperintensiivisten T2-leesioiden tai Gd-tasoa tehostavien leesioiden kehittymisenä magneettikuvauksessa tai kliinisellä relapsilla, joka on vahvistettu objektiivisella muutoksella neurologisessa tutkimus.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden muutos laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 30 kuukautta
EDSS-pisteet vaihtelevat 0–10, 0,5 askelta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on MS-tautiin liittyvä vamma.
6 kuukauden välein, enintään 30 kuukautta
Elämänlaadun mitta, joka on arvioitu Neuro-QoL Computer Adaptive Test (CAT) -testillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 30 kuukautta
CAT tuottaa T-pisteen (standardoidut pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama (SD) 10). Korkeampi Neuro-QoL T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
6 kuukauden välein, enintään 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bardia Nourbakhsh, MD, MAS, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa