Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast Pediatric Study lapsilla, joilla on aktiivisia Behçetin tautiin liittyviä suuhaavoja (BEAN)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jota seuraa aktiivinen hoitovaihe apremilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2–18-vuotiailla lapsilla, joilla on aktiivisia suun haavaumia Behçetin taudilla (BEAN)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida apremilastin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna suuhaavojen hoidossa 2–<18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on Behçetin tautiin (BD) liittyviä suun haavaumia viikkoon 12 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Lopetettu
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Ranska, 75015
        • Lopetettu
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Lopetettu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
        • Rekrytointi
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
        • Lopetettu
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
        • Rekrytointi
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Lopetettu
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 2–<18-vuotiaat satunnaistuksessa.
  • Diagnoosi Behçetin tauti (BD), joka täyttää kansainvälisen Behçetin taudin tutkimusryhmän (ISGBD) kriteerit milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
  • Suun haavaumat, joita esiintyi ≥ 3 kertaa seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla tulee olla ≥ 2 suun haavaumaa sekä seulontakäynnillä että ensimmäisenä päivänä.
  • Osallistuja on saanut aiemmin hoitoa ≥ 1 ei-biologisella BD-hoidolla, kuten, mutta ei rajoittuen, paikallisilla kortikosteroideilla tai systeemisellä hoidolla.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Behcetin tautiin liittyvä aktiivinen pääelinten vaikutus - keuhko- (esim. keuhkovaltimon aneurysma), verisuoni- (esim. tromboflebiitti), maha-suolikanavan (esim. maha-suolikanavan haavaumat) ja keskushermosto-oireet (esim. meningoenkefaliitti), ja silmävauriot (esim. uveiitti), jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa; kuitenkin:

    • Aiempi merkittävä elinhäiriö on sallittu, jos se tapahtui ≥ 1 vuosi ennen seulontakäyntiä eikä se ole aktiivinen ilmoittautumishetkellä
    • Osallistujat, joilla on lieviä BD:hen liittyviä silmävaurioita, jotka eivät vaadi systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, ovat sallittuja
    • Osallistujat, joilla on BD:hen liittyvä niveltulehdus ja BD-ihooireita, ovat myös sallittuja.
  • Aiempi altistuminen biologisille hoidoille BD-suuhaavojen hoitoon, aiempi biologinen altistuminen on sallittua muiden indikaatioiden (mukaan lukien muut BD:n ilmentymät) yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
Osallistujat saavat apremilastia suun kautta 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa. Tämän jälkeen osallistujat jatkavat apremilastin saamista aktiivisessa 40 viikon hoitovaiheessa.
Lääke: Apremilast
Osallistujat saavat apremilastia suullisesti.
Muut nimet:
  • Otezla®
Placebo Comparator: Placebo Apremilastille
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suun kautta kaksoissokkoutetussa 12 viikon hoitovaiheessa. Tämän jälkeen osallistujat saavat apremilastia aktiivisessa 40 viikon hoitovaiheessa.
Lääke: Apremilast
Osallistujat saavat apremilastia suullisesti.
Muut nimet:
  • Otezla®
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suullisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun haavaumien lukumäärän käyrän alla oleva alue viikosta 0 viikkoon 12 (AUCw0-12)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun haavaumien määrä viikosta 0 viikolle 12
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Täydellinen vasteprosentti suuhaavoille
Aikaikkuna: Viikko 12
Täydellinen vasteprosentti suun haavaumien kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ole suuhaavoja viikolla 12.
Viikko 12
Viikon 12 osallistujien osuus, joiden suun haavaumien määrä on vähentynyt enemmän kuin 50 % viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Täydellinen vaste sukupuolielinten haavaumiin
Aikaikkuna: Viikko 12
Täydellinen vasteaste sukupuolielinten haavaumiin määritellään niiden osallistujien osuutena (joilla oli sukupuolielinten haavaumat viikolla 0), joilla ei ole sukupuolielinten haavaumia viikolla 12.
Viikko 12
Muutos viikosta 0 viikolle 12 sairaustoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Taudin aktiivisuus mitataan Behçet's Disease Current Activity (BDCAF) -pisteillä. BDCAF koostuu kolmesta osapisteestä: Behçet's Disease Current Activity Index (BDCAI) -pistemäärä, potilaan käsitys sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleiskäsitys sairauden aktiivisuudesta. BDCAI-pisteet vaihtelevat 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuuden tasoa (pahenemista), ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Potilaan käsitys sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisnäkemys sairauden aktiivisuudesta arvioitiin vastaavasti koehenkilön ja kliinikon toimesta käyttämällä asteikolla 1-7, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 0 - viikko 12
Niiden osallistujien osuus viikolla 12, joilla on Behçetiin liittyviä oireita (muut kuin suu- ja sukupuolielinten haavaumat) alkaneet tai uusiutuvat
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos viikosta 0 viikolle 12 lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-10)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
SF-10 Health Survey for Children on vanhempien täyttämä kysely, joka sisältää 10 kysymystä, jotka on muokattu lapsen terveyskyselystä. SF-10 on tarkoitettu tuottamaan fyysisen ja psykososiaalisen terveyden yhteenvetomittauksia. Jokainen 10 kysymyksen vastauksesta pisteytetään pisteellä 1-6 (1 on huonoin mahdollinen tila ja 6 on paras mahdollinen tila). SF-10 fyysiset ja psykososiaaliset mittaukset pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa toimintaa.
Viikko 0 - viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Itsemurhaan/itsemurhaan liittyvien ajatusten ja käytösten esiintyvyys, vakavuus ja esiintyvyys Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti

C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka vastaavat "kyllä" milloin tahansa tutkimuksen aikana (turvallisuusseurannan loppuun, viikko 56) johonkin 10 kategoriasta:

Kategoria 1: Halu olla kuollut Kategoria 2: Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset Kategoria 3: Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia. : Aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella Kategoria 6: Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen Kategoria 7: Keskeytetty yritys Kategoria 8: Keskeytetty yritys Kategoria 9: Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) Kategoria 10: Valmis itsemurha
Viikolle 56 asti
Muutos viikosta 0 viikolle 52 Tanner Stagingissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Tanner Seksuaalisen kehityksen arvioinnin vaiheistusta käytetään seksuaalisen kypsyyden arvioinnissa. Tanner Staging -arviointi koostuu kolmesta osa-alueesta (häpykarva, rintojen kehitys ja muut muutokset) tytöillä ja 4 osa-aluetta (häpykarva, peniksen kehitys, kivesten kehitys ja muut muutokset) pojilla. Vaiheet vaihtelevat 1-5, joista 1 tarkoittaa esinuoruutta ja 5 aikuista.
Viikko 0 - viikko 52
Muutos kehon painon mittauksissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
Viikko 0 - viikko 56
Muutos korkeusmitoissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
Viikko 0 - viikko 56
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
BMI mitataan painona/(pituus/100)^2
Viikko 0 - viikko 56
Apremilastin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Apremilastin maku ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
Maku ja hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 vaihtelee "erittäin huonosta" 7:ään "superhyvään", ja kysymyksillä, joilla määritetään, pystyvätkö osallistujat ottamaan hoitolääkkeitä.
Viikko 0 ja viikko 2
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat protokollalla kiellettyjä lääkkeitä Behçetin taudin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Vaihda viikosta 0 viikkoon 12 oraalisten haavaumien tuskasta 5 -vuotiaissa ja vanhemmissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Suullisten haavaumien kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Osallistujia pyydetään sijoittamaan pystysuora viiva 100 mm: n VAS: lle siinä pisteessä, joka edustaa suun haavauman vakavuutta. Asteikko vaihtelee "ei kipua" (vasemmanpuoleinen raja) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (oikeanpuoleinen raja).
Viikko 0 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190530
  • 2023-503436-40-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa