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Pädiatrische Apremilast-Studie bei Kindern mit aktiven Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit (BEAN)

26. November 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer aktiven Behandlungsphase, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiven Mundgeschwüren zu bewerten Mit Morbus Behçet (BEAN)

Das Ziel dieser Studie ist die Abschätzung der Wirksamkeit von Apremilast im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit Mundgeschwüren im Zusammenhang mit Morbus Behçet (BD) bis Woche 12.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Beendet
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Beendet
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Beendet
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Beendet
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Rekrutierung
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Beendet
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 bis < 18 Jahren bei Randomisierung.
  • Diagnostiziert mit Behçet-Krankheit (BD), die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch die Kriterien der Internationalen Studiengruppe für Behçet-Krankheit (ISGBD) erfüllt.
  • Mundgeschwüre, die ≥ 3 Mal innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind.
  • Der Teilnehmer muss sowohl beim Screening-Besuch als auch am Tag 1 ≥ 2 Mundgeschwüre haben.
  • Der Teilnehmer hatte eine vorherige Behandlung mit ≥ 1 nicht-biologischer BD-Therapie, wie, aber nicht beschränkt auf, topische Kortikosteroide oder systemische Behandlung.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Behcet-Krankheit-bedingte aktive Beteiligung wichtiger Organe – pulmonale (z. B. Lungenarterienaneurysma), vaskuläre (z. B. Thrombophlebitis), gastrointestinale (z. B. Geschwüre entlang des Gastrointestinaltrakts) und zentrales Nervensystem (ZNS) (z. B. Meningoenzephalitis) Manifestationen, und Augenläsionen (z. B. Uveitis), die eine immunsuppressive Therapie erfordern; Jedoch:

    • Eine frühere Beteiligung größerer Organe ist zulässig, wenn sie ≥ 1 Jahr vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv war
    • Teilnehmer mit leichten BD-bedingten Augenläsionen, die keine systemische immunsuppressive Therapie erfordern, sind zugelassen
    • Teilnehmer mit BD-bedingter Arthritis und BD-Hautmanifestationen sind ebenfalls zugelassen.
  • Frühere Exposition gegenüber biologischen Therapien zur Behandlung von BD-Geschwüren im Mundraum, frühere biologische Exposition ist für andere Indikationen (einschließlich anderer Manifestationen von BD) zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Die Teilnehmer erhalten Apremilast oral in der doppelblinden 12-wöchigen Behandlungsphase. Dann erhalten die Teilnehmer in der aktiven 40-wöchigen Behandlungsphase weiterhin Apremilast.
Arzneimittel: Apremilast
Die Teilnehmer erhalten Apremilast oral.
Andere Namen:
  • Otezla®
Placebo-Komparator: Placebo gegen Apremilast
In der doppelblinden 12-wöchigen Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer das passende Placebo oral. Dann erhalten die Teilnehmer in der aktiven 40-wöchigen Behandlungsphase Apremilast.
Arzneimittel: Apremilast
Die Teilnehmer erhalten Apremilast oral.
Andere Namen:
  • Otezla®
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Anzahl der Mundgeschwüre von Woche 0 bis Woche 12 (AUCw0-12)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mundgeschwüre von Woche 0 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Vollständige Ansprechrate für Mundgeschwüre
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate des vollständigen Ansprechens auf Mundgeschwüre ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 frei von Mundgeschwüren sind.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer in Woche 12, deren Anzahl an Mundgeschwüren gegenüber Woche 0 um mehr als oder gleich 50 % reduziert ist
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Vollständige Ansprechrate für Genitalgeschwüre
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate des vollständigen Ansprechens auf Genitalulzera ist definiert als der Anteil der Teilnehmer (mit Genitalulzera in Woche 0), die in Woche 12 frei von Genitalulzera sind.
Woche 12
Wechsel von Woche 0 zu Woche 12 in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die Krankheitsaktivität wird anhand der Behçet's Disease Current Activity (BDCAF)-Scores gemessen. Der BDCAF besteht aus 3 Komponenten-Scores: dem Behçet's Disease Current Activity Index (BDCAI) Score, der Patient's Perception of Disease Activity und der Clinician's Overall Perception of Disease Activity. Der BDCAI-Score reicht von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Krankheitsaktivität (Verschlechterung) an, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Die Wahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die Gesamtwahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Kliniker wurden von der Testperson bzw. dem Kliniker anhand einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 0 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer in Woche 12, bei denen Behçet-bedingte Manifestationen neu aufgetreten oder wieder aufgetreten sind (außer Mund- und Genitalgeschwüren)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Wechsel von Woche 0 zu Woche 12 der Short Form Survey (SF-10)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die SF-10-Gesundheitsbefragung für Kinder ist eine von Eltern ausgefüllte Umfrage, die 10 Fragen enthält, die aus dem Kindergesundheitsfragebogen übernommen wurden. Der SF-10 soll zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychosozialen Gesundheit erstellen. Jede der 10 Fragenantworten wird mit einem Punktwert von 1 bis 6 bewertet (1 ist der schlechtestmögliche Zustand und 6 ist der bestmögliche Zustand). Die körperlichen und psychosozialen SF-10-Maßnahmen werden so bewertet, dass höhere Werte ein günstigeres Funktionieren anzeigen.
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Auftreten, Schweregrad und Häufigkeit von Suizid/suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen, wie anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56

Der C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie (bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, Woche 56) eine der 10 Kategorien mit „Ja“ beantwortet haben:

Kategorie 1: Wunsch, tot zu sein Kategorie 2: Unspezifische aktive Suizidgedanken Kategorie 3: Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht Kategorie 4: Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan Kategorie 5 : Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht Kategorie 6: Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen Kategorie 7: Abgebrochener Versuch Kategorie 8: Unterbrochener Versuch Kategorie 9: Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) Kategorie 10: Vollendeter Suizid
Bis Woche 56
Wechsel von Woche 0 zu Woche 52 in Tanner Staging
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Zur Beurteilung der Geschlechtsreife wird die Tanner-Staging-Bewertung der sexuellen Entwicklung verwendet. Die Tanner Staging-Beurteilung besteht aus 3 Bereichen (Schambehaarung, Brustentwicklung und andere Veränderungen) für Mädchen und 4 Bereichen (Schambehaarung, Penisentwicklung, Hodenentwicklung und andere Veränderungen) für Jungen. Die Stadien reichen von 1-5, wobei 1 für vorpubertäre und 5 für Erwachsene steht.
Woche 0 bis Woche 52
Änderung der Körpergewichtsmessungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Woche 0 bis Woche 56
Änderung der Höhenmessungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
Woche 0 bis Woche 56
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 56
BMI ermittelt als Gewicht/(Körpergröße/100)^2
Woche 0 bis Woche 56
Plasmakonzentrationen von Apremilast
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Geschmack und Akzeptanz von Apremilast
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
Geschmack und Akzeptanz werden anhand eines Fragebogens mit einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 von „super schlecht“ bis 7 „super gut“ reicht, und Fragen, um festzustellen, ob die Teilnehmer in der Lage sind, die Behandlungsmedikation einzunehmen.
Woche 0 und Woche 2
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer Verschlechterung der Behçet-Krankheit protokollverbotene Medikamente benötigen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Wechseln Sie von Woche 0 bis Woche 12 in den Schmerzen von oralen Geschwüren bei Teilnehmern ab 5 Jahren und älter
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die Schmerzen von oralen Geschwüren werden durch eine visuelle analoge Skala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine vertikale Linie auf einem 100 -mm -VAs an dem Punkt zu platzieren, der die Schwere der oralen Ulkusschmerzen darstellt. Die Skala reicht von "No Pain" (linke Handgrenze) bis zu "schlimmsten möglichen Schmerzen" (rechte Handgrenze).
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190530
  • 2023-503436-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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