Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu AV-001-tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vasomune Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kerta- ja moniannosten farmakokineettinen ensimmäinen tutkimus AV-001:stä terveillä koehenkilöillä

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) ensimmäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit suoritetaan, ja verinäytteitä otetaan ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen ottamisen jälkeen farmakokineettistä (PK) ja farmakodynamiikka (PD) analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen SAD-segmentissä jopa 4 nousevaa kohorttia, joissa on 8 tervettä koehenkilöä, kukin saa yhden annoksen tutkimuslääkettä (AV-001 tai lumelääke) peräkkäin nousevalla tavalla. Suunniteltuja annoksia voidaan mukauttaa tulevan turvallisuuden, siedettävyyden ja saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen mukaan. Seulonta-arvioinnit tapahtuvat päivästä -28 päivään -2. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön päivänä -2. Päivänä 1 koehenkilöt satunnaistetaan AV-001:een (6 potilasta) tai lumelääkkeeseen (2 henkilöä) ja saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 2 sen jälkeen, kun kaikki annoksen jälkeiset arvioinnit on suoritettu ja jos ei ole lääketieteellisiä syitä pidempään oleskeluun kliinisessä yksikössä. Opintovierailu lopetetaan 7-10 päivää ensimmäisen päivän jälkeen tai ennenaikaisen päättymisen yhteydessä.

Alkuperäinen vartioryhmä, joka koostuu yhdestä AV-001:tä saavasta ja yhdestä lumelääkettä saavasta henkilöstä, etenee jokaiselle kohortille ennen kohortin muun osan hoitoa. Kun tutkimuslääkettä on annettu vartioryhmälle ja riittävä turvaväli (vähintään 24 tuntia ja päätutkijan harkinnan mukaan), loput 5 potilasta saavat kerta-annoksen AV-001:tä ja 1 koehenkilö saa lumelääkettä. annetaan samalla tavalla.

PK-verinäytteet kerätään 15 ajankohdassa suhteessa tutkimuslääkkeen annostukseen päivänä 1. PD-verinäytteet kerätään 6 ajankohtana päivänä 1.

Tutkimuksen MAD-segmentissä enintään 2 nousevaa 8 koehenkilön kohorttia saavat kerran päivässä annoksen tutkimuslääkettä (AV-001 tai lumelääke) vähintään 7 päivän ajan peräkkäin nousevalla tavalla. Suunniteltuja annoksia voidaan mukauttaa ja ne määräytyvät tutkimuksen SAD-osan turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella. Seulonta-arvioinnit tapahtuvat päivästä -28 päivään -2. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön päivänä -2. Päivänä 1 koehenkilöt satunnaistetaan AV-001:een (6 potilasta) tai lumelääkkeeseen (2 henkilöä). Koehenkilöt saavat kerran päivässä annokset tutkimuslääkettä päivästä 1 päivään 7. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 8 sen jälkeen, kun kaikki annoksen jälkeiset arvioinnit on suoritettu ja jos kliinisessä yksikössä pidempään oleskeluun ei ole lääketieteellisiä syitä. Opintovierailu lopetetaan 7-10 päivää 7. päivän jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.

PK-verinäytteet kerätään 15 ajankohdassa suhteessa tutkimuslääkkeen annostukseen päivänä 1 ja päivänä 7 annostusta edeltävien tasojen lisäksi päivinä 2 - 6. PD-verinäytteet kerätään 6 ajankohdassa päivänä 1 ja päivänä 7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista
  2. Seulontakäynnillä 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät synnytä
  3. Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen, kaksoisestemenetelmät, heillä on ollut vasektomia tai heillä on sukupuolikumppani(t), jotka eivät voi tulla raskaaksi) seulontakäynnin aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. annos tai viimeinen IMP-annos. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään asti annoksen tai viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  4. Naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisessa yli 12 kuukauden ajan. Postmenopausaalinen tila varmistetaan testaamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 U/ml seulontakäynnillä amenorreaa sairastaville naisille
  5. Tupakoimattomat (tai muun nikotiinin käytön) historian perusteella (ei nikotiinia viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja negatiivisen virtsan kotiniinipitoisuuden perusteella seulontakäynnillä ja sisäänpääsyssä
  6. Paino > 50 kg ja
  7. Painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2 seulontakäynnillä
  8. Elintoimintojen mittaukset seulontakäynnillä ja päivänä 1 seuraavilla alueilla (mittaukset voidaan toistaa kerran päätutkijan harkinnan mukaan):

    1. Systolinen verenpaine: 110-139 mmHg
    2. Diastolinen verenpaine: 70-89 mmHg
    3. Pulssitaajuus: 40-90 bpm
    4. Oraalinen ruumiinlämpö: 35,0–37,5 °C Tutkittavaa ei tule ottaa mukaan, jos hänen seisoessaan elintoiminnoissa (suhteessa istumiseen) on löydöksiä, jotka johtavan tutkijan mielestä liittyvät asentohypotension kliiniseen ilmenemismuotoon (ts. ilman muuta syytä). Näitä muutoksia ovat joko systolisen verenpaineen lasku > 20 mmHg, verenpaineen lasku > 10 mmHg, sykkeen nousu > 30 lyöntiä minuutissa istumisesta seisomaan tai > 120 lyöntiä minuutissa.
  9. Terve, määritetty esitutkimuksen lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuonisairauksista, hematologisista, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä päätutkijan tai tutkijan määrittämänä
  2. Tutkittavalla on häiriö, joka päätutkijan mielestä häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  3. Potilaalla on ollut autonominen toimintahäiriö (esim. pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio)
  4. Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  5. Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä maahantulopäivästä
  6. Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 vasta-aineille
  7. Tutkittavalla on positiivinen alkoholitesti etanolille seulontakäynnillä tai sisäänpääsyssä.
  8. Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti seulontakäynnillä tai vastaanotolla
  9. Naispuoliset koehenkilöt ovat imettäviä tai naisia, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä tai sisäänpääsyssä
  10. Tutkittava ei ole halukas välttämään ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan kofeiinia) nauttimista 48 tunnin kuluessa ennen vastaanottoa kliiniseltä paikalta kotiuttamiseen saakka
  11. Tutkittava ei ole halukas välttämään alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kliiniseltä paikalta poistumiseen saakka
  12. Tutkittava on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen vastaanottoa
  13. Tutkittava on käyttänyt itsehoitolääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit) 7 päivää ennen tuloa tai reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 vuorokautta ennen tuloa opintojen päättymiskäyntiin saakka. Poikkeuksellisesti parasetamoli/asetaminofeeni ≤ 1000 mg päivässä ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja
  14. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 × puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Tutkittava ei halua pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta 48 tuntia ennen maahanpääsyä opintokäynnin loppuun asti
  16. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai jotka sisältävät PEG:tä (eli GripaNait® yskänsiirappia, Betadine® antiseptistä liuosta/voidetta)
  17. Tutkittava ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  18. Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
  19. Koehenkilöllä on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ennen satunnaistamista
  20. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
  21. Haavoittuvassa asemassa olevat tutkimushenkilöt määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta ( esimerkiksi säilöön otetut henkilöt, alaikäiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 1-4
Interventio: AV-001, 6 koehenkilöä kohorttia kohden saavat kerta-annokset 1,4 µg/kg jopa 56 µg/kg AV-001:tä suonensisäisenä bolusinjektiona.
AV-001 (mpaBr) Cl injektiota varten 2,5 mg/ml
Placebo Comparator: Yhden nousevan annoksen kohortti 1-4, lumelääke
Interventio: Plasebo, 2 koehenkilöä kohorttia kohden saavat kerta-annokset D-PBS-plaseboa suonensisäisenä bolusinjektiona.
D-PBS
Kokeellinen: Usean nousevan annoksen kohortti 1-2
Interventio: AV-001, 6 koehenkilöä kohorttia kohti saavat useita annoksia 1,4 µg/kg/vrk aina 56 µg/kg/vrk AV-001:tä päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä suonensisäisenä bolusinjektiona.
AV-001 (mpaBr) Cl injektiota varten 2,5 mg/ml
Placebo Comparator: Multiple Ascending Dose Cohort 1-2, Placebo
Interventio: Plasebo, 2 koehenkilöä kohorttia kohden saa useita annoksia D-PBS-plaseboa päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä suonensisäisenä bolusinjektiona.
D-PBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 päivää kerta-annoksen (SAD) jälkeen tai 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen suonensisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä määritettynä epänormaaleilla kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoiminnoilla, jatkuvalla verenpaineen seurannalla ja keräämisellä (systolinen, diastolinen, pulssipaine, syke ja keskimääräinen valtimopaine), fyysisellä tutkimuksella ja EKG-parametreilla
8 päivää kerta-annoksen (SAD) jälkeen tai 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen suonensisäisen annoksen (MAD) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Plasman AV-001:n maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Plasman AV-001:n maksimipitoisuus
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Tmax: Plasman AV-001:n maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen jälkeen (MAD)
Plasman AV-001:n maksimipitoisuuden aika
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen jälkeen (MAD)
AUClast: AUC ennen annosta (aika 0) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
AUC ennen annosta (aika 0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
AUCinf: AUC ennen annosta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 1 päivä ensimmäisen päivittäisen suonensisäisen annoksen (MAD) jälkeen
AUC ennen annosta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 1 päivä ensimmäisen päivittäisen suonensisäisen annoksen (MAD) jälkeen
AUCtau: AUC annosvälin aikana
Aikaikkuna: 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
AUC annosvälin aikana
8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
λz: Päätteen eliminointinopeus
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Terminaalin eliminointiaste
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
T½: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
CL: Koko kehon välys
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Koko kehon puhdistuma
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Vz: Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus
1 päivä yksittäisen suonensisäisen annoksen (SAD) jälkeen; 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Ctau: Alin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 päivää (päivittäisten suonensisäisten annosten päivä 2–6) (MAD)
Alin plasmapitoisuus
6 päivää (päivittäisten suonensisäisten annosten päivä 2–6) (MAD)
Rac(AUCtau), Rac(Cmax), Rac(Ctau): Akkumulaatiosuhteiden arviointi
Aikaikkuna: 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Kertymäsuhteiden arviointi
8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
LM: Aika-invarianssisuhteen laskenta
Aikaikkuna: 8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen
Aika-invarianssisuhteen laskenta
8 päivää 7 peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annoksen (MAD) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset AV-001

3
Tilaa