Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisesti sairaat potilaat sairaalahoidossa COVID-19-tromboosin laajennetun eston vuoksi rivaroksabaaniterapialla: MICHELLE-tutkimus (MICHELLE)

sunnuntai 27. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eduardo Ramacciotti, Science Valley Research Institute
Michelle-tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä laajennetun tromboprofylaksin roolista COVID-19:ssä ja auttavan ohjaamaan lääketieteellisiä päätöksiä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tuhoava COVID-19-pandemia liittyy korkeaan protromboositilaan. On epäselvää, johtuvatko hyytymishäiriöt SARS-CoV 2 -viruksen suorasta vaikutuksesta vai epäsuorasti sytokiinimyrskystä ja endoteelivauriosta vai mekanismien yhdistelmästä. Jokaiselle COVID-19-potilaalle on olemassa selkeä viite sairaalansisäisestä farmakologisesta tromboprofylaksiasta verenvuotoriskin arvioinnin jälkeen. Parhaasta annostusohjelmasta käydään kuitenkin paljon keskustelua, eikä yksimielisyyttä ole laajennetun VTE-profylaksin roolista.

Suunnittelu: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin 10 mg OD turvallisuutta ja tehoa 35+/-4 päivän ajan verrattuna siihen, ettei hoitoon tarvittu hoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen COVID-19-potilailla, joilla oli lisääntynyt laskimotromboembolian riski ja jotka ovat saaneet tavallista parenteraalista laskimotromboemboliaa sairaalahoidon aikana. , jonka tehon yhdistetty päätetapahtuma on oireinen laskimotromboemboli, laskimotromboemboliaan liittyvä kuolema ja/tai laskimotromboemboli, joka havaitaan pakollisella molemminpuolisella alaraajojen laskimotautikuvauksella ja tietokonetomografisella keuhkoangiogrammilla päivänä 35+/-4 sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Yhteenveto: Michelle-tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä laajennetun tromboprofylaksin roolista COVID-19:ssä ja auttavan ohjaamaan lääketieteellisiä päätöksiä kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09030370
        • Science Valley Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja ei-raskaana olevat 18-vuotiaat naispotilaat
  • Positiivinen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys SARS-CoV-2:lle hengitystienäytteessä
  • Keuhkokuume varmistettu rintakehän kuvantamisella
  • Muita laskimotromboembolian riskitekijöitä, jotka osoittavat muunnetun laskimotromboembolian kansainvälisen lääketieteellisen ennaltaehkäisyrekisterin (IMPROVE) kokonaisriskipistemäärä 4 tai korkeampi
  • olet saanut tromboprofylaksia pienimolekyylipainoisella hepariinilla, fondaparinuuksilla tai fraktioimattomalla hepariinilla indeksisairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen epääminen
  • Lääkärin päätös, että tutkimukseen osallistuminen ei ollut potilaan edun mukaista
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio antikoagulaatiohoitoon sisällyttämishetkellä (esimerkiksi laskimotromboembolian diagnoosi, eteisvärinä, mekaaninen venttiiliproteesi)
  • Verihiutaleet < 50 000 / mm3
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulaatiolle (aktiivinen verenvuoto, maksan vajaatoiminta, veren dyskrasia tai liian suuri verenvuotoriski tutkijan arvioiden mukaan)
  • Aktiivinen syöpä (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), joka määritellään syöväksi, joka ei ole remissiossa tai joka vaatii aktiivista kemoterapiaa tai lisähoitoja, kuten immunoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n ja/tai glykoproteiini P (P-gp) estäjien käyttö (esim. proteaasi-inhibiittorit, ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja/tai P-gp:n ja voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien käyttö (miten mutta ei rajoita rifampisiini/ rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini tai mäkikuisma)
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Raskaus tai imetys
  • tunnettu HIV-infektio
  • Jokin seuraavista hallitsemattomista tai epästabiileista sydän- ja verisuonisairauksista: aivohalvaus, EKG-varmistettu akuutti iskemia tai sydäninfarkti ja/tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 10 mg OD 35+/- 4 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG
Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolia ja laskimotromboemboliaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty tehon päätetapahtuma, jossa on oireinen laskimotromboemboli, laskimotromboemboliperäinen kuolema ja/tai laskimotromboemboli, joka on havaittu pakollisella kahdenvälisellä alaraajojen laskimoiden kaksoisskannauksella ja tietokonetomografialla keuhkoangiogrammissa päivänä 35+/-4 sairaalasta kotiutuksen jälkeen
päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus ISTH-kriteerien mukaan.
päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin, aivohalvauksen, rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan, laskimotromboembolian (VTE) ja kaikesta johtuvan kuoleman yhdistelmä.
Aikaikkuna: päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen
Sydäninfarktin, aivohalvauksen, rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan, laskimotromboembolian (VTE) ja kaikesta johtuvan kuoleman yhdistelmä.
päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen
Eläviä päiviä sairaalasta (DAOH) 35 +/-4 päivän iässä
Aikaikkuna: päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen
Eläviä päiviä sairaalasta (DAOH) 35 +/-4 päivän iässä
päivänä 35 +/- sairaalasta poistumisen jälkeen
D-dimeeri (biomarkkeri)
Aikaikkuna: päivänä 35 +/- 4 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
D-dimeerien plasmataso ng/ml
päivänä 35 +/- 4 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (biomarkkeri)
Aikaikkuna: päivänä 35 +/- 4 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin taso plasmassa μg/ml
päivänä 35 +/- 4 sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Science Valley Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D, Science Valley Research Institute
  • Opintojohtaja: Leandro Agati, PhD, Science Valley Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21589 Michelle Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Red Cap avaa tiedosto

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Kliininen tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa