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Pacientes médicamente enfermos hospitalizados por trombosis de COVID-19 profilaxis extendida con terapia de rivaroxabán: el ensayo MICHELLE (MICHELLE)

27 de marzo de 2022 actualizado por: Eduardo Ramacciotti, Science Valley Research Institute
Se espera que el ensayo de Michelle proporcione evidencia de alta calidad sobre el papel de la tromboprofilaxis extendida en COVID-19 y ayude a guiar las decisiones médicas en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La devastadora pandemia de COVID-19 está asociada con un alto estado protrombótico. No está claro si las anomalías de la coagulación se producen por el efecto directo del SARS-CoV 2 o indirectamente por la tormenta de citocinas y el daño endotelial, o por una combinación de mecanismos. Existe una clara indicación de tromboprofilaxis farmacológica intrahospitalaria para cada paciente con COVID-19 después de la evaluación del riesgo de hemorragia. Sin embargo, hay mucho debate sobre el mejor régimen de dosificación y no hay consenso sobre el papel de la profilaxis prolongada de TEV.

Diseño: este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxaban 10 mg OD durante 35+/-4 días versus ninguna intervención después del alta hospitalaria en pacientes con COVID-19 que tenían un mayor riesgo de TEV y recibieron profilaxis parenteral estándar para TEV durante la hospitalización. , con un criterio de valoración compuesto de eficacia de TEV sintomático, muerte relacionada con TEV y/o TEV detectados mediante ecografía dúplex venosa bilateral obligatoria de miembros inferiores y angiografía pulmonar por tomografía computarizada el día 35+/-4 después del alta hospitalaria.

Resumen: Se espera que el ensayo de Michelle proporcione evidencia de alta calidad sobre el papel de la tromboprofilaxis extendida en COVID-19 y ayude a guiar las decisiones médicas en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030370
        • Science Valley Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas mayores de 18 años
  • Ensayo positivo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2 en una muestra del tracto respiratorio
  • Neumonía confirmada por imagen de tórax
  • Factores de riesgo adicionales para TEV, según lo indicado por una puntuación de riesgo de 4 o más en el Registro Médico Internacional de Prevención de Tromboembolismo Venoso (IMPROVE) modificado
  • Haber recibido tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o heparina no fraccionada durante la hospitalización índice

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Denegación del consentimiento informado
  • Decisión del médico de que la participación en el ensayo no era lo mejor para el paciente
  • Pacientes con indicación médica de anticoagulación en el momento de la inclusión (por ejemplo, diagnóstico de tromboembolismo venoso, fibrilación auricular, prótesis valvular mecánica)
  • Plaquetas < 50.000/mm3
  • Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación (sangrado activo, insuficiencia hepática, discrasia sanguínea o riesgo hemorrágico prohibitivo a juicio del investigador)
  • Cáncer activo (excluido el cáncer de piel no melanoma) definido como cáncer que no está en remisión o que requiere quimioterapia activa o terapias adyuvantes como inmunoterapia o radioterapia.
  • Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 y/o glicoproteína P (P-gp) (p. ej., inhibidores de la proteasa, ketoconazol, itraconazol) y/o uso de P-gp e inductores potentes de CYP3A4 (cómo, pero sin limitarse a ello, rifampicina/ rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o hierba de San Juan)
  • Aclaramiento de creatinina <30 ml/min
  • Embarazo o lactancia
  • infección por VIH conocida
  • Presencia de una de las siguientes enfermedades cardiovasculares no controladas o inestables: ictus, isquemia aguda o infarto de miocardio confirmados por ECG y/o arritmia clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán 10 mg OD durante 35+/- 4 días después del alta hospitalaria
Droga: Rivaroxabán 10 mg
Sin intervención
Otros nombres:
  • Sin intervención
Sin intervención: Sin intervención
control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso y muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: en el día 35 +/- después del alta hospitalaria
un criterio de valoración compuesto de eficacia de TEV sintomática, muerte relacionada con TEV y/o TEV detectada mediante ecografía dúplex venosa bilateral obligatoria de miembros inferiores y angiografía pulmonar por tomografía computarizada el día 35+/-4 después del alta hospitalaria
en el día 35 +/- después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: en el día 35 +/- después del alta hospitalaria
Incidencia de hemorragia mayor según criterios ISTH.
en el día 35 +/- después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca, tromboembolismo venoso (TEV) y muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: en el día 35 +/- después del alta hospitalaria
Una combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca, tromboembolismo venoso (TEV) y muerte por todas las causas.
en el día 35 +/- después del alta hospitalaria
Días vivos fuera del hospital (DAOH) a los 35 +/-4 días
Periodo de tiempo: en el día 35 +/- después del alta hospitalaria
Días vivos fuera del hospital (DAOH) a los 35 +/-4 días
en el día 35 +/- después del alta hospitalaria
Dímero D (biomarcador)
Periodo de tiempo: en el día 35 +/- 4 después del alta hospitalaria
nivel plasmático de dímeros D en ng/mL
en el día 35 +/- 4 después del alta hospitalaria
Proteína C reactiva (Biomarcador)
Periodo de tiempo: en el día 35 +/- 4 después del alta hospitalaria
nivel plasmático de proteína C reactiva en μg/mL
en el día 35 +/- 4 después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Science Valley Research Institute

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Silla de estudio: Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D, Science Valley Research Institute
  • Director de estudio: Leandro Agati, PhD, Science Valley Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21589 Michelle Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Archivo abierto de Red Cap

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Protocolo de Estudio Clínico y Plan de Análisis Estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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