Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařsky nemocní hospitalizovaní pacienti pro trombózu COVID-19 rozšířená profylaxe pomocí terapie rivaroxabanem: studie MICHELLE (MICHELLE)

27. března 2022 aktualizováno: Eduardo Ramacciotti, Science Valley Research Institute
Očekává se, že studie Michelle poskytne vysoce kvalitní důkazy o úloze rozšířené tromboprofylaxe u COVID-19 a pomůže při lékařských rozhodnutích v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Ničivá pandemie COVID-19 je spojena s vysokým protrombotickým stavem. Není jasné, zda k koagulačním abnormalitám dochází v důsledku přímého účinku SARS-CoV 2 nebo nepřímo cytokinovou bouří a poškozením endotelu nebo kombinací mechanismů. U každého pacienta s COVID-19 po posouzení rizika krvácení existuje jasná indikace nemocniční farmakologické tromboprofylaxe. Existuje však mnoho diskusí ohledně nejlepšího dávkovacího režimu a neexistuje konsenzus o úloze rozšířené profylaxe VTE.

Design: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost rivaroxabanu 10 mg OD po dobu 35+/-4 dnů oproti žádné intervenci po propuštění z nemocnice u pacientů s COVID-19, kteří měli zvýšené riziko VTE a během hospitalizace dostávali standardní parenterální profylaxi VTE se složeným cílovým parametrem účinnosti symptomatické VTE, úmrtí související s VTE a/nebo VTE detekované povinným bilaterálním duplexním vyšetřením žil dolních končetin a plicním angiogramem pomocí počítačové tomografie 35.+/-4. den po propuštění z nemocnice.

Shrnutí: Očekává se, že studie Michelle poskytne vysoce kvalitní důkazy o úloze rozšířené tromboprofylaxe u COVID-19 a pomůže při lékařských rozhodnutích v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09030370
        • Science Valley Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pozitivní test reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na SARS-CoV-2 ve vzorku z dýchacího traktu
  • Pneumonie potvrzená zobrazením hrudníku
  • Další rizikové faktory pro VTE, jak je uvedeno v celkovém upraveném mezinárodním registru lékařské prevence pro venózní tromboembolismus (IMPROVE) 4 nebo vyšším
  • Během indexové hospitalizace dostávali tromboprofylaxi nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem nebo nefrakcionovaným heparinem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Lékař rozhodl, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacienta
  • Pacienti se zdravotní indikací k antikoagulační léčbě v době zařazení (například diagnóza žilní tromboembolie, fibrilace síní, mechanická protéza chlopně)
  • Krevní destičky < 50 000 / mm3
  • Pacienti s kontraindikacemi antikoagulace (aktivní krvácení, selhání jater, krevní dyskrazie nebo prohibitivní riziko hemoragie podle hodnocení zkoušejícího)
  • Aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) definovaná jako rakovina, která není v remisi nebo vyžaduje aktivní chemoterapii nebo doplňkové terapie, jako je imunoterapie nebo radioterapie.
  • Použití silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 a/nebo glykoproteinu P (P-gp) (např. inhibitory proteázy, ketokonazol, itrakonazol) a/nebo použití P-gp a silných induktorů CYP3A4 (jak, ale bez omezení rifampicin/ rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin nebo třezalka tečkovaná)
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Těhotenství nebo kojení
  • známá infekce HIV
  • Přítomnost jednoho z následujících nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění: mrtvice, EKG potvrzená akutní ischemie nebo infarkt myokardu a/nebo klinicky významná dysrytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg OD po dobu 35+/- 4 dnů po propuštění z nemocnice
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Žádný zásah
Žádný zásah: Žádný zásah
řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní tromboembolismus a smrt související s VTE
Časové okno: 35. den +/- po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel účinnosti symptomatický VTE, úmrtí související s VTE a/nebo VTE detekovaný povinným bilaterálním žilním duplexním skenem dolních končetin a počítačovou tomografií plicního angiogramu 35.+/-4. den po propuštění z nemocnice
35. den +/- po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 35. den +/- po propuštění z nemocnice
Výskyt velkého krvácení podle kritérií ISTH.
35. den +/- po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z infarktu myokardu, mrtvice, arytmií, srdečního selhání, žilního tromboembolismu (VTE) a smrti ze všech příčin.
Časové okno: 35. den +/- po propuštění z nemocnice
Složený z infarktu myokardu, mrtvice, arytmií, srdečního selhání, žilního tromboembolismu (VTE) a smrti ze všech příčin.
35. den +/- po propuštění z nemocnice
Dny života mimo nemocnici (DAOH) po 35 +/-4 dnech
Časové okno: 35. den +/- po propuštění z nemocnice
Dny života mimo nemocnici (DAOH) po 35 +/-4 dnech
35. den +/- po propuštění z nemocnice
D-dimer (Biomarker)
Časové okno: v den 35 +/- 4 po propuštění z nemocnice
plazmatická hladina D-dimerů v ng/ml
v den 35 +/- 4 po propuštění z nemocnice
C reaktivní protein (Biomarker)
Časové okno: v den 35 +/- 4 po propuštění z nemocnice
plazmatická hladina C reaktivního proteinu v μg/ml
v den 35 +/- 4 po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Science Valley Research Institute

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D, Science Valley Research Institute
  • Ředitel studie: Leandro Agati, PhD, Science Valley Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21589 Michelle Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Otevřete soubor s červenou čepicí

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Protokol klinické studie a plán statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit