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리바록사반 요법으로 COVID-19 혈전증 확장 예방을 위한 의학적으로 아픈 입원 환자: MICHELLE 임상시험 (MICHELLE)

2022년 3월 27일 업데이트: Eduardo Ramacciotti, Science Valley Research Institute
Michelle 시험은 COVID-19에서 확장된 혈전 예방의 역할에 대한 고품질 증거를 제공할 것으로 예상되며 임상 실습에서 의학적 결정을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 치명적인 COVID-19 팬데믹은 높은 친혈전 상태와 관련이 있습니다. 응고 이상이 SARS-CoV 2의 직접적인 영향으로 인해 발생하는지, 사이토카인 폭풍과 내피 손상에 의해 간접적으로 발생하는지, 또는 메커니즘의 조합에 의해 발생하는지 명확하지 않습니다. 출혈 위험 평가 후 모든 COVID-19 환자에 대한 병원 내 약리학적 혈전 예방의 명확한 적응증이 있습니다. 그러나 최선의 투약 요법에 대해서는 많은 논쟁이 있으며 연장된 VTE 예방의 역할에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.

디자인: 이 연구는 VTE 위험이 높고 입원 중 표준 비경구 VTE 예방 조치를 받은 COVID-19 환자를 대상으로 퇴원 후 35+/-4일 동안 리바록사반 10mg OD의 안전성과 효능을 무중재와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. , 증상이 있는 VTE, VTE 관련 사망 및/또는 병원 퇴원 후 35+/-4일째에 필수 양측 하지 정맥 듀플렉스 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술에 의해 감지된 VTE의 복합 효능 종점과 함께.

요약: Michelle 시험은 COVID-19에서 확장된 혈전 예방의 역할에 대한 고품질 증거를 제공할 것으로 예상되며 임상 실습에서 의학적 결정을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09030370
        • Science Valley Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
  • 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 역전사효소 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 분석
  • 흉부 영상으로 확인된 폐렴
  • IMPROVE(정맥 혈전색전증에 대한 수정된 국제 의학 예방 등록부) 총 위험 점수 4 이상으로 표시된 VTE에 대한 추가 위험 요소
  • 지표 입원 기간 동안 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스 또는 미분획 헤파린으로 혈전 예방 조치를 받은 경우

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라는 의사의 결정
  • 포함 당시 항응고 요법에 대한 의학적 적응증이 있는 환자(예: 정맥 혈전색전증, 심방세동, 기계적 판막 보철물의 진단)
  • 혈소판 < 50,000 / mm3
  • 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 환자(활동성 출혈, 간부전, 혈액 질환 또는 연구자의 평가에서 금지 출혈 위험)
  • 관해 상태가 아니거나 활성 화학 요법 또는 면역 요법 또는 방사선 요법과 같은 보조 요법을 필요로 하지 않는 암으로 정의되는 활동성 암(비흑색종 피부암 제외).
  • 시토크롬 P450(CYP) 3A4 및/또는 당단백질 P(P-gp)의 강력한 억제제 사용(예: 프로테아제 억제제, 케토코나졸, 이트라코나졸) 및/또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 유도제 사용(리팜피신/ 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 세인트 존스 워트)
  • 크레아티닌 청소율 <30ml/분
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알려진 HIV 감염
  • 다음 중 하나의 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환의 존재: 뇌졸중, ECG 확인 급성 허혈 또는 심근 경색 및/또는 임상적으로 유의한 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
퇴원 후 35+/- 4일 동안 Rivaroxaban 10mg OD
의약품: 리바록사반 10MG
개입 없음
다른 이름들:
  • 개입 없음
간섭 없음: 개입 없음
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증 및 VTE 관련 사망
기간: 35일 +/- 퇴원 후
증상이 있는 VTE, VTE 관련 사망 및/또는 퇴원 후 35+/-4일째에 필수 양측 하지 정맥 듀플렉스 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술에 의해 감지된 VTE의 복합 효능 종점
35일 +/- 퇴원 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 35일 +/- 퇴원 후
ISTH 기준에 따른 주요 출혈의 발생률.
35일 +/- 퇴원 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색, 뇌졸중, 부정맥, 심부전, 정맥 혈전색전증(VTE) 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합.
기간: 35일 +/- 퇴원 후
심근 경색, 뇌졸중, 부정맥, 심부전, 정맥 혈전색전증(VTE) 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합.
35일 +/- 퇴원 후
35 +/-4일의 병원 외 생존 일수(DAOH)
기간: 35일 +/- 퇴원 후
35 +/-4일의 병원 외 생존 일수(DAOH)
35일 +/- 퇴원 후
D-다이머(바이오마커)
기간: 퇴원 후 35일 +/- 4일에
ng/mL 단위의 D-dimer 혈장 수준
퇴원 후 35일 +/- 4일에
C 반응성 단백질(바이오마커)
기간: 퇴원 후 35일 +/- 4일에
C 반응성 단백질의 혈장 농도(μg/mL)
퇴원 후 35일 +/- 4일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Science Valley Research Institute

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 의자: Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D, Science Valley Research Institute
  • 연구 책임자: Leandro Agati, PhD, Science Valley Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21589 Michelle Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

빨간 모자 파일 열기

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 임상 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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