このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 血栓症の病状入院患者リバロキサバン治療による長期予防: MICHELLE 試験 (MICHELLE)

2022年3月27日 更新者：Eduardo Ramacciotti、Science Valley Research Institute
Michelle 試験は、COVID-19 における拡張血栓予防の役割について質の高いエビデンスを提供することが期待されており、臨床診療における医学的決定の指針となるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 壊滅的な COVID-19 パンデミックは、高血栓症状態と関連しています。 凝固異常がSARS-CoV 2の直接的な影響によるものか、サイトカインストームと内皮損傷による間接的なものか、またはメカニズムの組み合わせによるものかは不明です. 出血リスク評価後、COVID-19 のすべての患者に対する院内薬理学的血栓予防の明確な兆候があります。 しかし、最適な投与計画に関しては多くの議論があり、延長された VTE 予防の役割についてはコンセンサスが得られていません。

設計: この研究の目的は、VTE のリスクが高く、入院中に標準的な非経口 VTE 予防を受けている COVID-19 患者を対象に、退院後の介入なしと比較して、リバーロキサバン 10 mg OD を 35+/-4 日間 OD 投与した場合の安全性と有効性を評価することです。 、症候性VTE、VTE関連死、および/または退院後35±4日目に必須の両側下肢静脈デュプレックススキャンおよびコンピューター断層撮影肺血管造影によって検出されたVTEの複合有効性エンドポイントを伴う。

要約: Michelle 試験は、COVID-19 における拡張血栓予防の役割について質の高いエビデンスを提供することが期待されており、臨床診療における医学的決定の指針となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09030370
        • Science Valley Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および妊娠していない女性患者
  • 気道サンプル中の SARS-CoV-2 に対する正の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイ
  • 胸部画像検査で確認された肺炎
  • -静脈血栓塞栓症（IMPROVE）リスクスコア4以上の修正された国際医療予防レジストリの合計によって示される、VTEの追加の危険因子
  • -インデックス入院中に低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、または未分画ヘパリンによる血栓予防を受けた

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントの拒否
  • 治験への参加が患者の最善の利益にならないとの医師の決定
  • -組み入れ時に抗凝固療法の医学的適応がある患者（例えば、静脈血栓塞栓症、心房細動、機械弁プロテーゼの診断）
  • 血小板 < 50,000 / mm3
  • -抗凝固療法の禁忌（活動性出血、肝不全、血液疾患、または治験責任医師の評価における禁止出血リスク）のある患者
  • -がんとして定義される活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）は、寛解中ではないか、免疫療法や放射線療法などの積極的な化学療法または補助療法を必要としません。
  • シトクロム P450 (CYP) 3A4 および/または糖タンパク質 P (P-gp) の強力な阻害剤 (例: プロテアーゼ阻害剤、ケトコナゾール、イトラコナゾール) の使用、および/または P-gp および CYP3A4 の強力な誘導剤の使用 (リファンピシン/リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンまたはセントジョーンズワート)
  • クレアチニンクリアランス <30ml/分
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知のHIV感染
  • -次の制御されていないまたは不安定な心血管疾患のいずれかの存在：脳卒中、心電図で確認された急性虚血または心筋梗塞、および/または臨床的に重大な不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 10mg OD、退院後 35+/- 4 日間
薬：リバロキサバン10MG
介入なし
他の名前：
  • 介入なし
介入なし：介入なし
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症と VTE 関連死
時間枠：35 日目 +/- 退院後
症候性VTE、VTE関連死、および/または退院後35±4日目に必須の両側下肢静脈デュプレックススキャンおよびコンピューター断層撮影肺血管造影によって検出されたVTEの複合有効性エンドポイント
35 日目 +/- 退院後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：35 日目 +/- 退院後
ISTH基準による大出血の発生率。
35 日目 +/- 退院後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞、脳卒中、不整脈、心不全、静脈血栓塞栓症（VTE）、および全死因の複合。
時間枠：35 日目 +/- 退院後
心筋梗塞、脳卒中、不整脈、心不全、静脈血栓塞栓症（VTE）、および全死因の複合。
35 日目 +/- 退院後
35 +/-4 日で退院した生存日数 (DAOH)
時間枠：35 日目 +/- 退院後
35 +/-4 日で退院した生存日数 (DAOH)
35 日目 +/- 退院後
Dダイマー（バイオマーカー）
時間枠：退院後 35 日目 +/- 4 日目
D-ダイマーの血漿レベル (ng/mL)
退院後 35 日目 +/- 4 日目
C 反応性タンパク質 (バイオマーカー)
時間枠：退院後 35 日目 +/- 4 日目
μg/mLでのC反応性タンパク質の血漿レベル
退院後 35 日目 +/- 4 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Science Valley Research Institute

協力者

Bayer

捜査官

  • スタディチェア：Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D、Science Valley Research Institute
  • スタディディレクター：Leandro Agati, PhD、Science Valley Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (実際)

2021年7月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月27日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21589 Michelle Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

レッドキャップオープンファイル

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：臨床研究プロトコルおよび統計分析計画。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

リバロキサバン10MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する