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Medizinisch kranke Krankenhauspatienten wegen COVID-19-Thrombose Erweiterte Prophylaxe mit Rivaroxaban-Therapie: Die MICHELLE-Studie (MICHELLE)

27. März 2022 aktualisiert von: Eduardo Ramacciotti, Science Valley Research Institute
Es wird erwartet, dass die Michelle-Studie qualitativ hochwertige Beweise für die Rolle der erweiterten Thromboseprophylaxe bei COVID-19 liefert und dazu beitragen wird, medizinische Entscheidungen in der klinischen Praxis zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die verheerende COVID-19-Pandemie ist mit einem hohen prothrombotischen Zustand verbunden. Es ist unklar, ob die Gerinnungsanomalien aufgrund der direkten Wirkung von SARS-CoV 2 oder indirekt durch den Zytokinsturm und die Endothelschädigung oder durch eine Kombination von Mechanismen auftreten. Für jeden Patienten mit COVID-19 gibt es nach Blutungsrisikobewertung eine klare Indikation für eine pharmakologische Thromboseprophylaxe im Krankenhaus. Es wird jedoch viel über das beste Dosierungsschema diskutiert, und es besteht kein Konsens über die Rolle einer erweiterten VTE-Prophylaxe.

Design: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 35 +/- 4 Tage im Vergleich zu keiner Intervention nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei COVID-19-Patienten zu bewerten, die ein erhöhtes VTE-Risiko hatten und während des Krankenhausaufenthalts eine standardmäßige parenterale VTE-Prophylaxe erhalten haben , mit einem kombinierten Wirksamkeitsendpunkt aus symptomatischer VTE, VTE-bedingtem Tod und/oder VTE, die durch einen obligatorischen bilateralen venösen Duplex-Scan der unteren Extremitäten und ein Computertomographie-Pulmonangiogramm am Tag 35 +/- 4 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt wurden.

Zusammenfassung: Die Michelle-Studie wird voraussichtlich qualitativ hochwertige Beweise für die Rolle der erweiterten Thromboseprophylaxe bei COVID-19 liefern und dazu beitragen, medizinische Entscheidungen in der klinischen Praxis zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030370
        • Science Valley Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Positiver Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für SARS-CoV-2 in einer Atemwegsprobe
  • Pneumonie durch Thoraxbildgebung bestätigt
  • Zusätzliche Risikofaktoren für VTE, wie durch einen modifizierten International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism (IMPROVE) Risiko-Score von 4 oder höher angegeben
  • Haben während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder unfraktioniertem Heparin erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Entscheidung des Arztes, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Patienten mit medizinischer Indikation zur Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt des Einschlusses (z. B. Diagnose einer venösen Thromboembolie, Vorhofflimmern, mechanische Klappenprothese)
  • Blutplättchen < 50.000 / mm3
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation (aktive Blutung, Leberversagen, Blutdyskrasie oder prohibitives Blutungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Aktiver Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs), definiert als Krebs, der sich nicht in Remission befindet oder eine aktive Chemotherapie oder Begleittherapien wie Immuntherapie oder Strahlentherapie erfordert.
  • Verwendung von starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und/oder Glykoprotein P (P-gp) (z. B. Proteaseinhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol) und/oder Verwendung von P-gp und starken Induktoren von CYP3A4 (wie, aber nicht einschränkend, Rifampicin/ Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Johanniskraut)
  • Kreatinin-Clearance <30 ml / min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte HIV-Infektion
  • Vorhandensein einer der folgenden unkontrollierten oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Schlaganfall, EKG-bestätigte akute Ischämie oder Myokardinfarkt und/oder klinisch signifikante Rhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 35 +/- 4 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Rivaroxaban 10mg
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie und VTE-bedingter Tod
Zeitfenster: am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
ein zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt aus symptomatischer VTE, VTE-bedingtem Tod und/oder VTE, die durch obligatorischen bilateralen venösen Duplex-Scan der unteren Extremitäten und Computertomographie-Pulmonangiogramm am Tag 35 +/- 4 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt wurden
am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz schwerer Blutungen nach ISTH-Kriterien.
am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, venöser Thromboembolie (VTE) und Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, venöser Thromboembolie (VTE) und Tod jeglicher Ursache.
am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses (DAOH) bei 35 +/- 4 Tagen
Zeitfenster: am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses (DAOH) bei 35 +/- 4 Tagen
am Tag 35 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
D-Dimer (Biomarker)
Zeitfenster: am Tag 35 +/- 4 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Plasmaspiegel von D-Dimeren in ng/ml
am Tag 35 +/- 4 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
C-reaktives Protein (Biomarker)
Zeitfenster: am Tag 35 +/- 4 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins in μg/ml
am Tag 35 +/- 4 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienstuhl: Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D, Science Valley Research Institute
  • Studienleiter: Leandro Agati, PhD, Science Valley Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21589 Michelle Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Red Cap offene Datei

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Klinisches Studienprotokoll und statistischer Analyseplan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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