- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03385980
Post mortem kasvainkudosten lahjoitus (DONUM)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Niguarda Hospital
Post Mortem -tuumorikudosten lahjoitus syövän heterogeenisyyden selvittämiseksi
DONUM on havainnointiin tarkoitettu riippumaton protokolla potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä tai tuntematon primaarisyöpä ja jotka ovat valmiita luovuttamaan kasvainkudosnäytteensä post mortem biolääketieteen tutkimustarkoituksiin.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen annettuaan tietoisen suostumuksensa.
Tietoinen suostumus saadaan kahdessa vaiheessa.
Esitiedotusvaiheessa potilaat tutustutaan DONUM-protokollan alaisen post mortem -syöpäkudosluovutustutkimusohjelman olemassaoloon.
Jos potilaat osoittavat kiinnostusta osallistua ohjelmaan (kirjallisesti) esitiedotusvaiheen aikana, he jatkavat vaiheeseen 2 ja käyvät läpi lopullisen tietoisen suostumuksen prosessin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viimeaikaisesta genomisen ja proteomisen teknologisesta kehityksestä, tuumorin sisäinen heterogeenisyys (ITH) haittaa klonaalisen evoluution molekyylien ymmärtämistä kiinteiden kasvainpotilaiden kohdalla, vaikka se on edelleen välttämätöntä potilaiden tehokkaalle hoidolle.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että haarautunut evolutionaarinen kasvaimen kasvu voi edistää ITH:ta sekä primaarisen kasvaimen sisällä että primääristen ja metastaattisten kasvainten välillä.
ITH:n täyden laajuuden ja seurausten tutkimiseksi ja klonaalisen evoluution ymmärtämiseksi tutkijoilla on oltava pääsy paitsi kiertäviin biomarkkereihin (kiertävä kasvain-DNA) myös samanaikaisesti ja erikseen primaariseen kasvaimeen ja kaikkiin siitä peräisin oleviin etäpesäkkeisiin.
Useat biopsiat elävistä potilaista eivät kuitenkaan ole lääketieteellisesti mahdollisia eivätkä eettisesti hyväksyttäviä.
Vähemmän tunnettu kudosten keräysmenetelmä on nopea kudosluovutus (RTD), joka on "tuoreen" kudoksen hankinta 2 tunnin sisällä potilaan kuolemasta.
TTK-pohjainen tutkimus tarjoaa tehokkaan tavan tutkia kasvainten biologiaa tavalla, joka ei ole mahdollista millään muulla tavalla.
RTD-lähestymistavalla tuumorin heterogeenisyyden koko laajuus ja seuraukset voidaan arvioida syvällä sekvensoinnilla ja geneettisten muutosten globaalilla analyysillä proteiinitasolla primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden useilta alueilta otettujen samanaikaisten ydinbiopsioiden proteiinitasolla sekä korrelaatiolla kliinisen tuloksen kanssa.
Tutkijoiden tietojen mukaan tällaisia tutkimuksia ei ole tehty Italiassa, ja niitä tehdään tällä hetkellä vain valituissa Yhdysvaltojen ja Iso-Britannian syöpäkeskuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä (CRC), CUP (tuntemattoman alkuperän syöpä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä (CRC), CUP (tuntemattoman alkuperän syöpä), joiden elinajanodote on enintään 3/4 kuukautta;
- Ikä ≥18;
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja post mortem -kudosnäytteiden ottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen;
- Aiemmin korkean riskin infektioita (esim. HIV-positiivinen, hepatiitti C, tuberkuloosi ja Creutzfeldt-Jacobin tauti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Post mortem -potilaat
Post mortem onkologiset potilaat (2-6 tunnin sisällä kuolemasta, maksimiaika kudosten säilytykseen).
|
Kaikista sairauspaikoista kerättyjen kudosten proteominen analyysi joko ennen potilaan kuolemaa tehdyn kuvantamisen tai post mortem -löydösten perusteella.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään tarkoituksena tunnistaa somaattiset muutokset, joita esiintyy spesifisesti kasvainsoluissa eikä saman potilaan normaalissa DNA:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuumorinsisäinen heterogeenisyys
Aikaikkuna: 2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
|
Hanki primaari- ja metastaattinen kudos valituilta kiinteitä kasvainpotilailta pian kuoleman jälkeen ITH:n (kasvaimen sisäisen heterogeenisyyden) tutkimiseksi integroidun genomisen ja proteomisen analyysin avulla
|
2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollinen vaikutus seuraaviin hoitolinjoihin
Aikaikkuna: 2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
|
Tutki ITH:ta syövän vastaisten lääkkeiden altistumisen tuloksena ennustaaksesi sen mahdollisia vaikutuksia seuraaviin hoitolinjoihin
|
2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
|
Kiertävä vapaa kasvain-DNA
Aikaikkuna: 2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
|
Tutki, kuinka kiertävän vapaan kasvain-DNA:n (ctDNA) määrityksen tarjoama genominen maisema verrataan kaikkien kasvainkudosten genomimaisemaan, jota pidetään kultastandardina
|
2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90/317/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Spanish Lung Cancer GroupValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNSCLC | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen | NSCLC vaihe IV | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | NSCLC Stage IV ilman EGFR/ALK-mutaatiotaYhdysvallat, Kanada
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseEi vielä rekrytointia
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmisNSCLC vaihe IVTurkki, Taiwan, Vietnam, Kroatia, Intia, Venäjän federaatio, Espanja, Unkari, Bosnia ja Hertsegovina, Ukraina, Puola, Romania, Valko-Venäjä, Bulgaria, Georgia, Italia, Filippiinit
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloTuntematon
-
Fundación GECPAktiivinen, ei rekrytointiNSCLC | Keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IV | NSCLC vaihe IIIBEspanja
-
KangLaiTe USALopetettuVaihe IV NSCLCYhdysvallat
-
Microbio Co LtdRekrytointi
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbLopetettu
Kliiniset tutkimukset Proteominen analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat