Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post mortem kasvainkudosten lahjoitus (DONUM)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Niguarda Hospital

Post Mortem -tuumorikudosten lahjoitus syövän heterogeenisyyden selvittämiseksi

DONUM on havainnointiin tarkoitettu riippumaton protokolla potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä tai tuntematon primaarisyöpä ja jotka ovat valmiita luovuttamaan kasvainkudosnäytteensä post mortem biolääketieteen tutkimustarkoituksiin. Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen annettuaan tietoisen suostumuksensa. Tietoinen suostumus saadaan kahdessa vaiheessa. Esitiedotusvaiheessa potilaat tutustutaan DONUM-protokollan alaisen post mortem -syöpäkudosluovutustutkimusohjelman olemassaoloon. Jos potilaat osoittavat kiinnostusta osallistua ohjelmaan (kirjallisesti) esitiedotusvaiheen aikana, he jatkavat vaiheeseen 2 ja käyvät läpi lopullisen tietoisen suostumuksen prosessin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisesta genomisen ja proteomisen teknologisesta kehityksestä, tuumorin sisäinen heterogeenisyys (ITH) haittaa klonaalisen evoluution molekyylien ymmärtämistä kiinteiden kasvainpotilaiden kohdalla, vaikka se on edelleen välttämätöntä potilaiden tehokkaalle hoidolle. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että haarautunut evolutionaarinen kasvaimen kasvu voi edistää ITH:ta sekä primaarisen kasvaimen sisällä että primääristen ja metastaattisten kasvainten välillä. ITH:n täyden laajuuden ja seurausten tutkimiseksi ja klonaalisen evoluution ymmärtämiseksi tutkijoilla on oltava pääsy paitsi kiertäviin biomarkkereihin (kiertävä kasvain-DNA) myös samanaikaisesti ja erikseen primaariseen kasvaimeen ja kaikkiin siitä peräisin oleviin etäpesäkkeisiin. Useat biopsiat elävistä potilaista eivät kuitenkaan ole lääketieteellisesti mahdollisia eivätkä eettisesti hyväksyttäviä. Vähemmän tunnettu kudosten keräysmenetelmä on nopea kudosluovutus (RTD), joka on "tuoreen" kudoksen hankinta 2 tunnin sisällä potilaan kuolemasta. TTK-pohjainen tutkimus tarjoaa tehokkaan tavan tutkia kasvainten biologiaa tavalla, joka ei ole mahdollista millään muulla tavalla. RTD-lähestymistavalla tuumorin heterogeenisyyden koko laajuus ja seuraukset voidaan arvioida syvällä sekvensoinnilla ja geneettisten muutosten globaalilla analyysillä proteiinitasolla primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden useilta alueilta otettujen samanaikaisten ydinbiopsioiden proteiinitasolla sekä korrelaatiolla kliinisen tuloksen kanssa. Tutkijoiden tietojen mukaan tällaisia ​​tutkimuksia ei ole tehty Italiassa, ja niitä tehdään tällä hetkellä vain valituissa Yhdysvaltojen ja Iso-Britannian syöpäkeskuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä (CRC), CUP (tuntemattoman alkuperän syöpä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä (CRC), CUP (tuntemattoman alkuperän syöpä), joiden elinajanodote on enintään 3/4 kuukautta;
  • Ikä ≥18;
  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja post mortem -kudosnäytteiden ottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen;
  • Aiemmin korkean riskin infektioita (esim. HIV-positiivinen, hepatiitti C, tuberkuloosi ja Creutzfeldt-Jacobin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Post mortem -potilaat
Post mortem onkologiset potilaat (2-6 tunnin sisällä kuolemasta, maksimiaika kudosten säilytykseen).
Kaikista sairauspaikoista kerättyjen kudosten proteominen analyysi joko ennen potilaan kuolemaa tehdyn kuvantamisen tai post mortem -löydösten perusteella. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään tarkoituksena tunnistaa somaattiset muutokset, joita esiintyy spesifisesti kasvainsoluissa eikä saman potilaan normaalissa DNA:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinsisäinen heterogeenisyys
Aikaikkuna: 2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
Hanki primaari- ja metastaattinen kudos valituilta kiinteitä kasvainpotilailta pian kuoleman jälkeen ITH:n (kasvaimen sisäisen heterogeenisyyden) tutkimiseksi integroidun genomisen ja proteomisen analyysin avulla
2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollinen vaikutus seuraaviin hoitolinjoihin
Aikaikkuna: 2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
Tutki ITH:ta syövän vastaisten lääkkeiden altistumisen tuloksena ennustaaksesi sen mahdollisia vaikutuksia seuraaviin hoitolinjoihin
2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
Kiertävä vapaa kasvain-DNA
Aikaikkuna: 2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen
Tutki, kuinka kiertävän vapaan kasvain-DNA:n (ctDNA) määrityksen tarjoama genominen maisema verrataan kaikkien kasvainkudosten genomimaisemaan, jota pidetään kultastandardina
2-6 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90/317/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Proteominen analyysi

3
Tilaa