Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colchicine HypERtENsion Trial (COHERENT)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Niklas Dyrby Johansen, Herlev and Gentofte Hospital

COHERENT - Kolkisiini-hypertensiokoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolkisiinin vaikutuksia verisuonten ja sydämen toiminnan mittauksiin hypertensiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kolkisiinin vaikutuksia verenpainepotilailla. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 150 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta potilaasta, joilla on verenpainetauti ja jotka ovat aktiivisessa hoidossa vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä. Potilaat satunnaistetaan joko pieniannoksiseen kolkisiinihoitoon (0,5 mg kerran vuorokaudessa) tai lumelääkkeeseen. Hoito jatkuu 6 kuukautta. Potilaat arvioidaan mittaamalla pulssiaallon nopeus (PWV), toimistoverenpaine, kaikukardiografia, sydämen MRI ja verinäytteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niklas Dyrby Johansen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asuinosoite Tanskan pääkaupunkiseudulla
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Diagnosoitu verenpainetauti
  4. Hoito yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä

  5. On täytettävä vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä:

    1. Diagnoosin tyypin 2 diabetes TAI
    2. Hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä dyslipidemiaan TAI
    3. Hoito kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä
  6. Naispotilaiden ei pitäisi joko olla hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi, tai he voivat tulla raskaaksi ja käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen: Hormonaalinen ehkäisy ( suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, ruiskeena annettava ehkäisy, ehkäisylastari tai emätinrengas) tai kohdunsisäinen laite
  7. Potilaat ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolkisiinihoito muusta syystä, esim. kihti
  2. Allergia/yliherkkyys kolkisiinille
  3. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti, esim. munuaisvaltimoiden ahtauma
  4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  5. Tunnettu muu sydän- ja verisuonisairaus (tutkijan arvioima), esim. iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, merkittävä läppäsairaus, rytmihäiriö, aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti
  6. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, paikallista eturauhassyöpää ja/tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  7. Kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai muu vakava maksasairaus
  8. Hemodialyysi
  9. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  10. Systeeminen hoito kohtalaisilla tai vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai P-glykoproteiinin estäjillä

  11. Anemia, trombosytopenia tai leukopenia, joka määritellään joksikin seuraavista mittauksista viimeisen 3 kuukauden aikana:

    1. Hemoglobiini < 7 mmol/l
    2. Verihiutalemäärä < 110 x 10^9/l
    3. Valkosolujen määrä < 3,0 x 10^9/l
  12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  13. Huomattava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  14. Kroonisen systeemisen steroidihoidon nykyinen käyttö tai suunnitelmat aloittaa tutkimuksen aikana (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  15. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai krooninen ripuli
  16. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  17. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden muutoksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero toimistossa mitatun systolisen verenpaineen muutoksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero toimistossa mitatun diastolisen verenpaineen muutoksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion massan muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion massan muutoksessa mitattuna sydämen magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin muutoksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero korkean herkkyyden troponiini I:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero toimistossa mitatun pulssin paineen muutoksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskusverenpaineen muutoksissa pulssiaaltoanalyysillä arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero augmentaatioindeksin muutoksessa arvioituna pulssiaaltoanalyysillä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion väliseinän seinämän paksuuden muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion takaseinämän paksuuden muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion ejektiofraktion muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero E/A-suhteen muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero e':n muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero E/e':n muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero E/e'sr:n muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman eteisen tilavuuden muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero globaalin pitkittäisjännityksen muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero sydänlihaksen työn muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero aortan laajenemisen muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero aortan kannan muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion väliseinän seinämän paksuuden muutoksissa arvioituna sydämen magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion takaseinämän paksuuden muutoksissa arvioituna sydämen magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman kammion ejektiofraktion muutoksessa mitattuna sydämen magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vasemman eteisen tilavuuden muutoksessa arvioituna sydämen magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero sydänlihasfibroosin muutoksissa arvioituna sydämen magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero sydänlihastulehduksen muutoksessa arvioituna sydämen magneettikuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero kasvainnekroositekijä alfan muutoksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero pro B-tyypin natriureettisen peptidin muutoksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interleukiini-1 beetan muutoksen ryhmien välinen ero 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero interleukiini-6:n muutoksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero interleukiini-10:n muutoksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero interleukiini-17:n muutoksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Niklas Dyrby Johansen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COHERENT
  • 2020-004492-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa