Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilasspesifisestä neoantigeenirokotteesta yhdessä immuunitarkistuspisteen salpauksen kanssa potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gritstone bio, Inc.

Vaihe 2/3, satunnaistettu, avoin ylläpitotutkimus GRT-C901/GRT-R902, neoantigeenirokote yhdessä immuunitarkistuspisteen salpauksen kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tutkimuksen vaiheen 2 osan ensisijainen tavoite on karakterisoida ylläpitohoidon kliinistä aktiivisuutta GRT-C901/GRT-R902:lla (potilaskohtaiset rokotteet) yhdistettynä tarkistuspisteestäjiin fluoripyrimidiinin/bevasitsumabin lisäksi verrattuna fluoripyrimidiiniin/bevasitsumabiin. yksinään mitattuna kiertävän kasvaimen (ct)DNA:n muutoksilla. Vaiheen 3 osan ensisijainen tavoite on osoittaa hoito-ohjelman kliininen tehokkuus etenemisvapaalla eloonjäämisellä arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuumorit, joissa on ei-synonyymejä deoksiribonukleiinihappomutaatioita (DNA), voivat esitellä näitä mutaatioita sisältäviä peptidejä ei-itse-antigeeneina ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA:iden) yhteydessä kasvainsolun pinnalla. Osa mutatoiduista peptideistä johtaa neoantigeeneihin, jotka kykenevät tuottamaan T-soluvasteita, jotka kohdistuvat yksinomaan kasvainsoluihin. Näiden mutaatioiden herkkä havaitseminen mahdollistaa kunkin potilaan kasvaimelle ainutlaatuisten neoantigeenien tunnistamisen, jotta ne voidaan sisällyttää potilaskohtaiseen syöpärokotteeseen, joka kohdistuu näihin neoantigeeneihin. Tässä rokoteohjelmassa käytetään kahta rokotevektoria heterologisena prime/boost-menetelmänä (GRT-C901 ensin ja sen jälkeen GRT-R902) immuunivasteen stimuloimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän potilasspesifisen immunoterapian kasvaimia estävää vaikutusta yhdessä tarkistuspisteestäjien kanssa fluoropyrimidiinin/bevasitsumabin lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • U.S.C Norris Cancer Center, Keck School of Medicine, Division of Medical Oncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California - Irvine (UCI)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - USOR
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates (ECHO)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute - Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida (USOR site)
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Advanced Research (Oncology & Hemotology Associates of West Broward)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Health
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer and Blood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Christ Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists DBA Compass Oncology - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology PA - USOR
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Sammons
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC), joille on suunniteltu tai jotka ovat saaneet
  • Mitattavissa oleva ja ei-leikkattava metastaattinen sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen (FFPE) kasvainnäytteiden saatavuus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilaalla on riittävä elintoiminto määriteltyjen kriteerien mukaan
  • Jos hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on oltava valmis raskaustestiin ja suostuvat käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 150 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus (dMMR) tai mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H)
  • Potilaalla on tunnettu kasvainmutaatiotaakka
  • Tunnetut DNA-polymeraasi-epsilon-mutaatiot
  • Potilaat, joilla on tunnettuja BRAFV600E-mutaatioita
  • Verenvuotohäiriö tai merkittäviä mustelmia tai verenvuotoa IM-injektioiden tai verenoton jälkeen
  • Tutkimushoidon aikana odotettu immunosuppressio
  • Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​tai aktiivisesti eteneviä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta tai häntä on hoidettu kokoaivosäteilyllä
  • Muut syövät 2 vuoden sisällä lukuun ottamatta kasvaimia, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen ei-syöpäsairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman nykyiseen tutkimukseen
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai äskettäinen (
  • Aiempi pneumoniitti, joka vaatii hoitoon systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta aiemmin parantunutta kenttäsäteilykeuhkotulehdusta)
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydänlihastulehdus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokote Arm
Kun potilaat ovat saaneet enintään 24 viikkoa kestävän induktiohoidon fluoropyrimidiinillä/oksaliplatiinilla/bevasitsumabilla (irinotekaanin kanssa tai ilman), hoitostandardien mukaisesti ja rokotetuotannon seulonnan jälkeen, potilaat saavat yhteensä 6 kertaa GRT-C901/GRT-R902 plus ipilimumabia annettiin samanaikaisesti vain ensimmäisen GRT-C901- ja GRT-R902-annoksen kanssa. Kaikki potilaat saavat atetsolitsumabia fluoropyrimidiinin ja bevasitsumabin ylläpitohoidon lisäksi hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: GRT-C901
Potilasspesifinen neoantigeenisyöpärokote, joka annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ensi- ja kertatehosteannoksena 1 x 10^12 viruspartikkelia 2 kertaa ensimmäisen vuoden aikana.
Lääke: GRT-R902
Potilasspesifinen neoantigeenisyöpärokote, joka annetaan IM-injektiona 30 ug:n annoksena 4 kertaa ensimmäisen vuoden aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksena 1680 mg kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona 30 mg:n annoksella ensimmäisen GRT-C901- ja GRT-R902-annoksen kanssa.
Muut nimet:
  • Yervoy
Lääke: Fluoripyrimidiini plus leukovoriini
Fluoropyrimidiini (infuusiona oleva 5-FU tai kapesitabiini) ja leukovoriini ylläpitohoitona hoidon standardien mukaan.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi ylläpitohoitona hoidon standardien mukaan.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kun potilaat ovat saaneet enintään 24 viikkoa kestävän induktiohoidon fluoropyrimidiinillä/oksaliplatiinilla/bevasitsumabilla (irinotekaanin kanssa tai ilman), hoitostandardien mukaisesti ja rokotetuotannon seulonnan jälkeen, potilaat saavat ylläpitohoitoa fluoropyrimidiinillä ja bevasitsumabilla hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Fluoripyrimidiini plus leukovoriini
Fluoropyrimidiini (infuusiona oleva 5-FU tai kapesitabiini) ja leukovoriini ylläpitohoitona hoidon standardien mukaan.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi ylläpitohoitona hoidon standardien mukaan.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 3: Etenemisvapaa eloonjääminen kiinteiden kasvaimien immuunipohjaisen vasteen arviointikriteereiden (iRECIST) mukaan sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
määritellään ajan satunnaistamisesta taudin etenemiseen iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 60 kuukautta
Vaihe 2: Molekyylivaste määritellään ≥ 30 %:n laskuksi lähtötasosta kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 27 kuukautta
Perustaso ja jopa 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 2 ja 3: Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE), immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten, hoitoon liittyvien haittavaikutusten, vakavien, kuolemaan johtavien, annoksen viivästymiseen johtavien ja tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaiheet 2 ja 3: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vaihe 2: enintään 27 kuukautta, vaihe 3: enintään 60 kuukautta
Vaihe 2: enintään 27 kuukautta, vaihe 3: enintään 60 kuukautta
Vaihe 3: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n mukaan sokkoutetulla IRC:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 2 ja 3: Kokonaiseloonjääminen aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaihe 2 ja 3: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellinen vaste (CR) REICST v1.1:n tai immuunipohjaisen PR (iPR) tai immuunipohjaisen iRECISTin mukaan.
Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaiheet 2 ja 3: vasteen kesto (DOR), joka on määritetty ajan ensimmäisestä objektiivisesta PR- tai PR-vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaiheet 2 ja 3: Kliininen hyötysuhde (CBR), joka määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla on paras kokonaisvaste stabiiliin sairauteen (SD), PR tai CR käyttämällä RECIS v1.1:tä tai immuunipohjaista SD:tä (iSD), iPR:ää tai iCR:ää tekijä iRECIST.
Aikaikkuna: Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
Vaiheet 2 ja 3: Potilaskohtaisen rokotteen valmistuksen toteutettavuus määritellään niiden potilaiden osuudella, joille rokote valmistettiin onnistuneesti rokoteryhmään satunnaistetuista potilaista.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon seulontakäynti (enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antopäivää 1)
Tutkimushoidon seulontakäynti (enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antopäivää 1)
Vaiheet 2 ja 3: vasteen syventäminen niiden potilaiden osuus, joilla on SD tai PR BOR VPS:n aikana ja jotka muuttuvat SD:stä PR:ksi tai CR:ksi tai PR:sta CR: ksi tutkimushoidon ja/tai SOC-ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen STS per RECIST v1.1:ssä
Aikaikkuna: Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta
VPS = rokotteen tuotantovaihe; STS = Study Treatment Stage
Vaihe 2 enintään 27 kuukautta, vaihe 3 jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gritstone bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset GRT-C901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa