Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krizanlitsumabi yksin tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa glioblastooman ja melanooman hoitoon aivometastaasien kanssa (14)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Ronnie Shapira, Sheba Medical Center

Avoin vaiheen 2 tutkimus suonensisäisesti annetusta krizanlitsumabista yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa glioblastooman ja melanooman, jossa on aivometastaaseja

Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu vaihe I/II tutkimus, jossa arvioitiin krizanlitsumabin monoterapian ja nivolumabin yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on edennyt glioblastooma (GB) ja jotka ovat käyttäneet tavanomaista hoitoa (SOC) potilaat, joilla on metastaattinen aivojen melanooma (MBM) ja potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton GB.

Koehenkilöitä seulotaan enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Tukikelpoiset aineet jaetaan johonkin kolmesta kohortista:

Kohortti 1: Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen melanooma, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu tai äskettäin eteneviä aivometastaaseja ja jotka epäonnistuivat immunoterapiassa.

Kohortti 2: Potilaat, joilla on toistuva tai etenevä GB primaarisen sädehoidon ja temotsolomidin jälkeen. Potilaat ovat saattaneet epäonnistua jopa kahdessa aikaisemmassa systeemisessä hoitolinjassa (mukaan lukien temotsolomidi adjuvanttihoitona), ja he ovat ehdokkaita jatkohoitoon.

Kohortti 3: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GB ja joiden metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiosta on arvioitu ja joilla on metyloitumaton MGMT-promoottori, he eivät siksi ole ehdokkaita temotsolomidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu vaihe I/II tutkimus, jossa arvioitiin krizanlitsumabin monoterapian ja nivolumabin yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on edennyt glioblastooma (GB) ja jotka ovat käyttäneet tavanomaista hoitoa (SOC) potilaat, joilla on metastaattinen aivojen melanooma (MBM) ja potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton GB.

Koehenkilöitä seulotaan enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Tukikelpoiset aineet jaetaan johonkin kolmesta kohortista:

Kohortti 1: Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen melanooma, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu tai äskettäin eteneviä aivometastaaseja ja jotka epäonnistuivat immunoterapiassa.

Kohortti 2: Potilaat, joilla on toistuva tai etenevä GB primaarisen sädehoidon ja temotsolomidin jälkeen. Potilaat ovat saattaneet epäonnistua jopa kahdessa aikaisemmassa systeemisessä hoitolinjassa (mukaan lukien temotsolomidi adjuvanttihoitona), ja he ovat ehdokkaita jatkohoitoon.

Kohortti 3: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GB ja joiden MGMT-metylaatiostatus arvioitiin ja joilla on metyloitumaton MGMT-promoottori, he eivät siksi ole ehdokkaita temotsolomidihoitoon.

Ensimmäiset 3 kohorttiin 1 ja kohorttiin 2 ilmoittautunutta potilasta saavat krisanlitsumabia 5 mg/kg syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja syklin 1 päivänä 15 (C1D15) ja sen jälkeen krizanlitsumabia 5 mg/kg joka 4. viikko, kunnes taudin eteneminen on arvioitu RECISTillä. 1.1 ja RANO-kriteerit tai sietämätön myrkyllisyys. Seuraavat 8 potilasta saavat krizanlitsumabia 5 milligrammaa/kg (mg/kg) C1D1:ssä ja C1D15:ssä, minkä jälkeen 5 mg/kg 4 viikon välein plus nivolumabia 3 mg/kg joka 2. viikko taudin etenemiseen asti. Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai kunnes 27 sykliä (2 vuotta) on saatu päätökseen. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet 2 vuoden terapiassa, jatkavat seurantaa.

Kohortin 3 koehenkilöt saavat krizanlitsumabia 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Ensimmäiset 2 henkilöä saavat krisanlitsumabia 2,5 mg/kg C1D1- ja C1D15-vaiheissa, minkä jälkeen krisanlitsumabia 5 mg/kg joka neljäs viikko. Seuraavat 6 potilasta saavat krisanlitsumabia 5 mg/kg C1D1- ja C1D15-vaiheissa, minkä jälkeen krisanlitsumabia 4 viikon välein. Hoitoa jatketaan enintään 12 kuukautta tai kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan CTCAE v 6.0:lla joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen arvioinnit 2 viikon välein viikkoon 12 asti ja sen jälkeen 4 viikon välein.

Kasvainvaste arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI) 8 viikon välein RANO-kriteereitä käyttäen. Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, arvioidaan myös rintakehän-vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) 8 viikon välein sisäelinten sairauden arvioimiseksi RECIST 1.1:n avulla.

Potilaat, joilla on MBM (kohortti 1), joiden primaarinen kasvain/ei-aivokasvain etenee RECIST 1.1:ssä, mutta joiden aivokasvain/etäpesäkkeet osoittavat hyötyä (sairaus vakaa tai parempi), voivat jatkaa tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.

Elämänlaatua arvioidaan elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-30) ja Brain Neoplasmilla (QLQ BN-20) sekä kognitiivisilla toimintatesteillä.

Arkistoituja kudosnäytteitä (ja valinnaisesti tuoretta biopsiaa), CSF- ja verinäytteitä otetaan yhdistelmähoidon farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi sekä sivututkimukseen, jolla pyritään määrittelemään vasteen biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortin 1 (MBM) sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  3. Sinulla on metastaattinen melanooma, jossa on ensisijaisesti diagnosoituja tai äskettäin eteneviä aivometastaaseja.
  4. Häntä hoidettiin yhdellä aikaisemmalla systeemisellä immunoterapialinjalla - joko PD-1-estäjän monoterapialla tai yhdistetyillä CTLA4- ja PD-1-vasta-aineilla tai muulla immunoterapian tutkittavalla yhdistelmällä. Myös BRAF-mutanttimelanoomapotilaat, jotka ovat saaneet BRAF-mutaatioon kohdistettua hoitoa, ovat kelvollisia.
  5. Aiempi immunoterapialinja on epäonnistunut joko primaarisen resistenssin tai hankitun resistenssin vuoksi.
  6. Sinulla on mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen sairaus ja sinulla on vähintään yksi aiemmin säteilyttämätön aivometastaasi, jonka halkaisija on vähintään 1 cm. Muussa tapauksessa aiemmin säteilytettyjen leesioiden pitäisi esiintyä laajenemisena sädehoidon jälkeen.
  7. On kliinisesti vakaa ilman neurologisia puutteita. Potilaat voivat saada steroideja tukevaa hoitoa enintään 10 mg prednisonia tai vastaavaa.
  8. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  9. Riittävä elinten toiminta, joka määritellään verikokeiden ja kemian perusteella.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

  11. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja halu noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

    Poissulkemiskriteerit

  12. Systeeminen steroidihoito oireenmukaiseen aivosairauteen. Huomautus: 10 mg:aa prednisonia vastaava annos sallitaan
  13. Onko leptomeningeaalinen leviäminen.
  14. Aiempi hengenvaarallinen toksisuus anti-PD-1-vasta-ainemonoterapialle.
  15. Autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa.
  16. Aiempi altistuminen krizanlitsumabille tai jollekin muulle P-selektiinin estäjille.
  17. Aiempi tai nykyinen aivoverenvuoto.
  18. Potilaalle tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai hänen odotetaan olevan allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  19. Potilaalla oli vasta-aihe aivojen MRI:lle.
  20. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  21. Raskaana oleva tai imettävä
  22. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä < 21 päivän kuluessa tutkimushoidon 1. päivän alkamisesta.
  23. Kaikki nivolumabihoidon vasta-aiheet tuotteen etikettien mukaan.

Kohortin 2 (toistuva tai progressiivinen GB) sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  3. Käytä toistuvan tai jatkuvan GB:n kanssa
  4. Sai ensilinjan hoidon aivojen säteilytyksellä ja ylläpitotemotsolamidilla.
  5. Mitattavissa oleva sairaus RANO-kriteerien mukaan aivojen MRI:ssä.
  6. Heillä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso <2.
  7. Riittävä elinten toiminta, joka määritellään verikokeiden ja kemian perusteella.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  9. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja halu noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Systeeminen steroidihoito oireenmukaiseen aivosairauteen. Huomautus: 20 mg:aa prednisonia vastaava annos sallitaan
  2. Onko leptomeningeaalinen leviäminen.
  3. Aiempi hengenvaarallinen toksisuus anti-PD-1-vasta-ainemonoterapialle.
  4. Autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa.
  5. Aiempi altistuminen krizanlitsumabille tai jollekin muulle P-selektiinin estäjille.
  6. Aiempi tai nykyinen aivoverenvuoto.
  7. Potilaalla oli allogeeninen HSCT tai sen odotetaan käyvän läpi.
  8. Potilaalla oli vasta-aihe aivojen MRI:lle.
  9. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  10. Raskaana oleva tai imettävä
  11. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä < 21 päivän kuluessa tutkimushoidon 1. päivän alkamisesta.
  12. Kaikki nivolumabihoidon vasta-aiheet tuotteen etikettien mukaan.

Kohortti 3 (äskettäin diagnosoitu metyloitumaton GB) sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  3. Histologisesti vahvistettu juuri diagnosoitu GB.
  4. Kasvaintestin tulos osoittaa metyloitumattoman MGMT-tyypin.
  5. Sai lopullisen aivosäteilytyksen.
  6. Potilaita voidaan hoitaa novo TTF:llä (optune) paikallisten standardien mukaisesti.
  7. Heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  8. Riittävä elinten toiminta, joka määritellään verikokeiden ja kemian perusteella.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  10. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja halu noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Systeeminen steroidihoito oireenmukaiseen aivosairauteen. Huomautus: 20 mg:aa prednisonia vastaava annos sallitaan
  2. Onko leptomeningeaalinen leviäminen.
  3. Aiempi hengenvaarallinen toksisuus anti-PD-1-vasta-ainemonoterapialle.
  4. Autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa.
  5. Aiempi altistuminen krizanlitsumabille tai jollekin muulle P-selektiinin estäjille.
  6. Aiempi tai nykyinen aivoverenvuoto.
  7. Potilaalla oli allogeeninen HSCT tai sen odotetaan käyvän läpi.
  8. Potilaalla oli vasta-aihe aivojen MRI:lle.
  9. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  10. Ole raskaana tai imetä
  11. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä < 21 päivän kuluessa tutkimushoidon 1. päivän alkamisesta.

Kaikki nivolumabihoidon vasta-aiheet tuotteen etikettien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 metastaattinen melanooma, jossa on aivometastaaseja, jotka epäonnistuivat immunoterapiassa
Ensimmäiset 3 kohorttiin 1 ja kohorttiin 2 ilmoittautunutta potilasta saavat krizanlitsumabia 5 mg/kg syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja C1D15, jonka jälkeen krisanlitsumabia 5 mg/kg joka 4. viikko taudin etenemiseen asti. Seuraavat 8 potilasta saavat krizanlitsumabia 5 mg /kg C1D1:ssä ja C1D15:ssä, jonka jälkeen 5 mg/kg joka 4. viikko plus nivolumabi 3mg/kg joka 2. viikko taudin etenemiseen asti
Lääke: Crizanlizumab-Tmca 10 MG/1 ML suonensisäinen liuos [ADAKVEO]
5 mg/kg injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • krizanlitsumabi
Lääke: Nivolumabi 10 MG/1 ML suonensisäinen liuos [OPDIVO]
3 mg/ml injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • nivolumabi
Kokeellinen: Kohortti 2 – Potilaat, joilla on toistuva tai etenevä GB sädehoidon ja temotsolamidin jälkeen.
Ensimmäiset 3 kohorttiin 1 ja kohorttiin 2 ilmoittautunutta potilasta saavat krizanlitsumabia 5 mg/kg syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja C1D15, jonka jälkeen krisanlitsumabia 5 mg/kg joka 4. viikko taudin etenemiseen asti. Seuraavat 8 potilasta saavat krizanlitsumabia 5 mg /kg C1D1:ssä ja C1D15:ssä, jonka jälkeen 5 mg/kg joka 4. viikko plus nivolumabi 3mg/kg joka 2. viikko taudin etenemiseen asti
Lääke: Crizanlizumab-Tmca 10 MG/1 ML suonensisäinen liuos [ADAKVEO]
5 mg/kg injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • krizanlitsumabi
Lääke: Nivolumabi 10 MG/1 ML suonensisäinen liuos [OPDIVO]
3 mg/ml injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • nivolumabi
Kokeellinen: Kohortti 3: Potilaat, joilla on juuri diagnosoitu GB
crizanlitsumabi 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Ensimmäiset 2 henkilöä saavat krisanlitsumabia 2,5 mg/kg C1D1- ja C1D15-vaiheissa, minkä jälkeen krisanlitsumabia 5 mg/kg joka neljäs viikko. Seuraavat 6 potilasta saavat krisanlitsumabia 5 mg/kg C1D1- ja C1D15-vaiheissa, minkä jälkeen krisanlitsumabia 4 viikon välein. Hoitoa jatketaan enintään 12 kuukautta tai kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Crizanlizumab-Tmca 10 MG/1 ML suonensisäinen liuos [ADAKVEO]
5 mg/kg injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • krizanlitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haitallisten, vakavien haittatapahtumien, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus krizanlitsumabilla yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu CTCAE v 6.0:lla
48 kuukautta
Hoidon yhdistelmään liittyvien hoidon keskeytystapahtumien osuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu CTCAE v 6.0:lla
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (RR) krizanlitsumabin monoterapiaan ja yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
arvioitu RECIST 1.1:llä sekä RANO- ja RANO-BM-kriteereillä.
48 kuukautta
Progression-free eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on GB tai MBM hoidon krizanlitsumabimonoterapian ja yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: arvioitiin 8 viikon välein 48 kuukauden ajan
rintakehän/vatsan ja lantion aivojen MRI- ja CT-kuvauksella RECIST 1.1- ja RANO/RANO-BM-kriteereillä
arvioitiin 8 viikon välein 48 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on GB tai MBM hoidon krizanlitsumabimonoterapian ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tutkimuspopulaation kokonaiseloonjääminen (OS).
48 kuukautta
Hoitoprotokollan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon välein 48 kuukauden ajan
käyttämällä EORTC-kyselylomakkeita ,Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
arvioitiin 6 viikon välein 48 kuukauden ajan
Hoitoon liittyvien haitallisten, vakavien haittatapahtumien, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus krizanlitsumabin ylläpitohoidossa kokoaivojen säteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on metyloitumaton GB
Aikaikkuna: 48 kuukautta
arvioitiin haittatapahtumien seurannalla käyttämällä CTCAE-versiota 6.0 ja dokumentoimalla tutkimushoidon keskeyttäminen ja viivästykset.
48 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
arvioitu etenemisnopeuden perusteella potilailla, joilla on metyloitumaton GB ja joita hoidettiin krizanlitsumabi-ylläpitohoidolla kokoaivojen säteilytyksen jälkeen.
48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste krizanlitsumabin monoterapiaan ja yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
iRANO-kriteerien mukaan
48 kuukautta
Krizanlitsumabimittausten plasmatasot
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitosyklin aikana seuraavina ajankohtina: lähtötaso (päivä 1), päivä 2 ja päivä 15.

Krizanlitsumabin pitoisuudet plasmassa mitataan. Seuraavat parametrit lasketaan: plasman lääkeainepitoisuus (huippu) (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ääretön (AUC0-∞), keskimääräinen viipymäaika (MRT), eliminaation puoliintumisaika (t½), eliminaationopeusvakio (Kel), lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (Cl), näennäinen jakautumistilavuus (Vd).

arvioituna verellä farmakokineettisiä analyyseja varten, jotka kerätään seuraavina ajankohtina:

  • Lähtötilanne (päivä 1) ennen annostelua ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 ± 1 tunti annostelun jälkeen.
  • Päivä 2, 20-24 tuntia annostelun jälkeen.
  • Päivä 15 ± 1 ennen annostelua ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 ± 1 tunti annostuksen jälkeen.
ensimmäisen hoitosyklin aikana seuraavina ajankohtina: lähtötaso (päivä 1), päivä 2 ja päivä 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Prof. Ronit Satchi-Fainaro, Director, Cancer Biology Research Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronnie Shapira Frommer, Dr, Ronnie Shapira, MD Study Principal Investigator Ronnie.Shapira@sheba.health.gov.il

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sheba-9411-22-RS-crizanlizumab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Nature Communications -käsikirjoitus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Crizanlizumab-Tmca 10 MG/1 ML suonensisäinen liuos [ADAKVEO]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa