Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen rooli väsymyksen kehittymisessä potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus (Oxyfatigue)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mara Paneroni, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Hapen antamisen akuutit vaikutukset neuromuskulaariseen väsymykseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus ja pitkäaikainen happihoito

Kirjallisuus fysiologisista vasteista (vasodilataatio, hermo-lihasväsymys ja lihasten hapetus) eri annosten happiterapian soveltamisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus (CRF) ja pitkäaikainen happihoito (LTOT) harjoituksen aikana, on niukkaa. Näiden näkökohtien arvioinnin avulla lääkärit ja kuntoutushenkilöstö voivat annostella happihoitoa oikein levossa ja harjoituksen aikana ja saavuttaa korkeamman parannustason harjoituksen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten rekrytoimme 20 potilasta, jotka otetaan ICS Maugerin Lumezzanen (BS) keuhkoosastolle, joilla on PaO2:ksi määritelty CRF huoneilmassa alle 60 mmHg, LTOT-tarve 3 kuukauden ajan ja vakaa kliininen tila. Tämä on crossover-tutkimus ja kestää 3 päivää. Testaamme samaa kohdetta satunnaisesti seuraavissa kolmessa tilanteessa: A) TILANNE HUONEEN ILMA: potilas hengittää huoneilmaa Venturi-maskin kautta (Vmask FiO2 21 %) ja hänet katsotaan "huijaustilaksi" B) TILA FiO2 30 %: kohde hengittää Venturi-maskin läpi, jonka FiO2 on 30 %. C) TILA FiO2 60 %: kohde hengittää Venturi-maskin läpi, jonka FiO2 on 60 %. Kunkin tilan aikana arvioimme: a) happisaturaation (SatO2), transkutaanisen paCO2-arvon (tcCO2), BORG-väsymyksen ja hengenahdistuksen, verikaasuanalyysin; b) mitokondrioiden toiminta lähiinfrapunaspektroskopian avulla ja c) verisuonten toiminta Single Passive Leg Movement (sPLM) -tekniikalla; d) keskus- ja perifeerinen neuromuskulaarinen väsymys submaksimaalisen ajoittaisen isometrisen supistuksen jälkeen. Tämä projekti auttaa ymmärtämään parhaat happiterapian annokset, jotta potilaat voivat saavuttaa korkeamman verisuonten laajenemisen ja mitokondrioiden toiminnan sekä alemman hermo-lihasväsymyksen. Voisimme soveltaa näitä tuloksia kuntoutusohjelmaan, jotta saisimme enemmän parannusta harjoituksen sietokykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy krooninen hengitysvajaus (CRF) ja pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) tarve, on tila, jonka ennuste on huono ja joka aiheuttaa oireita, kuten hengenahdistusta ja väsymystä, jotka heikentävät merkittävästi henkilön elämänlaatua. COPD:n kanssa. Tyypillisesti keuhkoahtaumataudin pitkälle edenneelle vaiheelle on ominaista vaihteleva kuvio, johon liittyy toistuvia sairaalahoitoja, ja noidankehä, jossa hengenahdistus lisääntyy ja rasitussieto ja fyysinen aktiivisuus vähenevät, mikä puolestaan ​​​​johtaa masennukseen, sosiaaliseen eristäytymiseen ja huonoon elämänlaatuun ja lisääntynyt kuoleman riski.

Näiden potilaiden lihasten toimintahäiriöt vaikuttavat yhdessä dynaamisen hyperinflaation kanssa väsymyksen ja hengenahdistuksen lisääntymiseen harjoituksen aikana, mikä johtaa rasituksen varhaiseen lopettamiseen ja maksimaalisen aerobisen kapasiteetin laskuun. CRF-potilailla valtimon hapetuksen lisääntymisellä voi olla hyödyllinen tulos, koska se estää suoraan kaulavaltimon reseptorien stimulaatiota vähentämällä ventilaatiota ja hengitystiheyttä.

Valtimoiden hapetuksen lisääntyminen voisi myös edistää lihasten hapetuksen lisääntymistä i) vähentämällä laktaattien tuotantoa iso-työn aikana ja ii) lisäämällä keuhkojen vasodilataatiota ja siten sydämen minuuttitilavuutta ja siten hapen kuljetusta harjoittelevaan lihakseen. Mielenkiintoista on, että lihasten hapettumisen lisääntyminen todennäköisesti viivästyttää pallean väsymisen alkamista.

Kliinisessä ympäristössä tutkimukset ovat osoittaneet akuutin hapen antamisen olevan hyödyllinen keuhkoahtaumatautipotilaan hengitystarvetta vähentämällä vähentämällä minuuttiventilaatiota ja hengitystiheyttä sekä parantamalla rasituksen sietokykyä. Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus tai ilman sitä, akuutti hapen antaminen näyttää parantavan kestävyyttä, maksimaalista harjoituskapasiteettia, hengenahdistusta ja minuutin ventilaatiota. Potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea ei-hypoksinen keuhkoahtaumatauti levossa ja rasituksen aikana, harjoittelu happilisäaineella parantaa rasituksen sietokykyä ja hengitysmallia. Sen sijaan potilailla, joilla on normoksia levossa ja rasituksen aiheuttama desaturaatio, kuuden minuutin kävelytestillä arvioitu rasitustoleranssi paranee asteittain hapen lisäyksen myötä, vaikka yksittäisten ryhmien sisällä on valtavasti vaihtelua.

Tässä populaatiossa hapen lisääminen harjoituksen aikana johtaa marginaalisiin vaikutuksiin, jotka liittyvät vain vähäiseen hengenahdistukseen. Siksi tähän mennessä tämä hoito-ohjelma on tarkoitettu vain potilaille, joilla on rasituksen aiheuttama desaturaatio ja siihen liittyvä vaikea hengenahdistus. Siksi kirjallisuus ei juurikaan tue happihoidon tarjoamista laajasti fyysisen harjoittelun aikana keuhkoahtaumatautipotilaille. Lisäksi ei ole olemassa vakavia tutkimuksia, jotka johtaisivat vankoihin johtopäätöksiin happihoidon käytöstä erityisesti toiminnallisten tulosten, oireiden ja elämänlaadun hyötyjen suhteen.

Vaikka useimmat tutkimukset koskevat normatoksisia potilaita, joilla on keuhkoahtaumatauti levossa, keuhkoahtaumatautiin, johon liittyy CRF ja LTOT, on omistettu vain vähän tai ei ollenkaan kirjallisuutta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa fysiologisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin vastetta (vasodilataatio, hermo-lihasväsymys ja lihasten hapetus) eri annosten happiterapiasta potilailla, joilla on CRF:ään ja LTOT:hen liittyvä COPD.

Nämä tiedot auttaisivat paremmin kuvaamaan rasitusintoleranssin alkuperää ja ohjaamaan kliinikon sopivimman happihoitoannoksen parhaan fysiologisen vasteen saamiseksi harjoitteluun.

PROTOKOLLA Tässä tutkimuksessa arvioidaan hermo-lihasväsymystä kolmella eri FiO2-pitoisuudella.

Tutkimus kestää 5 päivää Päivä 1: tutustuminen Päivä 2: Submaksimaalisten isometristen supistojen uupumustesti (Tlim) 30 % MVC:llä toistuvalla syklillä 3" ON ja 3" OFF suoritetaan päivä 3, 4 ja 5 ennen ja väsymyksen jälkeiset neuromuskulaariset arvioinnit suoritetaan eri FiO2:lla. Väsymysprotokolla sisältää submaksimaalisen isometrisen supistuksen suorittamisen intervallein, joka vastaa 80 % Tlim:stä. Jokainen tila arvioitiin vähintään 10 minuutin stabiloitumisen jälkeen.

Päivät suoritetaan satunnaistetussa kokeessa.

Nämä kolme ehtoa vaihtelevat FiO2:n mukaan seuraavasti:

A) TILANNE HUONEEN ILMA: potilas hengittää huoneilmaa Venturi-maskin kautta (Vmask FiO2 21 %) ja sitä pidetään "huijauksena" B) TILA FiO2 30 %: kohde hengittää Venturi maskin läpi, jonka FiO2 on 30 %.

C) TILA FiO2 60 %: kohde hengittää Venturi-maskin läpi, jonka FiO2 on 60 %.

TOIMENPITEET Protokollan alussa (T0), antropometriset mittaukset (BMI), liitännäissairaudet mitattuna CIRS-asteikolla, anamnestinen väsymys arvioitu Fatigue Severity Scale (FSS) -asteikolla, anamnestinen hengenahdistus Barthelin asteikolla hengenahdistus, elämänlaatu CAT- ja MRF-pisteillä , verikaasuanalyysiarvo ilmassa, keuhkojen toiminta globaalilla spirometrialla

  1. Keskus- ja ääreishermo-lihasväsymyksen arviointi interpoloidun nykimisprotokollan mukaan. Koehenkilöt istuvat pystysuorassa selkätuella. Lonkka ja polvi taivutetaan 90° ja voima mitataan voimaanturilla.

    Isometrisen voiman arviointi: Suurin vapaaehtoinen supistuminen (MVC). Elektromyografinen arviointi: M-aaltoa tallennetaan vastus lateraalista. Sähköstimuloidun lepovoiman (Qtpot) ja suurimman vapaaehtoisen aktivoinnin (MVA) arviointi. Käytetty sähköstimulaatio koostuu yksittäisistä neliöaaltopulsseista, joiden kesto on 0,1 ms ja jotka toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla (DS7AH, Digitimer). Käytettävän ärsykkeen intensiteetti määritellään seuraavasti: virtaa kasvatetaan asteittain 0 mA:sta arvoon, jonka jälkeen M-aallon amplitudi ei enää kasva. Tutkimuksessa käytettävä ärsyke asetetaan 125 prosenttiin intensiteetistä, joka vaaditaan maksimaalisen M-aaltovasteen tuottamiseksi. Qtpot mitataan 5 sekuntia MCV-mittausten jälkeen. MVA lasketaan sähköstimuloidun MVC:n aikana: yhtä MVC:n päällä olevaa supistusta verrataan Qtpotin aikana tuotettuun voimaan. Protokolla mahdollistaa 2 MVC- ja Qtpot-mittauksen toistamisen ennen ja jälkeen väsyttävän tehtävän.

  2. Pulssihappisaturaation (SatO2), transkutaanisen paCO2-arvon (tcCO2), BORG-väsymyksen ja hengenahdistuksen mittaus.
  3. Mitokondrioiden toiminnan arviointi in vivo Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) -menetelmällä käyttämällä ei-invasiivista koetinta vastus lateralisissa. Lihasten oksidatiivisuustesti mittaa deoksihemoglobiinin ja oksihemoglobiinin suhteellista pitoisuutta kudoksissa. Kokonaishemoglobiini (THb = HHb + HbO2) ja Hb-ero (Hbdiff = HbO2 - HHb) saadaan johdettuina mittareina.
  4. Sternocleidomastoid lisähengityslihasten väsymisen arviointi EMG:llä
  5. Verisuonten toiminnan arviointi suoritetaan Doppler-ultraäänellä yhteisen reisivaltimon tasolla, perusolosuhteissa ja sPLM (Single Passive Leg Movement) -tekniikan soveltamisen aikana. sPLM-testi tehdään oikealle yhteiselle reisivaltimolle ja mittaukset tehdään Doppler-ultraäänijärjestelmällä (Logiq V4-GE, Milwaukee, WI, USA). sPLM-protokolla koostuu 60 sekunnin perustietojen keräämisestä levossa, jota seuraa 1 sekunnin passiivinen jalan taivutus-ojennus. Jalka pidetään sitten täysin ojennettuna jäljellä olevat 60 s liikkeen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä kerättiin valtimon halkaisija levossa, verenvirtaus levossa, suhteelliset muutokset (Dpeak) levosta, verenvirtauksen huippu ja reisiluun verenvirtauksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioinnin aikana. . Verenvirtauksen huippuarvot, suhteelliset muutokset lepotilasta ja AUC jalkojen liikkeen jälkeen lasketaan sekunti sekunnilta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PaO2 huoneilmassa alle 60 mmHg valtimoveren kaasuanalyysillä arvioituna
  • FEV1/FVC <70 %
  • FEV1 < 50 % ennustetusta
  • LTOT:n tarve 3 kuukaudeksi
  • tärkeitä ei-liitännäissairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden keuhkosairauksien kuin keuhkoahtaumatautien esiintyminen, hengitystieinfektiot viimeisen 4 viikon aikana, terminaalisuus, vakavat neurologiset ja kardiologiset rinnakkaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happiterapian antaminen
Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), johon liittyy krooninen hengitysvajaus (CRF) ja pitkälle happihoitoon (LTOT), annetaan kolme erilaista happihoitoannosta.
Arvioida vastetta (vasodilataatio, hermo-lihasväsymys ja lihasten hapetus) happiterapian eri annoksilla (esim. FiO2) potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, johon liittyy CRF ja LTOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrisen voiman muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia

Arvioi maksimaaliset isometriset supistukset (MVC) ennen väsymysprotokollan puolivälissä, väsymysprotokollan jälkeen ja 10 minuutin levon jälkeen väsymysprotokollan jälkeen. Maksimivoiman vähennys, joka ilmaistaan ​​newtoneina, analysoidaan.

Koehenkilöt istuvat pystysuorassa selkätuella. Lonkka ja polvi taivutetaan 90° ja voima mitataan voimaanturilla.

perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia
Maksimaalisen vapaaehtoisen aktivoinnin (VA) muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia

Sähköstimuloidun lepovoiman (Qtpot) ja suurimman vapaaehtoisen aktivoinnin (MVA) arviointi. Käytetty sähköstimulaatio koostuu yksittäisistä neliöaaltopulsseista, joiden kesto on 0,1 ms ja jotka toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla (DS7AH, Digitimer). Käytettävän ärsykkeen intensiteetti määritellään seuraavasti: virtaa kasvatetaan asteittain 0 mA:sta arvoon, jonka yli ei enää voimaa ja M-aallon amplitudia enää lisätä. Tutkimuksessa käytettävä ärsyke asetetaan 125 prosenttiin intensiteetistä, joka vaaditaan maksimaalisen M-aaltovasteen tuottamiseksi.

Vapaaehtoinen aktivaatio (VA) arvioitiin sitten käyttämällä interpoloitua nykimistekniikkaa vertaamalla MVC:n päällekkäisen nykimisen aikana syntyvää voimaa tehostettuun yksittäiseen nykimiseen, joka tapahtui 2 sekunnin kuluttua.

%VA = (1 - päällekkäinen nykimisvoima / Qtw,potti) · 100

perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia
Muuta lihasten elektromyografiaa
Aikaikkuna: perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia
M-aalto kerätään vastus lateralisista supramaksimaalisen sähköstimulaation jälkeen. Käytettävän ärsykkeen intensiteetti määritellään seuraavasti: virtaa kasvatetaan asteittain 0 mA:sta arvoon, jonka jälkeen amplitudi ei enää kasva. M-aalto Tutkimuksessa käytettävä ärsyke asetetaan 125 %:iin intensiteetistä, joka vaaditaan maksimaalisen M-aaltovasteen tuottamiseksi.
perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia
Koetun rasituksen RPE:n nopeuden muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia
Arvioi subjektiivinen käsitys lihasten rasituksesta (perifeerinen väsymys) ja hengitysponnistuksesta (hengitys). Sitä käytetään asteikolla 1-10.
perusviiva, 6 , 12 ja 22 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta sPLM:llä
Aikaikkuna: perusviiva

Verisuonten toiminnan arviointi suoritetaan Doppler-ultraäänellä yhteisen reisivaltimon tasolla, perusolosuhteissa ja sPLM (Single Passive Leg Movement) -tekniikan soveltamisen aikana. sPLM-testi tehdään oikealle yhteiselle reisivaltimolle ja mittaukset tehdään Doppler-ultraäänijärjestelmällä (Logiq V4-GE, Milwaukee, WI, USA). sPLM-protokolla koostuu 60 sekunnin perustietojen keräämisestä levossa, jota seuraa 1 sekunnin passiivinen jalan taivutus-ojennus. Jalka pidetään sitten täysin ojennettuna jäljellä olevat 60 s liikkeen jälkeen. Jokaiselle koehenkilölle määritetään valtimon halkaisija levossa, verenvirtaus levossa (LBF), suhteelliset muutokset (Dpeak). Verenvirtauksen huippuarvot, suhteelliset muutokset lepotilasta jalkojen liikkeen jälkeen lasketaan sekunti sekunnilta.

Jalkojen verenvirtaus lasketaan LBF = Vmeanπ(D/2)^2 x 60

perusviiva
Lihasten hapetuksen seuranta
Aikaikkuna: jopa 12 sekuntia
Mitokondrioiden toiminnan arviointi in vivo Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) -menetelmällä, käyttämällä ei-invasiivista koetinta Vastus Lateralis (VL) -laitteelle. deoksihemoglobiinin ja oksihemoglobiinin suhteellinen pitoisuus kudoksissa väsymisprotokollan aikana analysoidaan. Kokonaishemoglobiini (THb = HHb + HbO2) ja Hb-ero (Hbdiff = HbO2 - HHb) saadaan johdettuina mittauksina.
jopa 12 sekuntia
Elektromyografinen arviointi väsymisprotokollan aikana
Aikaikkuna: jopa 12 sekuntia
Pintaelektromyografia. Vastus lateralis (VL) elektromyografiaa (EMG) rekisteröitiin jatkuvasti. VL:ssä kaksi pinta-Ag/AgCl-elektrodia (PG10C; Fiab, Vicchio, Italia) kiinnitettiin ihoon 20 mm:n elektrodien välisellä etäisyydellä. Elektrodit asetettiin pituussuunnassa, linjassa alla olevan lihassäikeen järjestelyn kanssa, kahteen kolmasosaan lonkkarangan etuosan ja polvilumpion lateraalisen osan välisestä etäisyydestä. Jokaiselle lihassupistukselle lasketaan VL-lihaksen EMG-signaalin (EMGRMS) keskimääräinen neliöjuuri ja se normalisoidaan maksimiarvolla.
jopa 12 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mara Paneroni, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICS Maugeri 2663 CE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Happiterapian eri annosten soveltaminen

3
Tilaa