- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647187
Vaikutus kapeakaistaisille UVB-säteilylle (UVB)
Kapeakaistaisen UVB-säteilyhoidon vaikutus IL 17 -akselin suppressioon psoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään interleukiini 17:llä on tärkeä rooli vulgariksen patogeneesissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interleukiini 17:n seerumipitoisuuksia psoriaasipotilailla ja verrata niitä terveiden kontrollien tasoihin sekä arvioida kapeakaistaisen ultravioletti-B:n (NB-UVB) vaikutusta interleukiini 17:n seerumiin ja hoitoon psoriasis vulgaris. Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin South Valleyn yliopistollisten sairaaloiden ihotautiosastolla, mukaan lukien syyskuusta 2020 elokuuhun 2021, ja siihen osallistui 40 psoriaattista potilasta ja 40 kontrollia. Tutkimus toimitettiin tieteellisten ja eettisten komiteoiden hyväksyttäviksi ja sen koodi on (SVU.MED.DVA021, koodi 1, N 76). Neljäkymmentä potilasta hoidettiin NB-UVB:llä aloittamalla annos 0,5 mJ/cm2 kaikissa tapauksissa (ihon fototyypit III tai IV). Tämän jälkeen annosta nostetaan 20 % hoitokertaa kohden. Istuntoja annettiin kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä 12 viikon (kolmen kuukauden) ajan. Seerumin interleukiini 17 -tasot mitattiin ennen ja jälkeen 12 viikkoa kapeakaistaisen ultravioletti-B:tä suorittamalla entsyymikytkentäinen immuunisorbenttimääritys (ELISA). Päätulos ja toimenpiteet: Psoriaasin vakavuusindeksipisteiden paraneminen 12 viikon kapeakaistaisen UVR-hoidon ja seerumin alentuneen IL17:n jälkeen suorittamalla entsyymikytkentäinen immuunisorbenttimääritys (ELISA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypti, 83522
- South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu psoriaasi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut ihosyöpä. Potilas, jolla on ollut valoherkkyyttä. Potilas, joka saa immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: NB-UVB-ryhmä
Neljäkymmentä potilasta hoidetaan NB-UVB:llä.
Alkuperäinen säteilyannos määritettiin potilaan ihotyypin mukaan; aloitusannosta nostetaan 20 % hoitokertaa kohden.
Istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa 48 tunnin välein kolmen kuukauden ajan.
|
Seerumin interleukiini 17 -tasot mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen NB-UVB:llä suorittamalla entsyymikytkentäinen immuunisorbenttimääritys (ELISA)
Muut nimet:
potilaat altistetaan kapeakaistaiselle UVB-säteilylle kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
neljäkymmentä tervettä kontrollia ilman psoriaasia, suvussa esiintynyt psoriaasia tai muita ihosairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen (pää):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kapeakaistaisen ultravioletti B:n (NB-UVB) kliinisen tehon arvioimiseksi psoriasis vulgariksen hoidossa arvioi interleukiini 17:n seerumipitoisuudet psoriaasipotilailla ja vertaa niitä terveiden kontrollien tasoihin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen (tytäryritys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitovastetta arvioidaan valokuvaamalla potilaat ja laskemalla psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) pisteet lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan M Ibrahim, professor, South Valley University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU.MED.DVA021, Code 1, N76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreEi vielä rekrytointiaPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrytointiPsoriasis VulgarisYhdysvallat
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekrytointi
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNational Psoriasis FoundationRekrytointiPsoriasis | Psoriasis VulgarisYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedValmis
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentValmisPsoriasis VulgarisBelgia