Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili CBT keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vanhusten masennukseen ja ahdistukseen kohdistavan mobiilin kognitiivisen käyttäytymisterapiasovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MAYA-nimistä mobiilisovellusta keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille, joilla on ahdistuneisuus- tai mielialahäiriöitä. MAYA-sovellus on suunniteltu opettamaan kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta saatuja selviytymistaitoja ahdistuksesta ja masennuksesta. Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta vähintään kaksi päivää viikossa, 20 minuuttia joka päivä, kuuden viikon ajan. Osallistujilla on viikoittainen lähtöselvitykset sekä pidemmät arvioinnit tutkimuksen alussa, viikolla 3, viikolla 6 (hoidon lopussa) ja viikolla 12 (seuranta). Arviointien aikana osallistujat vastaavat lyhyisiin kyselyihin, jotka on suunniteltu arvioimaan heidän oireitaan ja vaikutelmiaan sovelluksesta. Tutkimuksen päähypoteesit ovat, että osallistujat suorittavat suurimman osan annetuista istunnoista ja että he arvioivat sovelluksesta saamansa vaikutelmansa korkealle. Toissijaiset hypoteesit ovat, että masennuksen ja ahdistuksen oireet vähenevät MAYA-sovelluksen käytön myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyville aikuisille suunniteltujen saatavilla olevien, kohtuuhintaisten, tutkimuksella tuettujen hoitojen tarve kasvaa. Vanhemmat aikuiset kohtaavat haasteita, jotka rajoittavat heidän kykyään fyysisesti saada mielenterveyspalveluja; Näin ollen mobiilisovelluspohjaiset interventiot voivat olla erityisen houkuttelevia tämän ikäryhmän ahdistuneisuus- tai masennuksesta kärsiville henkilöille, jotka eivät pääse käyttämään perinteisempää psykoterapiaa, jota terapeutti antaa henkilökohtaisesti. Mobiiliteknologiaa on käytetty aiemmin mielenterveyspalveluiden tuottamiseen aikuisille, joilla on erilaisia ​​psykiatrisia oireita (Dennis & O'Toole, 2014).

Ahdistuneisuutta esiintyy usein samanaikaisesti masennuksen kanssa, ja 72 %:lla ahdistuneista henkilöistä on ollut masennusta (Moffitt et al., 2007). Nykyiset mallit käsittävät ahdistuksen ja masennuksen kolmen laajan oirekategorian - fysiologisen ylihermostuneisuuden, vähäisen positiivisen vaikutuksen ja suuren negatiivisen vaikutuksen - yhdistelmänä (Clark & ​​Watson, 1991), joita esiintyy eri määrin eri yksilöillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MAYA:n, mobiilin kognitiivisen käyttäytymisterapiasovelluksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöiden hoitoon keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla. Tämä tutkimus kerää pilottitietoja 12 viikon ajalta. Koska tämä on pilottitutkimus, kaikki osallistujat käyttävät samaa sovelluksen versiota, eikä siinä ole kontrolliryhmää. Osallistujia pyydetään käyttämään mobiilisovellusta vähintään kahtena päivänä viikossa, vähintään 20 minuuttia joka päivä, 6 viikon ajan. Osallistujat kirjautuvat viikoittain henkilökohtaisesti tai HIPAA-yhteensopivan virtuaalisen kokousalustan (esim. Zoom) kautta arvioidakseen hoitoon sitoutumista ja vastatakseen lyhyisiin kyselyihin, jotka on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mielialaoireita lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ( hoidon lopussa) ja viikolla 12 (seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Bress, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 tai vanhempi
  • Ensisijainen ahdistuneisuus- tai masennushäiriön diagnoosi, joka on määritetty kliinisen vaikeusasteen pistemäärällä 4 tai enemmän ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa (ADIS).
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) on enintään 1 SD alle potilaan iän ja koulutuksen keskiarvon. Jos MMSE:n etäversiota käytetään (esim. Zoomin arvioinnin aikana), etä-MMSE-pisteet muunnetaan tavalliseksi MMSE-pisteeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi.
  • Tällä hetkellä kognitiivisen käyttäytymisterapian parissa.
  • Psykiatrisen lääkkeen annoksen muutos viimeisen 12 viikon aikana.
  • Psykoterapian aloitus viimeisen 12 viikon aikana.
  • Aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAYA mobiilisovellus
Osallistujat saavat hoitoa MAYA-sovelluksella 6 viikon ajan
Käyttäytyminen: MAYA mobiilisovellus
Mobiili kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) sovellus, MAYA, opettaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoita, mukaan lukien tunteiden seuranta, kognitiivinen uudelleenjärjestely, tietoisuus, altistuminen ja psykoedukaatio (ts. tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta). Sovellus sisältää interaktiivisen kojelaudan, joka tarjoaa käyttäjälle tilastoja tavoitteidensa edistymisen seuraamiseksi. Vaikka MAYA-sovellus on uusi, sen sisältö ja rakenne ovat samankaltaisia ​​kuin CBT - vakiintunut ja laajalti käytetty psykososiaalinen interventio - toimitetaan yleisesti perinteisemmässä psykoterapeutin toimistossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAYA-sovelluksen hyväksyttävyys mitattuna keskimääräisillä uMARS-pisteillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne)
Ensisijainen toimenpide MAYA-sovelluksen saavutettavuuden arvioinnissa on Mobile Application Rating Scalen (uMARS) käyttäjäversio. uMARS on 26 kohdan kyselylomake, joka arvioi mobiiliterveyssovellusten laatua kuudella ala-asteikolla: sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka, informaatio, sovelluksen subjektiivinen laatu, koettu vaikutus. Asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 21–130, jolloin korkeammat pisteet edustavat loppukäyttäjien mobiiliterveyssovellusten korkeampaa laatua.
Viikko 1 (perustilanne)
MAYA-sovelluksen hyväksyttävyys mitattuna keskimääräisillä uMARS-pisteillä keskipisteessä
Aikaikkuna: Viikko 3 (keskipiste)
Ensisijainen toimenpide MAYA-sovelluksen saavutettavuuden arvioinnissa on Mobile Application Rating Scalen (uMARS) käyttäjäversio. uMARS on 26 kohdan kyselylomake, joka arvioi mobiiliterveyssovellusten laatua kuudella ala-asteikolla: sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka, informaatio, sovelluksen subjektiivinen laatu, koettu vaikutus. Asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 21–130, jolloin korkeammat pisteet edustavat loppukäyttäjien mobiiliterveyssovellusten korkeampaa laatua.
Viikko 3 (keskipiste)
MAYA-sovelluksen hyväksyttävyys mitattuna keskimääräisillä uMARS-pisteillä päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 6 (päätepiste)
Ensisijainen toimenpide MAYA-sovelluksen saavutettavuuden arvioinnissa on Mobile Application Rating Scalen (uMARS) käyttäjäversio. uMARS on 26 kohdan kyselylomake, joka arvioi mobiiliterveyssovellusten laatua kuudella ala-asteikolla: sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka, informaatio, sovelluksen subjektiivinen laatu, koettu vaikutus. Asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 21–130, jolloin korkeammat pisteet edustavat loppukäyttäjien mobiiliterveyssovellusten korkeampaa laatua.
Viikko 6 (päätepiste)
MAYA-sovelluksen toteutettavuus mitattuna MAYA-sovelluksessa päätepisteessä suoritettujen istuntojen kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Viikko 6 (päätepiste)
Annetun toimenpiteen loppuun mennessä suoritettujen istuntojen kokonaismäärä
Viikko 6 (päätepiste)
MAYA-sovelluksen toteutettavuus mitattuna MAYA-sovelluksessa suoritettujen istuntojen kokonaismäärällä seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 12 (seuranta)
Annetun toimenpiteen loppuun mennessä suoritettujen istuntojen kokonaismäärä
Viikko 12 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusoireissa HAM-A:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste) ja viikko 12 (seuranta)
Ahdistuneisuuden ensisijainen oiremitta on Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A). HAM-A on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kohteet mittaavat sekä psyykkistä ahdistusta että somaattista ahdistusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja pienemmät pisteet viittaavat lieviin tai ei lainkaan ahdistuneisuusoireisiin.
Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste) ja viikko 12 (seuranta)
Muutos masennusoireissa MADRS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste) ja viikko 12 (seuranta)
Masennus mitataan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jossa mitataan masennuksen oireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 6 (päätepiste) ja viikko 12 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-01025548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAYA mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa