Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele CBT voor volwassenen van middelbare en oudere leeftijd

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mobiele app voor cognitieve gedragstherapie gericht op depressie en angst bij oudere volwassenen

Deze studie heeft tot doel een mobiele app genaamd MAYA te beoordelen voor gebruik bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met angst- of stemmingsstoornissen. De MAYA-app is ontworpen om copingvaardigheden voor angst en depressie aan te leren die zijn ontleend aan cognitieve gedragstherapie. Deelnemers wordt gevraagd om de app gedurende zes weken minimaal twee dagen per week, 20 minuten per dag, te gebruiken. Deelnemers zullen wekelijkse check-ins hebben, evenals langere beoordelingen aan het begin van het onderzoek, week 3, week 6 (einde van de behandeling) en week 12 (follow-up). Tijdens beoordelingen beantwoorden deelnemers korte vragenlijsten die zijn ontworpen om hun symptomen en indrukken van de app te beoordelen. De belangrijkste hypothesen van het onderzoek zijn dat deelnemers de meeste van de toegewezen sessies zullen voltooien en dat ze hun indrukken van de app hoog zullen waarderen. De secundaire hypothese is dat symptomen van depressie en angst verminderen bij gebruik van de MAYA-app.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende behoefte aan toegankelijke, betaalbare, door onderzoek ondersteunde behandelingen die zijn ontworpen voor oudere volwassenen. Oudere volwassenen worden geconfronteerd met uitdagingen die hun vermogen beperken om fysiek toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg; daarom kunnen op mobiele apps gebaseerde interventies bijzonder aantrekkelijk zijn voor personen in deze leeftijdscategorie met angst of depressie die geen toegang hebben tot meer traditionele psychotherapie die persoonlijk door een therapeut wordt toegediend. Mobiele technologie is eerder gebruikt om geestelijke gezondheidszorg te leveren aan volwassenen met uiteenlopende psychiatrische symptomen (Dennis & O'Toole, 2014).

Angst komt vaak samen met depressie voor, waarbij 72% van de mensen met angst een voorgeschiedenis van depressie heeft gehad (Moffitt et al., 2007). Huidige modellen conceptualiseren angst en depressie als een samenvloeiing van drie brede symptoomcategorieën - fysiologische hyperarousal, laag positief affect en hoog negatief affect (Clark & ​​Watson, 1991) - die bij verschillende individuen in verschillende mate aanwezig zijn.

Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van "MAYA", een mobiele app voor cognitieve gedragstherapie voor angst- en stemmingsstoornissen, bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Deze studie zal pilootgegevens verzamelen in de loop van 12 weken. Aangezien dit een pilotstudie is, gebruiken alle deelnemers dezelfde versie van de app en is er geen controlegroep. Deelnemers wordt gevraagd om de mobiele app gedurende 6 weken minimaal twee dagen per week, minimaal 20 minuten per dag, te gebruiken. Deelnemers zullen wekelijks persoonlijk of via een HIPAA-conform virtueel vergaderplatform (bijv. Zoom) inchecken om de therapietrouw te beoordelen en korte vragenlijsten te beantwoorden die zijn ontworpen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en stemmingssymptomen te beoordelen bij aanvang, week 3, week 6 ( einde van de behandeling) en week 12 (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Bress, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Primaire diagnose van een angst- of depressieve stoornis zoals bepaald door een klinische ernstscore van 4 of hoger op het Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) niet meer dan 1 SD onder de gemiddelde score voor de leeftijd en opleiding van de patiënt. Als de remote versie van de MMSE wordt gebruikt (bijvoorbeeld tijdens een evaluatie op Zoom), wordt de remote MMSE-score omgezet naar een standaard MMSE-score.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van een bipolaire of psychotische stoornis.
  • Momenteel in cognitieve gedragstherapie.
  • Verandering in dosis van een psychiatrische medicatie in de afgelopen 12 weken.
  • Begin van psychotherapie in de afgelopen 12 weken.
  • Intentie of plan om zelfmoord te plegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAYA mobiele app
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken een behandeling met de MAYA-applicatie
Gedragsmatig: MAYA mobiele applicatie
De mobiele applicatie voor cognitieve gedragstherapie (CGT), MAYA, leert technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT), waaronder emotiemonitoring, cognitieve herstructurering, mindfulness, exposure en psycho-educatie (d.w.z. informatie over angst en depressie). De applicatie bevat een interactief dashboard om de gebruiker statistieken te bieden voor het volgen van de voortgang naar hun doelen. Hoewel de MAYA-applicatie nieuw is, zijn de inhoud en structuur vergelijkbaar met hoe CGT - een gevestigde en veelgebruikte psychosociale interventie - gewoonlijk wordt geleverd in de meer traditionele setting van een psychotherapeutenpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de MAYA-applicatie zoals gemeten aan de hand van gemiddelde uMARS-scores bij Baseline
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
De primaire maatstaf om de toegankelijkheid van de MAYA-app te beoordelen, is de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS). De uMARS is een vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van de mobiele gezondheidsapplicaties evalueert met zes subschalen: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie, subjectieve kwaliteit van de app, waargenomen impact. Scores op de schaal kunnen variëren van 21 tot 130, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van mobiele gezondheidsapplicaties door eindgebruikers vertegenwoordigen.
Week 1 (basislijn)
Aanvaardbaarheid van de MAYA-applicatie zoals gemeten aan de hand van gemiddelde uMARS-scores bij Midpoint
Tijdsspanne: Week 3 (middelpunt)
De primaire maatstaf om de toegankelijkheid van de MAYA-app te beoordelen, is de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS). De uMARS is een vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van de mobiele gezondheidsapplicaties evalueert met zes subschalen: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie, subjectieve kwaliteit van de app, waargenomen impact. Scores op de schaal kunnen variëren van 21 tot 130, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van mobiele gezondheidsapplicaties door eindgebruikers vertegenwoordigen.
Week 3 (middelpunt)
Aanvaardbaarheid van de MAYA-applicatie zoals gemeten aan de hand van gemiddelde uMARS-scores bij Endpoint
Tijdsspanne: Week 6 (eindpunt)
De primaire maatstaf om de toegankelijkheid van de MAYA-app te beoordelen, is de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS). De uMARS is een vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van de mobiele gezondheidsapplicaties evalueert met zes subschalen: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie, subjectieve kwaliteit van de app, waargenomen impact. Scores op de schaal kunnen variëren van 21 tot 130, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van mobiele gezondheidsapplicaties door eindgebruikers vertegenwoordigen.
Week 6 (eindpunt)
Haalbaarheid van de MAYA-applicatie gemeten aan de hand van het totale aantal voltooide sessies in de MAYA-applicatie bij Endpoint
Tijdsspanne: Week 6 (eindpunt)
Totaal aantal voltooide sessies aan het einde van de toegediende interventie
Week 6 (eindpunt)
Haalbaarheid van de MAYA-applicatie gemeten aan de hand van het totale aantal voltooide sessies in de MAYA-applicatie bij de follow-up
Tijdsspanne: Week 12 (vervolg)
Totaal aantal voltooide sessies aan het einde van de toegediende interventie
Week 12 (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door de HAM-A
Tijdsspanne: Baseline, week 6 (eindpunt) en week 12 (follow-up)
De primaire symptoommaat voor angst is de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). De HAM-A is een vragenlijst met 14 items die de ernst van angstsymptomen meet. De items meten zowel psychische angst als somatische angst. De scores lopen van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en lagere scores op milde tot geen angstsymptomen.
Baseline, week 6 (eindpunt) en week 12 (follow-up)
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de MADRS
Tijdsspanne: Baseline, week 6 (eindpunt) en week 12 (follow-up)
Depressie wordt gemeten met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een vragenlijst met 10 items die de ernst van depressiesymptomen meet. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline, week 6 (eindpunt) en week 12 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-01025548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAYA mobiele applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren