Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil KBT för medelålders och äldre vuxna

8 augusti 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Genomförbarhet och acceptans av en mobil app för kognitiv beteendeterapi inriktad på depression och ångest hos äldre vuxna

Denna studie syftar till att utvärdera en mobilapp som heter MAYA för användning hos medelålders och äldre vuxna med ångest eller humörstörningar. MAYA-appen är designad för att lära ut att hantera ångest och depression som hämtas från kognitiv beteendeterapi. Deltagarna kommer att uppmanas att använda appen i minst två dagar i veckan, 20 minuter varje dag, i sex veckor. Deltagarna kommer att ha veckovisa incheckningar samt längre bedömningar i början av studien, vecka 3, vecka 6 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning). Under bedömningar kommer deltagarna att svara på korta frågeformulär utformade för att bedöma deras symptom och intryck av appen. Huvudhypoteserna i studien är att deltagarna kommer att genomföra de flesta av de tilldelade sessionerna och att de kommer att betygsätta sina intryck av appen högt. De sekundära hypoteserna är att symtom på depression och ångest kommer att minska med användning av MAYA-appen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett växande behov av tillgängliga, prisvärda, forskningsstödda behandlingar avsedda för äldre vuxna. Äldre vuxna står inför utmaningar som begränsar deras förmåga att fysiskt få tillgång till mentalvårdstjänster; mobilappsbaserade interventioner kan därför vara särskilt tilltalande för individer i denna åldersgrupp med ångest eller depression som inte har tillgång till mer traditionell psykoterapi som administreras personligen av en terapeut. Mobil teknologi har tidigare använts för att tillhandahålla mentalvårdstjänster för vuxna med en mängd olika psykiatriska symtom (Dennis & O'Toole, 2014).

Ångest uppstår ofta samtidigt med depression, där 72 % av individer med ångest har upplevt en historia av depression (Moffitt et al., 2007). Nuvarande modeller konceptualiserar ångest och depression som ett sammanflöde av tre breda symtomkategorier - fysiologisk hyperarousal, låg positiv affekt och hög negativ affekt (Clark & ​​Watson, 1991) - som finns i olika grad hos olika individer.

Denna studie syftar till att bedöma acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av "MAYA", en mobil app för kognitiv beteendeterapi för ångest och humörstörningar, hos medelålders och äldre vuxna. Denna studie kommer att samla in pilotdata under loppet av 12 veckor. Eftersom detta är en pilotstudie kommer alla deltagare att använda samma version av appen och det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp. Deltagarna kommer att uppmanas att använda mobilappen i minst två dagar i veckan, i minst 20 minuter varje dag, i 6 veckor. Deltagarna kommer att ha veckovisa incheckningar personligen eller via en HIPAA-kompatibel virtuell mötesplattform (t.ex. Zoom) för att bedöma att interventionen följs och svara på korta frågeformulär utformade för att bedöma genomförbarhet, acceptans och humörsymtom vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 ( slutet av behandlingen), och vecka 12 (uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Bress, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 eller äldre
  • Primärdiagnos av en ångest eller depressiv störning som bestäms av en klinisk svårighetsgrad på 4 eller högre enligt intervjuschemat för ångeststörningar (ADIS).
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) inte mer än 1 SD under medelpoängen för patientens ålder och utbildning. Om fjärrversionen av MMSE används (t.ex. under en utvärdering på Zoom), kommer fjärr-MMSE-poängen att konverteras till en standard MMSE-poäng.

Exklusions kriterier:

  • Livstidsdiagnos av en bipolär eller psykotisk sjukdom.
  • För närvarande i kognitiv beteendeterapi.
  • Ändring i dos av ett psykiatriskt läkemedel under de senaste 12 veckorna.
  • Initiering av psykoterapi under de senaste 12 veckorna.
  • Uppsåt eller planerar att försöka begå självmord.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAYA mobilapp
Deltagarna får behandling med MAYA-applikationen i 6 veckor
Applikationen för mobil kognitiv beteendeterapi (KBT), MAYA, lär ut tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) inklusive känsloövervakning, kognitiv omstrukturering, mindfulness, exponering och psykoedukation (dvs. information om ångest och depression). Applikationen innehåller en interaktiv instrumentpanel för att ge användaren statistik för att spåra framsteg mot sina mål. Även om MAYA-applikationen är ny, liknar dess innehåll och struktur hur KBT - en väletablerad och allmänt använd psykosocial intervention - vanligtvis levereras i den mer traditionella miljön på en psykoterapeuts kontor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansen av MAYA-applikationen mätt med genomsnittliga uMARS-poäng vid baslinjen
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Den primära åtgärden för att bedöma tillgängligheten för MAYA-appen kommer att vara användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS). uMARS är ett frågeformulär med 26 artiklar som utvärderar kvaliteten på de mobila hälsoapplikationerna med sex underskalor: engagemang, funktionalitet, estetik, information, app subjektiv kvalitet, upplevd effekt. Poäng på skalan kan variera från 21 till 130, där högre poäng representerar högre kvalitet på mobila hälsoapplikationer av slutanvändare.
Vecka 1 (baslinje)
Acceptansen av MAYA-applikationen mätt med genomsnittliga uMARS-poäng vid mittpunkten
Tidsram: Vecka 3 (mittpunkt)
Den primära åtgärden för att bedöma tillgängligheten för MAYA-appen kommer att vara användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS). uMARS är ett frågeformulär med 26 artiklar som utvärderar kvaliteten på de mobila hälsoapplikationerna med sex underskalor: engagemang, funktionalitet, estetik, information, app subjektiv kvalitet, upplevd effekt. Poäng på skalan kan variera från 21 till 130, där högre poäng representerar högre kvalitet på mobila hälsoapplikationer av slutanvändare.
Vecka 3 (mittpunkt)
Acceptansen av MAYA-applikationen mätt med genomsnittliga uMARS-poäng vid Endpoint
Tidsram: Vecka 6 (slutpunkt)
Den primära åtgärden för att bedöma tillgängligheten för MAYA-appen kommer att vara användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS). uMARS är ett frågeformulär med 26 artiklar som utvärderar kvaliteten på de mobila hälsoapplikationerna med sex underskalor: engagemang, funktionalitet, estetik, information, app subjektiv kvalitet, upplevd effekt. Poäng på skalan kan variera från 21 till 130, där högre poäng representerar högre kvalitet på mobila hälsoapplikationer av slutanvändare.
Vecka 6 (slutpunkt)
MAYA-applikationens genomförbarhet mätt med det totala antalet avslutade sessioner i MAYA-applikationen vid Endpoint
Tidsram: Vecka 6 (slutpunkt)
Totalt antal sessioner slutförda vid slutet av den administrerade interventionen
Vecka 6 (slutpunkt)
MAYA-applikationens genomförbarhet mätt med det totala antalet avslutade sessioner i MAYA-applikationen på Follow Up
Tidsram: Vecka 12 (uppföljning)
Totalt antal sessioner slutförda vid slutet av den administrerade interventionen
Vecka 12 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ångestsymtom mätt med HAM-A
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt) och vecka 12 (uppföljning)
Det primära symtommåttet för ångest kommer att vara Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). HAM-A är ett frågeformulär med 14 artiklar som visar hur allvarliga ångestsymtom är. Föremålen mäter både psykisk ångest och somatisk ångest. Poängen varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtom och lägre poäng indikerar milda till inga ångestsymtom.
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt) och vecka 12 (uppföljning)
Förändring av depressiva symtom mätt med MADRS
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt) och vecka 12 (uppföljning)
Depression kommer att mätas med hjälp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter svårighetsgraden av depressionssymtom. Poäng varierar från 0 till 60, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt) och vecka 12 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MAYA mobilapplikation

3
Prenumerera