中高年向けモバイル CBT
高齢者のうつ病と不安を対象としたモバイル認知行動療法アプリの実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
高齢者向けに設計された、利用しやすく、手頃な価格で、研究に裏付けられた治療法に対するニーズが高まっています。 高齢者は、精神保健サービスに物理的にアクセスする能力を制限する課題に直面しています。したがって、モバイルアプリベースの介入は、セラピストが直接行う従来の心理療法にアクセスできない、不安やうつ病を患っているこの年齢層の個人にとって特に魅力的かもしれません. モバイル テクノロジーは、これまでさまざまな精神症状を抱える成人にメンタル ヘルス サービスを提供するために使用されてきました (Dennis & O'Toole, 2014)。
不安はしばしばうつ病と併発し、不安を持つ人の 72% がうつ病の病歴を経験しています (Moffitt et al., 2007)。 現在のモデルでは、不安と抑うつを、生理学的な過覚醒、低い肯定的な感情、および高い否定的な感情の 3 つの広範な症状カテゴリーの合流点として概念化しています (Clark & Watson, 1991)。
この研究は、中高年を対象に、不安や気分障害に対するモバイル認知行動療法アプリ「MAYA」の受容性、実現可能性、有効性を評価することを目的としています。 この調査では、12 週間にわたってパイロット データを収集します。 これはパイロット研究であるため、すべての参加者は同じバージョンのアプリを使用し、対照群はありません。 参加者は、週に少なくとも 2 日、毎日少なくとも 20 分間、モバイル アプリを 6 週間使用するよう求められます。 参加者は、直接またはHIPAA準拠の仮想会議プラットフォーム(Zoomなど)を介して毎週チェックインし、介入の順守を評価し、ベースライン、第3週、第6週(治療の終了)、および 12 週目 (フォローアップ)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maddy Schier
- 電話番号:720 (646) 289-5271
- メール:mas4019@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zareen Mir
- 電話番号:705 (646)-289-5271
- メール:zam4005@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト:
- Maddy Schier
- 電話番号:720 (646) 289-5271
- メール:mas4019@med.cornell.edu
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コンタクト:
- Jennifer Bress, Ph.D
- 電話番号:914-997-8683
- メール:jeb2061@med.cornell.edu
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主任研究者:
- Jennifer Bress, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -不安障害インタビュースケジュール(ADIS)で4以上の臨床的重症度評価スコアによって決定される不安障害または抑うつ障害の一次診断。
- -ミニ精神状態検査(MMSE)が、患者の年齢と教育の平均スコアを 1 SD 以下下回ることはありません。 MMSE のリモート バージョンが使用される場合 (たとえば、Zoom での評価中)、リモート MMSE スコアは標準 MMSE スコアに変換されます。
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害の生涯診断。
- 現在、認知行動療法中。
- 過去 12 週間における精神科の薬の投与量の変化。
- -過去12週間の心理療法の開始。
- 自殺未遂の意図または計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MAYAモバイルアプリ
参加者は MAYA アプリケーションで 6 週間治療を受けます
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モバイル認知行動療法 (CBT) アプリケーションである MAYA は、感情の監視、認知の再構築、マインドフルネス、暴露、心理教育 (つまり、
不安とうつ病に関する情報)。
このアプリケーションには、目標に向けた進捗状況を追跡するための統計をユーザーに提供するインタラクティブなダッシュボードが含まれています。
MAYA アプリケーションは新しいものですが、そのコンテンツと構造は、心理療法士のオフィスのより伝統的な環境で一般的に提供されている、確立され広く使用されている心理社会的介入である CBT と似ています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの平均 uMARS スコアによって測定される MAYA アプリケーションの受容性
時間枠:1週目(ベースライン)
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MAYA アプリのアクセシビリティを評価する主な基準は、Mobile Application Rating Scale (uMARS) のユーザー バージョンです。
uMARS は、エンゲージメント、機能性、美学、情報、アプリの主観的品質、知覚される影響の 6 つのサブスケールでモバイル健康アプリケーションの品質を評価する 26 項目のアンケートです。
スケールのスコアは 21 ~ 130 の範囲であり、スコアが高いほど、エンド ユーザーによるモバイル ヘルス アプリケーションの品質が高いことを表します。
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1週目(ベースライン)
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ミッドポイントでの平均 uMARS スコアによって測定される MAYA アプリケーションの受容性
時間枠:3週目(中間点)
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MAYA アプリのアクセシビリティを評価する主な基準は、Mobile Application Rating Scale (uMARS) のユーザー バージョンです。
uMARS は、エンゲージメント、機能性、美学、情報、アプリの主観的品質、知覚される影響の 6 つのサブスケールでモバイル健康アプリケーションの品質を評価する 26 項目のアンケートです。
スケールのスコアは 21 ~ 130 の範囲であり、スコアが高いほど、エンド ユーザーによるモバイル ヘルス アプリケーションの品質が高いことを表します。
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3週目(中間点)
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エンドポイントでの平均 uMARS スコアによって測定される MAYA アプリケーションの受容性
時間枠:6週目(エンドポイント)
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MAYA アプリのアクセシビリティを評価する主な基準は、Mobile Application Rating Scale (uMARS) のユーザー バージョンです。
uMARS は、エンゲージメント、機能性、美学、情報、アプリの主観的品質、知覚される影響の 6 つのサブスケールでモバイル健康アプリケーションの品質を評価する 26 項目のアンケートです。
スケールのスコアは 21 ~ 130 の範囲であり、スコアが高いほど、エンド ユーザーによるモバイル ヘルス アプリケーションの品質が高いことを表します。
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6週目(エンドポイント)
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エンドポイントでの MAYA アプリケーションで完了したセッションの総数によって測定される MAYA アプリケーションの実現可能性
時間枠:6週目(エンドポイント)
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投与された介入の終了までに完了したセッションの総数
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6週目(エンドポイント)
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フォローアップ時に MAYA アプリケーションで完了したセッションの総数によって測定される MAYA アプリケーションの実現可能性
時間枠:12週目(フォローアップ)
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投与された介入の終了までに完了したセッションの総数
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12週目(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-Aで測定した不安症状の変化
時間枠:ベースライン、6 週目 (エンドポイント)、12 週目 (フォローアップ)
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不安の主な症状の尺度は、不安のハミルトン評価尺度 (HAM-A) です。
HAM-A は、不安症状の重症度を評価する 14 項目の質問票です。
この項目は、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど症状の重症度が高く、スコアが低いほど不安症状が軽度またはまったくないことを示します。
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ベースライン、6 週目 (エンドポイント)、12 週目 (フォローアップ)
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MADRS によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、6 週目 (エンドポイント)、12 週目 (フォローアップ)
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うつ病は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して測定されます。
MADRS は、うつ病の症状の重症度を測定する 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週目 (エンドポイント)、12 週目 (フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Bress, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MAYA モバイル アプリケーションの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityChildren's Health Fundまだ募集していません
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University of MichiganWeill Medical College of Cornell University; Pritzker Consortium募集
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Weill Medical College of Cornell University募集
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集