Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil CBT középkorú és idősebb felnőttek számára

2023. augusztus 8. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Az idősebb felnőttek depresszióját és szorongását célzó mobil kognitív viselkedésterápiás alkalmazás megvalósíthatósága és elfogadhatósága

A tanulmány célja a MAYA nevű mobilalkalmazás felmérése, amelyet szorongásos vagy hangulati zavarokkal küzdő középkorú és idősebb felnőttek kezelésére használnak. A MAYA alkalmazás célja, hogy megtanítsa a szorongás és a depresszió megküzdésére szolgáló készségeket, amelyek a kognitív viselkedésterápiából származnak. A résztvevőket arra kérik, hogy hat héten keresztül legalább heti két napon, minden nap 20 percig használják az alkalmazást. A résztvevőket hetente kell bejelentkezni, valamint hosszabb értékeléseket kell végezni a vizsgálat elején, a 3. héten, a 6. héten (a kezelés vége) és a 12. héten (utókövetés). Az értékelések során a résztvevők rövid kérdőívekre válaszolnak, amelyek célja az alkalmazással kapcsolatos tüneteik és benyomásaik felmérése. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a résztvevők a legtöbb hozzárendelt foglalkozást teljesítik, és az alkalmazással kapcsolatos benyomásaikat magasra értékelik. A másodlagos hipotézisek szerint a depresszió és a szorongás tünetei csökkennek a MAYA alkalmazás használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre nagyobb az igény a hozzáférhető, megfizethető, kutatással támogatott, idősebb felnőttek számára kialakított kezelésekre. Az idősebb felnőttek olyan kihívásokkal néznek szembe, amelyek korlátozzák a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való fizikai hozzáférést; így a mobilalkalmazás-alapú beavatkozások különösen vonzóak lehetnek az ebben a korosztályban szorongó vagy depressziós egyének számára, akik nem tudnak hozzáférni a hagyományosabb pszichoterápiához, amelyet egy terapeuta személyesen kezel. A mobiltechnológiát korábban is használták különféle pszichiátriai tünetekkel küzdő felnőttek mentális egészségügyi szolgáltatásainak nyújtására (Dennis és O'Toole, 2014).

A szorongás gyakran együtt jár a depresszióval, a szorongásos egyének 72%-ának volt már depressziója (Moffitt et al., 2007). A jelenlegi modellek a szorongást és a depressziót három széles tünetkategória – fiziológiás túlzott izgalom, alacsony pozitív affektus és erős negatív hatás – összefolyásaként képzelik el (Clark & ​​Watson, 1991), amelyek különböző mértékben vannak jelen a különböző egyénekben.

A tanulmány célja a "MAYA" mobil kognitív viselkedésterápiás alkalmazás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése szorongásos és hangulati zavarok kezelésére középkorú és idősebb felnőttek körében. Ez a tanulmány kísérleti adatokat gyűjt 12 hét során. Mivel ez egy kísérleti tanulmány, minden résztvevő az alkalmazás ugyanazt a verzióját fogja használni, és nem lesz kontrollcsoport. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legalább két napon keresztül használják a mobilalkalmazást, minden nap legalább 20 percig, 6 héten keresztül. A résztvevők hetente személyesen vagy egy HIPAA-kompatibilis virtuális találkozóplatformon (pl. Zoom) keresztül jelentkeznek be, hogy felmérjék a beavatkozás adherenciáját, és válaszoljanak a rövid kérdőívekre, amelyek célja a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a hangulati tünetek felmérése az alaphelyzetben, a 3. héten, a 6. héten ( a kezelés vége), és a 12. hét (követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Bress, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • A szorongásos vagy depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa, amelyet a szorongásos zavarok interjútervének (ADIS) 4-es vagy annál nagyobb klinikai súlyossági pontszáma határoz meg.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) legfeljebb 1 SD-vel a beteg életkorára és iskolai végzettségére vonatkozó átlagos pontszám alatt. Ha az MMSE távoli verzióját használják (például a Zoom-on végzett kiértékelés során), a távoli MMSE-pontszám szabványos MMSE-pontszámmá alakul.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa.
  • Jelenleg a kognitív viselkedésterápiában.
  • Pszichiátriai gyógyszer adagjának változása az elmúlt 12 hétben.
  • Pszichoterápia megkezdése az elmúlt 12 hétben.
  • Öngyilkossági kísérlet vagy szándék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAYA mobilalkalmazás
A résztvevők 6 hétig kapnak kezelést a MAYA alkalmazással
Viselkedési: MAYA mobilalkalmazás
A mobil kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalmazás, a MAYA kognitív viselkedésterápiás (CBT) technikákat tanít, beleértve az érzelmek monitorozását, a kognitív szerkezetátalakítást, az éberséget, az expozíciót és a pszichoedukációt (azaz. szorongással és depresszióval kapcsolatos információk). Az alkalmazás tartalmaz egy interaktív irányítópultot, amely statisztikákkal látja el a felhasználót a céljaik felé tett előrehaladás nyomon követéséhez. Bár a MAYA alkalmazás új, tartalma és felépítése hasonló ahhoz, ahogyan a CBT-t – egy jól bevált és széles körben használt pszichoszociális beavatkozást – a pszichoterapeuta rendelőjének hagyományosabb környezetében nyújtják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAYA alkalmazás elfogadhatósága a kiindulási állapot átlagos uMARS-pontszámai alapján
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
A MAYA alkalmazás hozzáférhetőségének értékelésére szolgáló elsődleges intézkedés a mobilalkalmazás-értékelési skála (uMARS) felhasználói verziója lesz. Az uMARS egy 26 elemből álló kérdőív, amely hat alskálával értékeli a mobil egészségügyi alkalmazások minőségét: elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika, információ, alkalmazás szubjektív minősége, észlelt hatás. A skála pontszámai 21-től 130-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a végfelhasználók mobil egészségügyi alkalmazásainak magasabb minőségét jelzik.
1. hét (alapállapot)
A MAYA alkalmazás elfogadhatósága a középponton mért átlagos uMARS-pontszámokkal
Időkeret: 3. hét (középpont)
A MAYA alkalmazás hozzáférhetőségének értékelésére szolgáló elsődleges intézkedés a mobilalkalmazás-értékelési skála (uMARS) felhasználói verziója lesz. Az uMARS egy 26 elemből álló kérdőív, amely hat alskálával értékeli a mobil egészségügyi alkalmazások minőségét: elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika, információ, alkalmazás szubjektív minősége, észlelt hatás. A skála pontszámai 21-től 130-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a végfelhasználók mobil egészségügyi alkalmazásainak magasabb minőségét jelzik.
3. hét (középpont)
A MAYA alkalmazás elfogadhatósága a végponton mért átlagos uMARS-pontszámokkal
Időkeret: 6. hét (végpont)
A MAYA alkalmazás hozzáférhetőségének értékelésére szolgáló elsődleges intézkedés a mobilalkalmazás-értékelési skála (uMARS) felhasználói verziója lesz. Az uMARS egy 26 elemből álló kérdőív, amely hat alskálával értékeli a mobil egészségügyi alkalmazások minőségét: elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika, információ, alkalmazás szubjektív minősége, észlelt hatás. A skála pontszámai 21-től 130-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a végfelhasználók mobil egészségügyi alkalmazásainak magasabb minőségét jelzik.
6. hét (végpont)
A MAYA alkalmazás megvalósíthatósága a MAYA alkalmazásban befejezett munkamenetek teljes számával mérve a végponton
Időkeret: 6. hét (végpont)
A beadott beavatkozás végére befejezett ülések teljes száma
6. hét (végpont)
A MAYA alkalmazás megvalósíthatósága a MAYA alkalmazásban befejezett munkamenetek teljes számával mérve a nyomon követésnél
Időkeret: 12. hét (követés)
A beadott beavatkozás végére befejezett ülések teljes száma
12. hét (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos tünetek változása a HAM-A-val mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hét (végpont) és 12. hét (követés)
A szorongás elsődleges tünetmérője a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A). A HAM-A egy 14 elemből álló kérdőív, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri. A tételek a pszichés szorongást és a szomatikus szorongást egyaránt mérik. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, az alacsonyabb pontszámok pedig enyhe vagy nem szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 6. hét (végpont) és 12. hét (követés)
A depressziós tünetek változása a MADRS-rel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hét (végpont) és 12. hét (követés)
A depressziót a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével mérik. A MADRS egy 10 elemből álló kérdőív, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát méri. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 6. hét (végpont) és 12. hét (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-01025548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MAYA mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel