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TCC Móvel para Adultos de Meia-Idade e Idosos

8 de agosto de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental voltado para depressão e ansiedade em adultos mais velhos

Este estudo tem como objetivo avaliar um aplicativo móvel chamado MAYA para uso em adultos de meia-idade e idosos com ansiedade ou transtornos de humor. O aplicativo MAYA é projetado para ensinar habilidades de enfrentamento para ansiedade e depressão que são extraídas da terapia cognitivo-comportamental. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo por pelo menos dois dias por semana, 20 minutos por dia, durante seis semanas. Os participantes terão check-ins semanais, bem como avaliações mais longas no início do estudo, semana 3, semana 6 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento). Durante as avaliações, os participantes responderão a breves questionários elaborados para avaliar seus sintomas e impressões sobre o aplicativo. As principais hipóteses do estudo são que os participantes completarão a maior parte das sessões atribuídas e que avaliarão muito bem suas impressões sobre o aplicativo. As hipóteses secundárias são de que os sintomas de depressão e ansiedade diminuirão com o uso do aplicativo MAYA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade crescente de tratamentos acessíveis, acessíveis e apoiados por pesquisas, projetados para adultos mais velhos. Os adultos mais velhos enfrentam desafios que limitam sua capacidade de acessar fisicamente os serviços de saúde mental; assim, as intervenções baseadas em aplicativos móveis podem ser particularmente atraentes para indivíduos nessa faixa etária com ansiedade ou depressão que não conseguem acessar a psicoterapia mais tradicional administrada pessoalmente por um terapeuta. A tecnologia móvel já foi usada anteriormente para fornecer serviços de saúde mental para adultos com uma variedade de sintomas psiquiátricos (Dennis & O'Toole, 2014).

A ansiedade frequentemente co-ocorre com a depressão, com 72% dos indivíduos com ansiedade tendo uma história de depressão (Moffitt et al., 2007). Os modelos atuais conceituam ansiedade e depressão como uma confluência de três amplas categorias de sintomas - hiperexcitação fisiológica, baixo afeto positivo e alto afeto negativo (Clark & ​​Watson, 1991) - que estão presentes em diferentes graus em diferentes indivíduos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do "MAYA", um aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental para transtornos de ansiedade e humor, em adultos de meia-idade e idosos. Este estudo coletará dados piloto ao longo de 12 semanas. Por se tratar de um estudo piloto, todos os participantes utilizarão a mesma versão do aplicativo e não haverá grupo controle. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo móvel por pelo menos dois dias por semana, por pelo menos 20 minutos por dia, durante 6 semanas. Os participantes terão check-ins semanais pessoalmente ou por meio de uma plataforma de reunião virtual compatível com HIPAA (por exemplo, Zoom) para avaliar a adesão à intervenção e responder a breves questionários projetados para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e sintomas de humor na linha de base, semana 3, semana 6 ( final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bress, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais
  • Diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade ou depressivo, conforme determinado por uma classificação de gravidade clínica de 4 ou mais no Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
  • Mini exame do estado mental (MMSE) não mais do que 1 DP abaixo da pontuação média para idade e educação do paciente. Se a versão remota do MMSE for usada (por exemplo, durante uma avaliação no Zoom), a pontuação remota do MMSE será convertida em uma pontuação padrão do MMSE.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno bipolar ou psicótico.
  • Atualmente em terapia cognitivo-comportamental.
  • Mudança na dose de um medicamento psiquiátrico nas últimas 12 semanas.
  • Início da psicoterapia nas últimas 12 semanas.
  • Intenção ou plano de tentativa de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo Móvel MAYA
Os participantes recebem tratamento com o aplicativo MAYA por 6 semanas
Comportamental: Aplicativo Móvel MAYA
O aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental (TCC), MAYA, ensina técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo monitoramento emocional, reestruturação cognitiva, atenção plena, exposição e psicoeducação (ou seja, informações sobre ansiedade e depressão). O aplicativo inclui um painel interativo para fornecer ao usuário estatísticas para acompanhar o progresso em direção a seus objetivos. Embora o aplicativo MAYA seja novo, seu conteúdo e estrutura são semelhantes a como a TCC - uma intervenção psicossocial bem estabelecida e amplamente utilizada - é comumente aplicada no ambiente mais tradicional do consultório de um psicoterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do aplicativo MAYA conforme medido pelas pontuações médias do uMARS na linha de base
Prazo: Semana 1 (linha de base)
A principal medida para avaliar a acessibilidade do aplicativo MAYA será a versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS). O uMARS é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade dos aplicativos móveis de saúde com seis subescalas: engajamento, funcionalidade, estética, informação, qualidade subjetiva do aplicativo, impacto percebido. As pontuações na escala podem variar de 21 a 130, onde as pontuações mais altas representam maior qualidade dos aplicativos móveis de saúde pelos usuários finais.
Semana 1 (linha de base)
Aceitabilidade do aplicativo MAYA conforme medido pelas pontuações médias do uMARS no ponto médio
Prazo: Semana 3 (ponto médio)
A principal medida para avaliar a acessibilidade do aplicativo MAYA será a versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS). O uMARS é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade dos aplicativos móveis de saúde com seis subescalas: engajamento, funcionalidade, estética, informação, qualidade subjetiva do aplicativo, impacto percebido. As pontuações na escala podem variar de 21 a 130, onde as pontuações mais altas representam maior qualidade dos aplicativos móveis de saúde pelos usuários finais.
Semana 3 (ponto médio)
Aceitabilidade do aplicativo MAYA conforme medido pelas pontuações médias do uMARS no Endpoint
Prazo: Semana 6 (ponto final)
A principal medida para avaliar a acessibilidade do aplicativo MAYA será a versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS). O uMARS é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade dos aplicativos móveis de saúde com seis subescalas: engajamento, funcionalidade, estética, informação, qualidade subjetiva do aplicativo, impacto percebido. As pontuações na escala podem variar de 21 a 130, onde as pontuações mais altas representam maior qualidade dos aplicativos móveis de saúde pelos usuários finais.
Semana 6 (ponto final)
Viabilidade do aplicativo MAYA medida pelo número total de sessões concluídas no aplicativo MAYA no Endpoint
Prazo: Semana 6 (ponto final)
Número total de sessões concluídas até o final da intervenção administrada
Semana 6 (ponto final)
Viabilidade do aplicativo MAYA conforme medido pelo número total de sessões concluídas no aplicativo MAYA no Acompanhamento
Prazo: Semana 12 (Acompanhamento)
Número total de sessões concluídas até o final da intervenção administrada
Semana 12 (Acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo HAM-A
Prazo: Linha de base, Semana 6 (Endpoint) e Semana 12 (Acompanhamento)
A principal medida de sintoma para ansiedade será a Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A). O HAM-A é um questionário de 14 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade. Os itens medem tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. As pontuações variam de 0 a 42, onde as pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas e as pontuações mais baixas indicam sintomas de ansiedade leves ou inexistentes.
Linha de base, Semana 6 (Endpoint) e Semana 12 (Acompanhamento)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo MADRS
Prazo: Linha de base, Semana 6 (Endpoint) e Semana 12 (Acompanhamento)
A depressão será medida usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). O MADRS é um questionário de 10 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base, Semana 6 (Endpoint) e Semana 12 (Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-01025548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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