Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) PSMA-positiivisessa adenoidikystisessä karsinoomassa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaihe 2, yksihaarainen, monikeskustutkimus 177Lu-PSMA:sta (177Lu-PNT2002) potilailla, joilla on PSMA-positiivinen adenoidikystinen karsinooma

Tämä on yhden käden tutkimus, jossa on yksi kohortti ihmisille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma, jota ei voida hoitaa leikkauksella. 10 osallistujaa otetaan mukaan kohorttiin 1 Johns Hopkinsissa, ja heille tehdään vain DCFPyL PET/CT- ja 177Lu-PSMA-dosimetriakuvaus (yksi merkkiannos). Dosimetrian toteutettavuusanalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kohortin 1 kertymistavoite on saavutettu, sen määrittämiseksi, eteneekö tutkimus kohorttiin 2.

Jos kohortti 2 etenee dosimetria-analyysin perusteella, tutkimuksen tärkeimmät vaatimukset ovat 177Lu-PNT2002-hoito, veritutkimukset, fyysiset tutkimukset ja kuvantaminen tutkimuskohtaisina aikoina sekä kyselylomakkeisiin vastaaminen. Potilaat ovat tutkimuksessa noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset sylkirauhaskasvaimet muodostavat noin 3–5 % kaikista pään ja kaulan syövistä, ja niitä on noin 0,4–2,6 tapausta 100 000 ihmistä kohti. Useimmat potilaat ovat läsnä kuudennella - seitsemännellä elämän vuosikymmenellä. Adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) muodostaa noin 10 % kaikista sylkirauhasten kasvaimista, usein syntyy pienistä ja suurista sylkirauhasista, mutta se voi koskea myös kyynel- ja kohdunkaulan rauhasia sekä muita pään ja kaulan kohtia (nenä- ja sivuonteloiden, henkitorven ja kurkunpään). Anatomisesti ACC on peräisin interkaloidulta kanava-alueelta ja proliferoituu kolmessa erillisessä arkkitehtonisessa kuviossa: putkimainen, cribriform ja kiinteä.

Toistuvan ja metastaattisen (R/M) ACC:n yhteydessä ensimmäisen linjan vaihtoehtoja ovat yksittäinen vinorelbiini tai mitoksantroni tai syklofosfamidi plus doksorubisiini ja sisplatiini (CAP). Kokonaisvasteprosentti (ORR) on yleensä alle 15 %. Tehokkaita toisen rivin vaihtoehtoja ei ole. Vaikka epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) on osoitettu yli-ilmentyvän joissakin ACC:ssä, mikään vaiheen II kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin yksinään vaikuttavaa setuksimabia, gefitinibiä tai lapatinibiä, ei osoittanut objektiivista vastetta. Monet ACC-tapaukset ilmentävät myös c-kit-proteiinia, mutta yksittäisen imatinibin käyttö potilailla, joiden c-kit-ekspressio on vahvistettu immunohistokemialla (IHC) ei tuottanut objektiivista vastetta. Vaiheen II yksittäinen sunitinibi ei osoittanut objektiivista vastetta. Näiden vaiheen II tutkimusten keskimääräinen progressiovapaa eloonjääminen (PFS) vaihteli 3,5 kuukaudesta 7,2 kuukauteen. Lopulta suurin osa R/M ACC:tä sairastavista potilaista kuolee syöpään, mikä korostaa tehokkaiden hoitojen tarvetta.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan ja analysoimaan PSMA-PET:n ottoa ACC:ssä selvittääkseen, korreloiko se imeytyneen kasvainannoksen ja objektiivisen vasteen kanssa kohortin 1 osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ana Kiess, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 443-287-7528
  • Sähköposti: akiess1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus ACC:stä (primaarinen tai metastaattinen kasvain). Keskitettyä tarkastusta ei vaadita, mutta paikallinen patologinen tarkastus vaaditaan (Johns Hopkinsissa tai Stanfordissa).
  • Potilailla on oltava toistuva tai metastaattinen ACC, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, eikä niitä voida hyväksyä lopulliseen leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi positiivinen PSMA-PET-leesio, joka määritellään kasvaimen ja maksan standardin sisäänottoarvon (SUV) suhteena, joka on suurempi kuin yksi.
  • Potilaalla voi olla mitä tahansa aikaisempaa systeemistä hoitoa tai ei ollenkaan.
  • Viimeisimmän syöpälääkityksen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on oltava kulunut vähintään 28 päivää tai vähintään 5 puoliintumisaikaa aikaisemmasta systeemisestä hoidosta (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
  • Potilaan kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien eron on oltava CTCAE-version 5.0 luokkaa ≤ 2.
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky ≤ 2.

Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tai miespotilaille, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmää (kondomi) ja jatkamaan sen käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen 177Lu-PSMA-annoksen saamisesta. Naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti. Raskaana olevat naispuoliset osallistujat suljetaan pois.

  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäytimen puristus tai uhkaava selkäytimen puristus.
  • Epäillään keuhko- ja/tai maksametastaaseja (suurimmalla akselilla yli 10 mm).
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/CT:n aikana tai siedä sitä.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kaikki lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Lisäkriteerit ovat merkityksellisiä vain, jos kohortin 2 osallistujat ovat ilmoittautuneet:

  • Riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta osoittavat täydellisen verenkuvan ja kemian paneelin, joka on valmistunut edellisten 28 päivän aikana, ja osoittaa:

    1. Verihiutalemäärä > 100 x 109/l
    2. Valkosolujen (WBC) määrä > 3000/ml
    3. Neutrofiilien määrä > 1500/ml
    4. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    5. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/min perustuen kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöön. Munuaispuhdistumaan ja 177Lu-PSMA:n toksisuuteen liittyvistä turvallisuusnäkökohdista johtuen potilaat, joiden arvioitu GFR on välillä 50–60 ml/min, tarvitsevat 99mTc-TPA GFR-testin, ja vain potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen patologia, otetaan mukaan tutkimukseen.
    6. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 3 x ULN
    7. Kokonaisbilirubiini < 3 x ULN (paitsi jos Gilbertin tauti on vahvistettu)
    8. Seerumin albumiini > 30 g/l

Muut poissulkemiskriteerit ovat merkityksellisiä vain, jos kohortin 2 osallistujat ovat ilmoittautuneet:

  • Riittämätön luuydinvarasto ja elinten toiminta kelpoisuusehtojen mukaisesti.
  • Potilas osallistuu samanaikaiseen tutkivaan hoitosuunnitelmaan, joka sisältää sädehoitoa, leikkausta tai systeemisiä syöpälääkkeitä.
  • Potilas, joka saa muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPECT CT Dosimetria
Imeytynyt annos kasvaimessa ja normaaleissa elimissä mitataan SPECT/CT-annosmetrialla kohortissa 1.
Lääke: 177Lu-PNT2002

10 potilaalle tehdään vain DCFPyL PET/CT ja 177Lu-PSMA dosimetriakuvaus (yksi merkkiannos).

Jos se avataan, kohortin 2 potilaat saavat 4 sykliä 8 viikon välein 177Lu-PSMA-infuusiota. Muita toimenpiteitä hoidon ja seurannan aikana voivat olla: fyysinen tutkimus, CT/MRI, PSMA-PET, verikokeet, haittatapahtumien arviointi ja kyselylomakkeiden täyttäminen.

Muut nimet:
  • 177Lu PSMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytynyt annos kasvaimeen ja normaaleihin elimiin
Aikaikkuna: Yksi annos yhden päivän aikana
Tavoitteena on mitata absorboitunut annos kasvaimessa ja normaaleissa elimissä SPECT/CT-annosmetrialla (kohortti 1)
Yksi annos yhden päivän aikana
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:llä mitattuna potilailla, joita hoidettiin 177Lu-PSMA:lla toistuvan ja metastaattisen ACC:n vuoksi.
Aikaikkuna: Esikäsittely, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Olennainen vain kohortin 2 potilaille: Mittaa vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:llä osallistujilla, joita hoidettiin 177Lu-PSMA:lla toistuvan ja metastaattisen ACC:n vuoksi.
Esikäsittely, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden stabiilisuus: Stabiilipotilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Vain kohortti 2 osallistujaa. Sairauden stabiilius kuuden kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on SD, joka on arvioitu RECIST 1.1:n mukaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitojaksosta. Tämä 6 kuukauden hoidon jälkeinen aikapiste vaihtelee potilaan saamien jaksojen kokonaismäärän mukaan.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen

Vain kohortti 2 osallistujaa. Objektiivinen vaste määritellään todisteeksi CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta. Vasteen kestoa mitataan hoidon alusta, kunnes etenemisen kriteerit täyttyvät.

CR:n tai PR:n kesto: CR:n tai PR:n vasteen (DoR) kesto kirjataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin nykyinen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu ( ottaen etenevän taudin vertailuna pienimmät mitat hoidon aloittamisen jälkeen).

Stabiilin sairauden kesto: Stabiilia sairautta mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes etenemisen kriteerit täyttyvät. Vertailuna käytetään pienimpiä hoidon alkamisen jälkeen kirjattuja mittauksia.
24 kuukautta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Xerostomia-kyselylomakkeen (XQ) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Olennainen vain, jos kohortin 2 potilaat voidaan ottaa mukaan: Potilaat täyttävät Xerostomia-kyselylomakkeen (XQ) lähtötilanteessa, ennen jokaista 177Lu-PSMA-annosta, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä. XQ mittaa säteilyn aiheuttaman kserostomian vakavuutta ja potilaan raportoimaa elämänlaatua. Yhteensä 8 kysymystä: 4 kuivuudesta syömisen/pureskelun aikana, 4 kuivuudesta syömättä/pureskelun aikana. 0-10 (korkeammat pisteet = vakava kuivuus/epämukavuus). Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kserostomiaa) -100 (korkein kserostomiataso).
24 kuukautta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan moduuli (EORTC QLQ-HN43)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Ainoastaan ​​merkityksellinen, jos kohortin 2 potilaat voidaan ottaa mukaan: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pää- ja kaulamoduuli (EORTC QLQ-HN43) täytetään lähtötilanteessa ennen jokaista 177Lu-PSMA-annosta klo. hoidon lopussa ja seurantakäynneillä. Vastaukset annettiin 4-pisteen Likert-asteikon mukaan ja muutettiin sitten siten, että 0 % osoitti vähiten oireita ja 100 % eniten oireita.
24 kuukautta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta päivän 1, hoitosyklin 1 jälkeen (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Olennainen vain, jos voidaan ottaa mukaan kohortin 2 potilaat: Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma piirretään Kaplan Meier -menetelmällä ja mediaaniarvot arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
24 kuukautta päivän 1, hoitosyklin 1 jälkeen (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta päivän 1, hoitosyklin 1 jälkeen (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Ainoastaan ​​merkityksellinen, jos voidaan ottaa mukaan kohortin 2 potilaat: kokonaiseloonjäämisen jakauma piirretään Kaplan Meier -menetelmällä ja mediaaniarvot arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
24 kuukautta päivän 1, hoitosyklin 1 jälkeen (jokainen sykli on 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00347750

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoidinen kystinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PNT2002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa