Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toleranssitutkimus ei-kävelevien aivohalvauspotilaiden robottiavusteisesta virtuaalitodellisuuskävelykuntouttamisesta (RAVIS)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) käytön sietokykyä Gait Trainerin (GT) robottikävelykuntoutusistuntojen aikana aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida motivaatiota osallistua VR-istuntoihin verrattuna perinteisiin istuntoihin, osallistujien läsnäolon tunnetta virtuaaliympäristössä sekä luodun kuntoutuslaitteen käytettävyyttä. Lopuksi raportoimme todellisen kävelyajan ja aivohalvauspotilaiden omien askelten määrän VR-istunnoissa ja tavanomaisissa istunnoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GT:tä käyttävän robottiavusteisen kävelyterapian on osoitettu olevan tehokas ei-kävelevien aivohalvauspotilaiden kävelyn palauttamisessa. GaitTrainer-kuntoutusistunnot voivat kuitenkin aiheuttaa väsymystä, hihnan kiinnittämisen epämukavuutta, mikä voi rajoittaa potilaiden kestoa, intensiteettiä ja osallistumista. Immersive Virtual Reality (VR) visiokypärän kautta on innovatiivinen ja leikkisä lähestymistapa, joka mahdollistaa kuntoutuksen keskittymisen tiettyihin tehtäviin, kuten kävelyyn kontrolloiduissa ja ympäristöystävällisissä ympäristöissä. Yhdessä robottiavun kanssa se voisi edistää potilaan hoitoon sitoutumista ja aktiivista osallistumista biopalautteen ja sen leikkisän puolen ansiosta. GT:tä ei kuitenkaan ole koskaan liitetty VR-järjestelmän simuloimaan kävelytoimintaan. VR voi aiheuttaa haittavaikutuksia (eli kyberkinetoosia), kuten huimausta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Näin ollen näyttää tarpeelliselta tarkkailla virtuaaliympäristön upotuksen sietokykyä aivohalvauspotilaiden GT-avusteisten kävelykuntoutusistuntojen aikana.

Tämä protokolla sisältää ei-kävelevien aivohalvauksen osanottajien rekrytoinnin, joita kuntoutetaan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen (PMR) osastolla ja jotka saavat Gait Trainer -avusteista kuntoutusta. Interventio koostuu Gait Trainer -avusteisista robottikävelykuntoutusistunnoista sekä mukaansatempaavan VR-laitteen kanssa että ilman. Aivohalvauksen jälkeen potilaat suorittavat 3 tavanomaista harjoitusta (pelkästään Gait Trainer) ja 3 istuntoa VR-laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • CHU de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maxence COMPAGNAT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles MORIZIO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemipareesi ensimmäisen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen;
  • subakuutti vaihe (15 päivästä 6 kuukauteen);
  • Ikä 35-75 vuotta;
  • Ei-kävelevä kohde (ei pysty kävelemään 3 x 10 metriä ilman ihmisen apua tai toiminnallinen ambulaatioluokitus ≤ 2);
  • Hyödynnä robottiavusteisesta kävelykuntoutumisesta Limogesin yliopistollisen sairaalan adaptaatio- ja fyysisen lääketieteen osastolla;
  • Kognitiiviset kyvyt ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​sanallisia ohjeita (MMSE < 24 tai BDAE < 2)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita neurologisia ja psykiatrisia sairauksia kuin aivohalvaus;
  • Tilat, jotka estävät virtuaalitodellisuuden käytön (esim. epilepsiahäiriöt, suuri pikkuaivooireyhtymä).
  • Kyvyttömyys kehittyä virtuaaliympäristössä (MSSQ-Short > 26)
  • Potilas, jolla on akuutteja kardiovaskulaarisia ja hengityselinten häiriöitä;
  • Potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai joka ei voi antaa suostumusta;
  • Vapautensa riistetty henkilö
  • Henkilö, jolla on korkea VR-kokemus 5 vuoden ajalta ennen aivohalvausta
  • raskaana oleva nainen, imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GaitTrainer
Tämä osallistujaryhmä hyötyy kolmesta peräkkäisestä klassisen GaitTrainer-istunnosta ilman VR:ää ja sitten nämä samat osallistujat hyötyvät kolmesta peräkkäisestä GaitTrainer-istunnosta VR:n kanssa
Muut: GaitTrainer ja virtuaalitodellisuus

Gait Trainer -avusteisten robotin kävelykuntoutusistuntojen toteuttaminen ilman mukaansatempaavaa VR-laitetta ja siihen lisättynä. Ehdotettu virtuaalilava on luonnollinen tila (esim. metsä) 360°. Kohde voi tutkia ympäristöä liikkumatta. Luotu kohtaus edustaa suoraa polkua eri luonnonelementeistä koostuvan maiseman halki. Nesteen liike saadaan aikaan kahden HTC Vive -laitteen anturin (seurantalaitteen) avulla, jotka on sijoitettu kohteen jalkojen tasolle. Lisäksi näiden antureiden ansiosta yksilöllä on virtuaalinen kuva alaraajoistaan.

Aivohalvauksen jälkeen potilaat suorittavat 3 tavanomaista harjoitusta (pelkästään Gait Trainer) ja 3 istuntoa mukaansatempaavalla VR-laitteella (Gait Trainer + VR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyberkinetoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Simulator Sickness Questionaryn (SSQ) arvioima kyberkinetoosi. Tämä on 16 kohdan kysely, jossa arvioidaan erilaisia ​​oireita asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (vakavasti).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatio osallistua mukaansatempaaviin VR-tunteihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Motivaatiota osallistua kävelykuntoutusistuntoihin arvioidaan Intrinsic Motivation Inventory (IMI) -kartalla. Tämä on moniulotteinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan motivaatiota tiettyjen toimintojen suorittamiseen. Eri kohteita arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-7. Käyttämämme 4 alaasteikkoa ovat kiinnostus/ilo, vaiva, hyödyllisyys ja paine/jännitys.
2 viikkoa
Virtuaaliympäristön läsnäolon tunteen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
läsnäolon tunnetta virtuaaliympäristössä arvioidaan Presence Questionnaire (PQ) -kyselyllä. Se koostuu 19 esineestä, jotka on suunniteltu arvioimaan tilallisen läsnäolon tunnetta. Jokainen kysymys käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa 1-7.
2 viikkoa
immersiivisen VR-kuntoutuslaitteen käytettävyyttä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuntoutuslaitteen käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. Tämä on 10 kohdan asteikko, joka antaa lopullisen pistemäärän 100:sta. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on järjestelmän käyttökelpoisuus.
2 viikkoa
Kävelyajan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Raportoimme tehokkaan kävelyajan (minuutteina) harjoitusten aikana VR-laitteella ja ilman.
2 viikkoa
Arvio vaiheiden lukumäärästä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Raportoimme askelmäärät istuntojen aikana VR-laitteen kanssa ja ilman.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI23_0006 (RAVIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset GaitTrainer ja virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa