- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216613
Uintiohjeiden testaaminen autistisille lapsille
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Uintiopetuksen vaikutusten testaus autististen lasten uinti- ja vesiturvallisuustaitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata autististen lasten uinti- ja vesiturvallisuusohjelman (Sensory Enhanced Aquatics) ja tavanomaisten uintituntien vaikutuksia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantavatko Sensory Enhanced Aquatics ja tavalliset uimatunnit autististen lasten uinti- ja vesiturvallisuustaitoja?
- Mitkä osallistujan ominaisuudet liittyvät parhaaseen uintitaitoon ja vesiturvallisuuteen molemmissa ryhmissä?
Osallistujat:
- Täytä kyselylomakkeet, moottori- ja uintitestit ennen interventiota.
- osallistua 16, 30 minuutin Sensory Enhanced Aquatics -tunteihin.
- Suorita uintitesti toimenpiteen jälkeen.
- Suorita haastattelu loppuun. Tutkijat vertaavat osallistumista tavallisiin uimatunteihin nähdäkseen, opettaako paras uintia ja vesiturvallisuutta autistisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme yhden sokean, satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen testataksemme kahdeksan viikon (16 oppituntia) Sensory Enhanced Aquatics -intervention ja tavanomaisten uimatuntien eroavia vaikutuksia autististen lasten uinti- ja vesiturvallisuustaitojen saavuttamiseen.
Otamme mukaan 50 5-9-vuotiasta autistista lasta, jotka satunnaistetaan 1:1 minimoimalla joko Sensory Enhanced Aquatics -interventioon tai tavallisiin uintitunteihin minimoidaksemme epätasapainoisen ryhmien jakautumisen autismin vakavuuden ja perusuintitaidon perusteella.
Tavoitteessa 1 verrataan Sensory Enhanced Aquaticsin vaikutuksia tavallisiin uintitunteihin autististen lasten uinti- ja vesiturvallisuustaitoihin uintitestillä, joka perustuu Punaisen Ristin vesitaitoohjeisiin.
Tavoitteessa 2 arvioidaan, mitkä osallistujan ominaisuudet (esim. ikä, motoriset kyvyt, autismin vakavuus) liittyvät parhaaseen uintitaitoon ja vesiturvallisuuteen molemmissa ryhmissä, jotta saadaan selville, kuka hyötyy eniten uimaopetuksesta.
Lapsen sukupuoli ja samaan aikaan esiintyvä motorinen vajaatoiminta katsotaan mahdollisiksi yhteismuuttujiksi.
Tiedot kerätään ennen uimatunteja ja 8 viikon Sensory Enhanced Aquatics -harjoittelun tai tavallisten oppituntien jälkeen.
Oletamme, että molempien ryhmien lapset osoittavat parantunutta uinti- ja vesiturvallisuustaitojaan aistinvaraisten parannusten ryhmässä; autismin vakavuus ja motoriset kyvyt liittyvät eniten uintitaitoon molemmissa ryhmissä.
Tutkimustavoitteemme hyödyntää intervention jälkeisiä puolistrukturoituja haastatteluja selvittääksemme lapsen, vanhemman ja ohjaajan näkökulmia autististen lasten uinnin ja vesiturvallisuuden kehittämiseen tehokkaimmista opetusmenetelmistä.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot parantavat ymmärrystämme autististen lasten parhaista uimaopetusstrategioista ja tukevat pitkän aikavälin tavoitettamme tehdä Sensory Enhanced Aquatics skaalautuvaksi kansallisella tasolla autististen lasten hukkumisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä 5-9 v. jotka ovat saaneet autismin kliinisen diagnoosin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan perusteella: DSM-5 kriteerit; 2) Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) T-pisteet ≥ 60; 3) Riittävä toiminnallinen kyky ymmärtää ohjeita ja kommunikoida mieltymyksiä (verbaalisesti tai ei-verbaalisesti); 4) Lähtötason uintitestin pisteet ≤22; 5) Ei suunnitelmia siirtyä tutkimusalueen ulkopuolelle interventiojakson aikana; 6) Lääkärin suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Hallitsematon epilepsia, koska kohtaukset lisäävät hukkumisriskiä; 2) Lähtötason uintitestin pisteet ≥23; 3) Aggressiivinen käytös, joka vaarantaisi ohjaajan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensorinen parannettu vesiurheilu
Sensory Enhanced Aquatics on erikoistunut uima- ja vesiturvallisuusohjelma autistisille lapsille.
|
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) käyttää aistinvaraista profiilia yksilöidäkseen oppitunteja lasten aistinvaraisten mieltymysten mukaan.
Ohjelma sisältää näyttöön perustuvia lähestymistapoja autistisille lapsille, mukaan lukien: 1) visuaaliset tuet, 2) sensoriset tuet, 3) viestintästrategiat, 4) käyttäytymisstrategiat ja 5) mallinnus taitojen hankkimisen maksimoimiseksi.
Oppitunnit ovat 1:1 ja sosiaaliset mahdollisuudet jokaisen oppitunnin alussa ja lopussa.
Kuten tavalliset uimatunnit, taitoja opetetaan etenevästi vesisuunnistus (esim. kuplien puhallus, eri kehon osien upottaminen) edistyneeseen uintiin (esim. 15 tai useamman jaardin uinti eri uinnissa).
Kaikki oppitunnit sisältävät vesiturvallisuustaitojen opetusta.
Jokainen taito on terapeuttien analysoima tehtävä, joten opetusta voidaan arvostella lasten kykyjen mukaan.
Sosiaalinen tarina tarjotaan lasten siirtämiseksi oppitunneille.
USA Swimming Foundation on tarkistanut SEA-opetussuunnitelman, ja se on mukana Swim Lesson Network Provider -ohjelmassa.
|
|
Active Comparator: Normaalit uintitunnit
Vertailuryhmänä käytetään yleisiä uimatunteja, jotka tarjotaan suurelle yleisölle.
|
Vakiouintitunnit noudattavat USA Swimming Foundation Swim Network Providerin vaatimuksia, joilla varmistetaan, että tunnit vastaavat tai ylittävät alan parhaita käytäntöjä.
Oppituntien ohjaajan ja lapsen välinen suhde on jopa 1:5, ja niissä keskitytään aivohalvauksen kehitykseen ja vesiturvallisuuteen taitojen avulla, jotka etenevät vedessä suuntautumisesta aivohalvaustekniikkaan ja kestävyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten uimatesti
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 8 viikkoa
|
Yksilöllinen suoritustesti, jossa on 5 Amerikan Punaisen Ristin vesitaitoa, 5 valmistavaa uintitaitoa ja 2 vesiturvallisuustaitoa, jotka pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-38.
|
ennen ja jälkeen 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00000742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadataa säilytetään paikallisessa toimipaikassa paikallisten institutionaalisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.
Kuitenkin tiedot, jotka säilytetään ja asetetaan jaettavaksi, ovat kunkin osallistujan yhteenveto- tai pisteytystietoja kullakin tiedonkeruuhetkellä.
Olemme tehneet tämän päätöksen tarjotaksemme yhteenveto- tai pisteytettyä dataa, jotta saatavilla olevat tiedot ovat johdonmukaisia eri käyttötarkoituksissa (esim. minimoidaksemme muiden tietoja mahdollisesti käyttävien pisteytysvirheiden todennäköisyyden).
Jos tutkimuksen rahoittaja tai muu sääntelyelin kuitenkin pyytää, että harkitsemme tätä päätöstä uudelleen, olemme valmiita harkitsemaan tätä pyyntöä.
Jaamme myös äänitallenteita haastatteluista.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville viimeistään siihen liittyvän julkaisun yhteydessä tai ansaintajakson lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Teemme myös tiivistä yhteistyötä tieto- ja turvallisuusvalvontalautakuntamme kanssa tunnistaaksemme mahdolliset soveltuvat vientikieltokaudet, jotka voivat olla tarpeen tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi, ja toteutamme ne asianmukaisella tavalla, joka on sopusoinnussa NIH:n ja paikallisten institutionaalisten käytäntöjen kanssa.
Tietovarastoon toimitetut tiedot ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan, niin kauan kuin arkiston olemassaolo jatkuu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
lataamme tietomme National Database for Autism Research (NDAR)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensorinen parannettu vesiurheilu
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
University of NebraskaLopetettuAutismispektrihäiriö | Sensorinen käsittelyhäiriö | Autismi | Sensorinen yliherkkyysYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Johns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrytointiDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalka | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Halic UniversityValmis
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Parkinson Society Canada; Canada... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteValmis