- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216613
Testen des Schwimmunterrichts für autistische Kinder
23. September 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Testen der Auswirkungen von Schwimmunterricht auf die Schwimm- und Wassersicherheitsfähigkeiten autistischer Kinder
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines speziellen Schwimm- und Wassersicherheitsprogramms (Sensory Enhanced Aquatics) und Standard-Schwimmunterricht für autistische Kinder zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessern Sensory Enhanced Aquatics und Standard-Schwimmunterricht die Schwimm- und Wassersicherheitsfähigkeiten autistischer Kinder?
- Welche Teilnehmermerkmale sind in beiden Gruppen mit den höchsten Schwimmfähigkeiten und Wassersicherheit nach der Intervention verbunden?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie vor dem Eingriff Fragebögen sowie Motor- und Schwimmtests aus.
- Nehmen Sie an 16 30-minütigen Sensory Enhanced Aquatics-Lektionen teil.
- Machen Sie nach dem Eingriff einen Schwimmtest.
- Führen Sie ein Interview durch. Die Forscher werden die Teilnahme an Standard-Schwimmstunden vergleichen, um herauszufinden, welche Methode autistischen Kindern das Schwimmen und Wassersicherheit am besten beibringt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden einen einzelnen blinden, randomisierten, kontrollierten Pilotversuch durchführen, um die unterschiedlichen Auswirkungen einer achtwöchigen (16 Lektionen) sensorisch verbesserten Wassersportintervention und Standard-Schwimmstunden auf den Erwerb von Schwimm- und Wassersicherheitsfähigkeiten autistischer Kinder zu testen.
Wir werden 50 autistische Kinder im Alter von 5 bis 9 Jahren einschreiben, die 1:1 randomisiert werden, indem sie entweder auf die Intervention „Sensory Enhanced Aquatics“ oder auf Standard-Schwimmstunden minimiert werden, um eine unausgewogene Gruppenzuteilung nach Schweregrad des Autismus und grundlegenden Schwimmfähigkeiten zu minimieren.
Ziel 1 wird die Auswirkungen sensorisch verbesserter Aquatik mit Standard-Schwimmunterricht auf die Schwimm- und Wassersicherheitsfähigkeiten autistischer Kinder mit einem Schwimmtest vergleichen, der auf den Wasserkompetenzrichtlinien des Roten Kreuzes basiert.
Ziel 2 wird beurteilen, welche Teilnehmermerkmale (z. B. Alter, motorische Fähigkeiten, Schweregrad des Autismus) mit den höchsten Schwimmfähigkeiten und Wassersicherheit nach der Intervention in beiden Gruppen verbunden sind, um herauszufinden, wer am meisten vom Schwimmunterricht profitiert.
Als potenzielle Kovariaten werden das Geschlecht des Kindes und gleichzeitig auftretende motorische Beeinträchtigungen berücksichtigt.
Die Daten werden vor dem Schwimmunterricht und nach 8 Wochen Sensory Enhanced Aquatics oder Standardunterricht erhoben.
Wir gehen davon aus, dass Kinder in beiden Gruppen eine Verbesserung ihrer Schwimm- und Wassersicherheitsfähigkeiten mit größeren Verbesserungen in der Gruppe „Sensory Enhanced Aquatics“ zeigen werden; Der Schweregrad des Autismus und die motorischen Fähigkeiten haben in beiden Gruppen den größten Zusammenhang mit den Schwimmfähigkeiten.
Unser exploratives Ziel besteht darin, halbstrukturierte Interviews nach der Intervention zu verwenden, um die Perspektiven von Kindern, Eltern und Lehrern zu den Unterrichtsmethoden zu erkunden, die für die Entwicklung des Schwimmens und der Wassersicherheit bei autistischen Kindern am wirksamsten sind.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden unser Verständnis der besten Strategien für den Schwimmunterricht für autistische Kinder verbessern und unser langfristiges Ziel unterstützen, sensorisch verbesserte Wassersportarten auf nationaler Ebene skalierbar zu machen, um das Ertrinken autistischer Kinder zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter 5–9 Jahre. die eine klinische Diagnose für Autismus auf der Grundlage des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen erhalten haben: DSM-5-Kriterien; 2) Ein T-Score der Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) von ≥ 60; 3) Ausreichende funktionale Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Vorlieben zu kommunizieren (verbal oder nonverbal); 4) Baseline-Schwimmtestergebnis ≤22; 5) Keine Pläne, während des Interventionszeitraums außerhalb des Untersuchungsgebiets umzuziehen; 6) Zustimmung des Arztes.
Ausschlusskriterien:
- 1) Unkontrollierte Epilepsie, da Anfälle das Risiko des Ertrinkens erhöhen; 2) Baseline-Schwimmtestergebnis ≥23; 3) Aggressives Verhalten, das die Sicherheit des Ausbilders gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensorisch verbesserte Wassersportarten
Sensory Enhanced Aquatics ist ein spezielles Schwimm- und Wassersicherheitsprogramm für autistische Kinder.
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Sensory Enhanced Aquatics (SEA) nutzt das Sensory Profile, um den Unterricht basierend auf den sensorischen Vorlieben der Kinder zu individualisieren.
Das Programm umfasst evidenzbasierte Ansätze für autistische Kinder, darunter: 1) visuelle Unterstützung, 2) sensorische Unterstützung, 3) Kommunikationsstrategien, 4) Verhaltensstrategien und 5) Modellierung zur Maximierung des Kompetenzerwerbs.
Der Unterricht findet 1:1 statt und bietet zu Beginn und am Ende jeder Unterrichtsstunde soziale Möglichkeiten.
Wie beim normalen Schwimmunterricht werden die Fertigkeiten im Verlauf von der Wasserorientierung (z. B. Seifenblasen blasen, verschiedene Körperteile untertauchen) bis zum fortgeschrittenen Schwimmen (z. B. 15 oder mehr Meter Schwimmen mit verschiedenen Schwimmzügen) vermittelt.
Alle Lektionen beinhalten die Vermittlung von Wassersicherheitsfähigkeiten.
Jede Fertigkeit wurde von Therapeuten aufgabenanalytisch analysiert, sodass der Unterricht entsprechend den Fähigkeiten der Kinder bewertet werden kann.
Eine soziale Geschichte wird bereitgestellt, um den Kindern den Einstieg in den Unterricht zu erleichtern.
Der SEA-Lehrplan wurde von der USA Swimming Foundation überprüft und ist als Schwimmunterrichts-Netzwerkanbieter aufgeführt.
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Aktiver Komparator: Standard-Schwimmunterricht
Als Vergleichsgruppe werden Standard-Schwimmkurse herangezogen, die der breiten Öffentlichkeit angeboten werden.
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Der Standard-Schwimmunterricht richtet sich nach den Anforderungen der USA Swimming Foundation Swim Network Provider und stellt sicher, dass der Unterricht den Best Practices der Branche entspricht oder diese übertrifft.
Der Unterricht findet im Verhältnis von Lehrer zu Kind bis zu 1:5 statt und konzentriert sich auf die Entwicklung des Schlaganfalls und die Sicherheit im Wasser, wobei die Fertigkeiten von der Wasserorientierung bis hin zur Schlagtechnik und Ausdauer reichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwimmtest für Kinder
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen
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Individueller Leistungstest für 5 Wasserkompetenzfähigkeiten des Amerikanischen Roten Kreuzes, 5 vorbereitende Schwimmfähigkeiten und 2 Wassersicherheitsfähigkeiten, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 38.
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vor und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP00000742
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Rohdaten werden am lokalen Standort gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien und Richtlinien aufbewahrt.
Bei den Daten, die jedoch aufbewahrt und zur Weitergabe zur Verfügung gestellt werden, handelt es sich um die Zusammenfassung oder die bewerteten Daten für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Datenerfassung.
Wir haben die Entscheidung getroffen, zusammenfassende oder bewertete Daten bereitzustellen, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Daten über die verschiedenen Verwendungszwecke hinweg konsistent sind (z. B. um die Wahrscheinlichkeit von Bewertungsfehlern durch andere, die die Daten möglicherweise verwenden, zu minimieren).
Wenn der Studiensponsor oder eine andere Aufsichtsbehörde jedoch verlangt, dass wir diese Entscheidung noch einmal überdenken, sind wir bereit, diesen Antrag zu berücksichtigen.
Wir werden auch Audioaufzeichnungen von Interviews teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Bereitstellung der Daten erfolgt spätestens zum Zeitpunkt einer entsprechenden Veröffentlichung oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wir werden auch eng mit unserem Data and Safety Monitoring Board zusammenarbeiten, um alle anwendbaren Embargofristen zu ermitteln, die zur Wahrung der Integrität der Studie erforderlich sein könnten, und werden diese in geeigneter Weise umsetzen, die mit den NIH- und lokalen institutionellen Richtlinien im Einklang steht.
Die dem Repository bereitgestellten Daten sind unbegrenzt verfügbar, solange das Repository weiterhin existiert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir werden unsere Daten in die Nationale Datenbank für Autismusforschung (NDAR) hochladen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sensorisch verbesserte Wassersportarten
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Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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Northeast Normal UniversityAbgeschlossenSensorische IntegrationsstörungChina
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
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University of OklahomaBeendetAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityNoch keine Rekrutierung
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Aga Khan UniversityRekrutierungPerinataler TodPakistan
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Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
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Avvio MedicalRekrutierungNierensteine; UretersteineVereinigte Staaten