- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313138
Terveyslukutaidon parantamisohjelman tehokkuus ikääntyneiden ihmisten keskuudessa, joilla on fyysinen monisairaus
Yksilön ja perheen terveyslukutaidon parantamisohjelman tehokkuus ikääntyneiden ihmisten keskuudessa, joilla on fyysinen monisairaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksilön ja perheen terveyslukutaidon tehostamisohjelman tehokkuutta ikääntyneillä, joilla on fyysinen monisairaus.
Erityistavoitteet ovat:
- Vertaa fyysistä monisairautta sairastavien ikääntyneiden itsehoito-, hoito- ja oirekuormitusta ennen yksilön ja perheen terveyslukutaidon parantamisohjelmaa ja sen jälkeen.
- Vertaa fyysistä monisairautta sairastavien ikääntyneiden itsehoito-, hoito- ja oiretaakkaa yksilön ja perheen terveyslukutaidon parantamisohjelmaa saavien ja tavanomaista hoitoa saavien välillä.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia lääkärin ja sairaanhoitajien hoitoa koejakson aikana. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu fyysinen tarkastus, säännöllinen hoitoprotokolla, potilaskoulutus ja paikallishoitajien puhelinseuranta.
Interventioryhmän osallistujat saavat ohjelman, joka on tutkijan kehittämä ryhmäpohjainen interventio, joka perustuu yksilön ja perheen itsejohtamisen teoriaan (IFSMT) (itsehallinnan taidot) ja medagogian periaatteeseen (PITS-malli: Pathophysiology, Käyttöaiheet, hoidot, spesifikaatiot) parantamaan potilaiden ja heidän perheidensä ymmärrystä sairauksiin liittyvästä tiedosta ja itsejohtamistaidoista, jotka koostuvat tavoitteiden asettamisesta ja toimintasuunnitelmasta, itsevalvonnasta, ongelmien ratkaisemisesta ja päätöksenteosta sekä tunteiden hallinnasta. jaetaan 8 istuntoon. Kukin istunto kestää 2 tuntia 1 välitauolla (10 minuuttia) ja se pidetään kahdesti viikossa ja viimeinen istunto 1 viikko 7. istunnon jälkeen. Siksi se kestää yhteensä 5 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiang Su
-
Nantong, Jiang Su, Kiina, 226001
- Nantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-80 vuotta;
- Sinulla on diagnosoitu verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan;
- kyky lukea ja kirjoittaa kiinan kieltä;
- Kognitiivinen ehjä mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella pistemäärällä ≥ 24;
- Fyysinen riippumattomuus mitattuna Barthel ADL -indeksillä ja yli 12/20 pistemäärällä;
- halukas osallistumaan tutkimukseen;
- Sinulla on vähintään perheenjäsen, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on muita sairauksia tai vakavia terveysongelmista johtuvia komplikaatioita, jotka tekevät heistä kyvyttömiksi osallistua täysimääräisesti kaikkiin ohjelman prosessiin, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi ja diabeettinen kooma;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yksilö- ja perheohjelman istunto 1 (1. viikko): Arviointi ja tiedonvaihto sekä luottamuksellisen suhteen rakentaminen tutkijan ja osallistujien välille; Istunto 2-3 (1.-2. viikko): Tiedon jakaminen PITS-malliin (patofysiologia, oireet tai merkit) ja arvioinnin osallistujien ymmärrys UPP-asteikolla. Jakso 4-5 (2.-3. viikko): Tiedon jakaminen PITS-mallin (hoito) ja terveydenhuoltotaitojen perusteella. Jakso 6 (3. viikko): Tiedon jakaminen PITS-mallin (spesifikaatiot) ja perheen roolin perusteella itsejohtamisessa. Istunto7 (4. viikko): Arviointi ja yhteenveto. Istunto 8 (5. viikko): Arvioi terveyslukutaitoa ja tiedottamista |
Ohjelma on ryhmäpohjainen interventio, jonka tutkija kehittää yksilön ja perheen itsehallinnan teorian (IFSMT) (itsehallinnan taidot) ja medagogian periaatteen (PITS-malli: Pathophysiology, Indications, Treatments, Specifies) perusteella. ) parantaa potilaiden ja heidän perheidensä ymmärrystä sairauksiin liittyvästä tiedosta ja itsejohtamistaidoista, jotka koostuvat tavoitteiden asettamisesta ja toimintasuunnitelmasta, itsevalvonnasta, ongelmien ratkaisemisesta ja päätöksenteosta sekä tunnehallinnasta.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Yhteisön sairaanhoitajat tarjoavat normaalia hoitoa
|
Ohjelma on ryhmäpohjainen interventio, jonka tutkija kehittää yksilön ja perheen itsehallinnan teorian (IFSMT) (itsehallinnan taidot) ja medagogian periaatteen (PITS-malli: Pathophysiology, Indications, Treatments, Specifies) perusteella. ) parantaa potilaiden ja heidän perheidensä ymmärrystä sairauksiin liittyvästä tiedosta ja itsejohtamistaidoista, jotka koostuvat tavoitteiden asettamisesta ja toimintasuunnitelmasta, itsevalvonnasta, ongelmien ratkaisemisesta ja päätöksenteosta sekä tunnehallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itsehoitoa mitataan Partners in Health (PIH) -asteikolla ikääntyneille, joilla on fyysinen monisairaus, jonka Battersby ym. kehittivät alun perin vuonna 2003 ja Chiu käänsi kiinaksi vuonna 2017.
Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0-96.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että potilailla on parempi itsehallinnon tieto ja käyttäytyminen.
|
8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Hoitotaakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Hoitotaakkaa mitataan Treatment Burden Questionnairella (TBQ), jonka Tran on alun perin kehittänyt ja validoinut Ranskassa (2012) ja jonka Zhang käänsi kiinaksi (2021).
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelma) 10:een (suuri ongelma) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei rasitusta) 150:een (suuri taakka).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitotaakkaa.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Oireiden rasitusta mitataan The Memorial Symptom Assessment Scale Short Form MSAS:lla (MSAS-SF), jonka alun perin kehittivät Chang et al (2000) ja Fu et al (2018) on kääntänyt yksinkertaistetulle kiinan kielelle.
Kokonaispistemäärä on oireiden keskimääräinen vakavuus viimeisen viikon aikana, ja oireet, joita ei ole koettu, pisteytetään nollaksi.
Korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa oiretaakkaa.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Terveyslukutaitoa mitataan toiminnallisella viestintäkriittisellä terveyslukutaidolla (FCCHL) ikääntyville, joilla on fyysinen monisairaus, jonka alun perin kehittivät Ishikawa et al (2008) ja jonka Zhao XY (2021) käänsi kiinaksi. Kokonaisterveyslukutaidon asteikko muodostettiin laskemalla yhteen kaikki neljätoista kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 4:ään (usein), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa runsasta terveyslukutaitoa. käytetään seuraamaan ohjelman täytäntöönpanon välituloksia, ja sitä mitataan toiminnallisella viestintäkriittisellä terveyslukutaidolla (FCCHL) (Ishikawa, Takeuchi ja Yano, 2008) ikääntyneille, joilla on fyysinen monisairaus ja jonka alun perin kehittivät Ishikawa et al. 2008) ja kiinaksi kääntänyt Zhao XY (2021) |
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Shan, Nantong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NantongJS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Useat krooniset sairaudet; Diabetes; Verenpainetauti
-
Rush University Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)Ei vielä rekrytointiaRuokaturvallisuus | Diabetes aikuisilla | Hypertensio (HTN)Yhdysvallat
-
University of MichiganEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Hypertensio (HTN)
-
Kathmandu University School of Medical SciencesWorld Health Organization; Institute for Implementation Science and HealthRekrytointiDiabetes (DM) | Hypertensio (HTN)Nepal
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuTerveet aikuiset osallistujat | Hallittu hypertensio | Säädelty diabetes
-
Morehouse School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute on... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHallitsematon hypertensio | Hallitsematon diabetesYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalPeruutettuRaskausajan diabetes | Raskausajan hypertensio
-
TakedaValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Essential HypertensioTaiwan, Thaimaa, Kiina
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrytointiPre-eklampsia | Raskausajan diabetes | Raskausajan hypertensioItalia
-
Beijing Chao Yang HospitalChina development research foundationAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes tyyppi 2 | Hyperlipidemiat | Hypertensio, välttämätönKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Essential Hypertensio