- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189485
Tau PET-kuvantaminen NACC-tutkimuskohortissa (TPI)
Tau PET-kuvantaminen NACC-tutkimuskohortissa: MTL-ala-alueen rakenteen ja toiminnan modulaattorit normaalissa ja patologisessa ikääntymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija suorittaa tau-PET-skannauksen kognitiivisesti normaaleille iäkkäille aikuisille, jotka on ilmoittautunut National Alzheimer's Coordinating Centerin (NACC) tutkimukseen Pennsylvanian yliopiston Penn Memory Centerissä/Alzheimerin taudin ydinkeskuksessa (PMC/ADC).
Opintojen kesto: Opintojen kesto on yleensä yhden päivän opintovierailu, mutta kaikkia aiheita seurataan vuosittain osana heidän osallistumistaan NACC-tutkimukseen.
Osallistujia voidaan pyytää ottamaan pitkittäinen seurantakuvaus noin 2-3 vuotta perusskannauksen jälkeen.
Opintokeskukset: Penn Memory Center/Alzheimerin taudin ydinkeskus Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa, UPHS.
Tavoitteet: Kerää Tau PET-kuvantaminen kognitiivisesti normaaleista iäkkäistä aikuisista ja potilaista, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) NACC-tutkimuksessa, jotta voidaan määrittää yhteys kliinisiin, kognitiivisiin ja muihin biomarkkeritietoihin. Erityisesti tutkija tutkii tau-PET:n suhdetta mediaalisen temporaalilohkon (MTL) osa-alueiden rakenteellisiin ja toiminnallisiin mittauksiin. Tämän tutkimuksen tulokset antavat todennäköisesti käsityksen ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja prekliinisen Alzheimerin taudin mekanismeista ja eroista.
Tutkittavien lukumäärä: 200, noin 150 kognitiivisesti normaalia iäkkäämpää aikuista ja 50 lievää kognitiivista vajaatoimintaa.
Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit Tukikelpoisia aiheita ovat NACC-kohortin osallistujat, jotka ovat saaneet konsensuskonferenssin nimityksen "Kognitiivisesti normaalit ja potilaat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI)". Kaikilla osallistujilla on oltava vuotuinen NACC-kliininen ja kognitiivinen tutkimus 6 kuukauden sisällä tau-PET-kuvauksesta ja MRI-skannaus (mukaan lukien mediaalisten ohimolohkoalueiden korkearesoluutiokuvaus) ja amyloidi-PET 12 kuukauden sisällä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään radiomerkkiainetta 18F-AV-1451, jolla määritetään tau-patologian suhde sekä poikkileikkaus- että pituussuuntaisiin kliinisiin ja biomarkkeritietoihin NACC-kohortin osallistujilta, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja ja potilaita, joilla on lievä kognitiivinen häiriö. . Kaikki koehenkilöt ovat jo osa PMC/ADC:n pitkittäiskohorttitutkimusta, joka tunnetaan nimellä "NACC"-kohortti. Nykyisen protokollan osalta osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Seulontaarviointien jälkeen osallistujille tehdään PET-skannauskuvaus 18F-AV-1451:llä ja uudelleen 2–3 vuotta perusskannauksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen anto: Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusinjektion tavoiteannoksen, joka on noin 370 MBq (10 mCi ± 20 %) 18F-AV-1451:tä. Noin 75 minuuttia annoksen jälkeen skannaus alkaa. Suoritetaan noin 30 minuutin mittaus (kuusi 5 minuutin välein).
Haitallisia tapahtumia seurataan jatkuvasti kuvantamisistunnon aikana. Koehenkilöitä, jotka kokevat haittavaikutuksia kuvantamisistunnon aikana, ei poisteta ennen kuin tapahtuma on ratkaistu tai vakiintunut.
Tilastollinen metodologia Tämä on tiedonkeruuprotokolla, jolla saadaan molekyylikuvaustietoja ikääntyneiden aikuisten kohortista, joilla ei ole kognitiivisia oireita. Erityiset analyysit sisältävät kuitenkin 18F-AV-1451:n kvantitatiivisia mittauksia mediaalisessa ohimolohkossa (MTL) ja sen suhdetta MTL-ala-alueiden tilavuuteen ja paksuuteen korkearesoluutioisella MRI:llä mitattuna. Muita korrelaatio- ja regressioanalyysejä suoritetaan 18F-AV-1451:n ja poikkileikkaus- ja pitkittäismittojen välisten suhteiden määrittämiseksi, kun jokainen henkilö osallistui NACC:n pitkittäiskohorttitutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MRI-kuvantaminen ja neurokognitiivinen testaus. , demografiset tiedot, geneettiset tiedot ja kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPenn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 60 vuotta.
- Osa PMC/ADCC:n NACC:n pitkittäiskohorttia (protokollanro: 068200), jossa on konsensuskonferenssin nimitys kognitiivisesti normaaliksi tai MCI:ksi.
- NACC:n pitkittäinen käynti on suoritettava tai se on määrä valmistua 6 kuukauden kuluessa 18F-AV-1451 TAU PET -skannauksesta.
- Aivojen magneettikuvaus on tehtävä 12 kuukauden sisällä ennen niiden tutkimusskannauspäivää, ja se on katsottava riittävän laadukkaaksi, jotta skannausta voidaan käyttää tutkimusanalyysiin, mukaan lukien 3T ja/tai 7 Teslan korkearesoluutioinen mediaalisten ohimolohkorakenteiden kuvantaminen.
- Amyloidi-PET-skannaus suoritettu tai suunniteltu 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen skannauspäivästä
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- sinulla on todisteita rakenteellisista poikkeavuuksista, kuten suuresta aivohalvauksesta tai massasta magneettikuvauksessa, jotka todennäköisesti häiritsevät PET-skannauksen analysointia
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tai vasta-aihe tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Sinulla on aiemmin ollut merkittävää tai jatkuvaa alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta sairauskertomusten tarkastelun tai itse ilmoittamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit säätimet ja MCI
Kaikki koehenkilöt saavat 18F-AV-1451 PET-skannauksen.
|
Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusinjektion tavoiteannoksen, joka on noin 370 MBq (10 mCi ± 20 %) 18F-AV-1451:tä. Noin 75 minuuttia annoksen jälkeen skannaus alkaa.
Suoritetaan noin 30 minuutin mittaus (kuusi 5 minuutin välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki 18F-AV-1451:n ottoa mediaalisessa ohimolohkossa (MTL) ja sen suhdetta MTL-alaalueiden korkearesoluutioisiin rakenteellisiin ja toiminnallisiin MRI-mittauksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Erityiset analyysit sisältävät 18F-AV-1451:n kvantitatiivisia mittauksia mediaalisessa ohimolohkossa (MTL) ja sen suhdetta MTL-alaalueiden tilavuuteen ja paksuuteen korkearesoluutioisella MRI:llä mitattuna.
|
2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä suhde kliinisiin, kognitiivisiin ja muihin biomarkkeritietoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Korrelaatio- ja regressioanalyysit suoritetaan 18F-AV-1451:n ja poikkileikkaus- ja pitkittäismittojen välisten suhteiden määrittämiseksi, kun jokainen henkilö on osallistunut NACC:n pitkittäiskohorttitutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MRI-kuvantaminen, neurokognitiivinen testaus, demografiset tiedot, geneettiset tiedot ja kliiniset tulokset.
|
2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825944
- R01AG055005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MCI
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationEi vielä rekrytointia
-
AccexibleFundación Universitaria Sanitas (UNISANITAS)Valmis
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteEi vielä rekrytointiaDementia | Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) | MCIKreikka
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteValmisMCI | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinenYhdysvallat
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterEi vielä rekrytointiaMCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tauti
Kliiniset tutkimukset radiotracer 18F-AV-1451
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisTauopatiat | Frontotemporaalinen dementia (FTD) | Frontotemporaalinen lobar-degeneraatio (FTLD)Yhdysvallat
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ValmisPrimaarinen progressiivinen afasia epäillyn Alzheimerin taudin kanssaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...ValmisKognitiohäiriötYhdysvallat
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisLogopeeninen progressiivinen afasia | Posterior cortical atrophy (PCA) | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Neurokognitiiviset häiriöt | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenSveitsi
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDValmisAlzheimerin tauti | HIVYhdysvallat
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrytointi
-
Washington University School of MedicineIlmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDValmisAlzheimerin tauti | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Yhdysvallat