Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau PET-kuvantaminen NACC-tutkimuskohortissa (TPI)

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: David Wolk, University of Pennsylvania

Tau PET-kuvantaminen NACC-tutkimuskohortissa: MTL-ala-alueen rakenteen ja toiminnan modulaattorit normaalissa ja patologisessa ikääntymisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tau-nimellä tunnetun proteiinin määrää aivoissa käyttämällä kuvantamismenetelmää, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET/CT). 18F-AV-1451 on erikoistunut radioaktiivinen PET-kuvausaine, joka pystyy havaitsemaan tau:n esiintymisen aivoissa. Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää 18F-AV-1451:tä ottamaan kuvia tau:sta aivoissa. Tämän tutkimuksen tulokset antavat todennäköisesti käsityksen ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja hyvin varhaisen Alzheimerin taudin mekanismeista ja eroista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija suorittaa tau-PET-skannauksen kognitiivisesti normaaleille iäkkäille aikuisille, jotka on ilmoittautunut National Alzheimer's Coordinating Centerin (NACC) tutkimukseen Pennsylvanian yliopiston Penn Memory Centerissä/Alzheimerin taudin ydinkeskuksessa (PMC/ADC).

Opintojen kesto: Opintojen kesto on yleensä yhden päivän opintovierailu, mutta kaikkia aiheita seurataan vuosittain osana heidän osallistumistaan ​​NACC-tutkimukseen.

Osallistujia voidaan pyytää ottamaan pitkittäinen seurantakuvaus noin 2-3 vuotta perusskannauksen jälkeen.

Opintokeskukset: Penn Memory Center/Alzheimerin taudin ydinkeskus Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa, UPHS.

Tavoitteet: Kerää Tau PET-kuvantaminen kognitiivisesti normaaleista iäkkäistä aikuisista ja potilaista, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) NACC-tutkimuksessa, jotta voidaan määrittää yhteys kliinisiin, kognitiivisiin ja muihin biomarkkeritietoihin. Erityisesti tutkija tutkii tau-PET:n suhdetta mediaalisen temporaalilohkon (MTL) osa-alueiden rakenteellisiin ja toiminnallisiin mittauksiin. Tämän tutkimuksen tulokset antavat todennäköisesti käsityksen ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja prekliinisen Alzheimerin taudin mekanismeista ja eroista.

Tutkittavien lukumäärä: 200, noin 150 kognitiivisesti normaalia iäkkäämpää aikuista ja 50 lievää kognitiivista vajaatoimintaa.

Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit Tukikelpoisia aiheita ovat NACC-kohortin osallistujat, jotka ovat saaneet konsensuskonferenssin nimityksen "Kognitiivisesti normaalit ja potilaat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI)". Kaikilla osallistujilla on oltava vuotuinen NACC-kliininen ja kognitiivinen tutkimus 6 kuukauden sisällä tau-PET-kuvauksesta ja MRI-skannaus (mukaan lukien mediaalisten ohimolohkoalueiden korkearesoluutiokuvaus) ja amyloidi-PET 12 kuukauden sisällä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään radiomerkkiainetta 18F-AV-1451, jolla määritetään tau-patologian suhde sekä poikkileikkaus- että pituussuuntaisiin kliinisiin ja biomarkkeritietoihin NACC-kohortin osallistujilta, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja ja potilaita, joilla on lievä kognitiivinen häiriö. . Kaikki koehenkilöt ovat jo osa PMC/ADC:n pitkittäiskohorttitutkimusta, joka tunnetaan nimellä "NACC"-kohortti. Nykyisen protokollan osalta osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Seulontaarviointien jälkeen osallistujille tehdään PET-skannauskuvaus 18F-AV-1451:llä ja uudelleen 2–3 vuotta perusskannauksen jälkeen.

Tutkimuslääkkeen anto: Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusinjektion tavoiteannoksen, joka on noin 370 MBq (10 mCi ± 20 %) 18F-AV-1451:tä. Noin 75 minuuttia annoksen jälkeen skannaus alkaa. Suoritetaan noin 30 minuutin mittaus (kuusi 5 minuutin välein).

Haitallisia tapahtumia seurataan jatkuvasti kuvantamisistunnon aikana. Koehenkilöitä, jotka kokevat haittavaikutuksia kuvantamisistunnon aikana, ei poisteta ennen kuin tapahtuma on ratkaistu tai vakiintunut.

Tilastollinen metodologia Tämä on tiedonkeruuprotokolla, jolla saadaan molekyylikuvaustietoja ikääntyneiden aikuisten kohortista, joilla ei ole kognitiivisia oireita. Erityiset analyysit sisältävät kuitenkin 18F-AV-1451:n kvantitatiivisia mittauksia mediaalisessa ohimolohkossa (MTL) ja sen suhdetta MTL-ala-alueiden tilavuuteen ja paksuuteen korkearesoluutioisella MRI:llä mitattuna. Muita korrelaatio- ja regressioanalyysejä suoritetaan 18F-AV-1451:n ja poikkileikkaus- ja pitkittäismittojen välisten suhteiden määrittämiseksi, kun jokainen henkilö osallistui NACC:n pitkittäiskohorttitutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MRI-kuvantaminen ja neurokognitiivinen testaus. , demografiset tiedot, geneettiset tiedot ja kliiniset tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UPenn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 kognitiivisesti normaalia vanhempaa aikuista tai potilasta, joilla on MCI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 60 vuotta.
  2. Osa PMC/ADCC:n NACC:n pitkittäiskohorttia (protokollanro: 068200), jossa on konsensuskonferenssin nimitys kognitiivisesti normaaliksi tai MCI:ksi.
  3. NACC:n pitkittäinen käynti on suoritettava tai se on määrä valmistua 6 kuukauden kuluessa 18F-AV-1451 TAU PET -skannauksesta.
  4. Aivojen magneettikuvaus on tehtävä 12 kuukauden sisällä ennen niiden tutkimusskannauspäivää, ja se on katsottava riittävän laadukkaaksi, jotta skannausta voidaan käyttää tutkimusanalyysiin, mukaan lukien 3T ja/tai 7 Teslan korkearesoluutioinen mediaalisten ohimolohkorakenteiden kuvantaminen.
  5. Amyloidi-PET-skannaus suoritettu tai suunniteltu 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen skannauspäivästä
  6. Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  2. sinulla on todisteita rakenteellisista poikkeavuuksista, kuten suuresta aivohalvauksesta tai massasta magneettikuvauksessa, jotka todennäköisesti häiritsevät PET-skannauksen analysointia
  3. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tai vasta-aihe tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  4. Sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Sinulla on aiemmin ollut merkittävää tai jatkuvaa alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta sairauskertomusten tarkastelun tai itse ilmoittamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalit säätimet ja MCI
Kaikki koehenkilöt saavat 18F-AV-1451 PET-skannauksen.
Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusinjektion tavoiteannoksen, joka on noin 370 MBq (10 mCi ± 20 %) 18F-AV-1451:tä. Noin 75 minuuttia annoksen jälkeen skannaus alkaa. Suoritetaan noin 30 minuutin mittaus (kuusi 5 minuutin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki 18F-AV-1451:n ottoa mediaalisessa ohimolohkossa (MTL) ja sen suhdetta MTL-alaalueiden korkearesoluutioisiin rakenteellisiin ja toiminnallisiin MRI-mittauksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Erityiset analyysit sisältävät 18F-AV-1451:n kvantitatiivisia mittauksia mediaalisessa ohimolohkossa (MTL) ja sen suhdetta MTL-alaalueiden tilavuuteen ja paksuuteen korkearesoluutioisella MRI:llä mitattuna.
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä suhde kliinisiin, kognitiivisiin ja muihin biomarkkeritietoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Korrelaatio- ja regressioanalyysit suoritetaan 18F-AV-1451:n ja poikkileikkaus- ja pitkittäismittojen välisten suhteiden määrittämiseksi, kun jokainen henkilö on osallistunut NACC:n pitkittäiskohorttitutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MRI-kuvantaminen, neurokognitiivinen testaus, demografiset tiedot, geneettiset tiedot ja kliiniset tulokset.
2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 825944
  • R01AG055005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCI

Kliiniset tutkimukset radiotracer 18F-AV-1451

Tilaa