- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404151
Happivaraindeksin ja aivojen alueellisen happisaturaation vertailu, joka määrää liikalihavien potilaiden hypoksian
lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gülten Arslan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Happivaraindeksin ja aivojen alueellisen happisaturaation vertailu liikalihavien potilaiden hypoksian määrittämisessä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla ORI:n ja rcSO2:n tehokkuutta hypoksian ennustamisessa varhaisessa vaiheessa liikalihavilla potilailla, jotka ovat herkkiä hypoksialle.
Toissijainen tavoitteemme on; Selvittää, onko ORI:n ja rcSO2:n muuttuvan trendin välillä liikalihavilla potilailla korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspöydälle tuotuihin potilaisiin sovelletaan normaalia noninvasiivista seurantaa ja tallennetaan syke, keskimääräinen valtimopaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), happireserviindeksi (ORI), alueellinen aivohappisaturaaatio, etCO2-arvot.
Aivooksimetrin anturi asetetaan keskelle otsaa (joka toinen aivojen happisaturaaatiota seurataan jatkuvasti rcSO2-lukemalla) (Massimo) Esihapetus suoritetaan, kunnes uloshengityksen O2-pitoisuus on 90 % (spontaanien ventilaation aikana FIO2 pidetään välillä 100 % 6 lt7min virtausnopeus ja EtCO2 30-35 mmHg). 2 mg midatsolaamia, 2 ug yleisanestesia / kg fentanyyliä, 3 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 100 % O2:ta ja intuboidaan videolaryngoskoopilla.
Hengityspiiri irrotetaan endotrakeaalisesta putkesta, kunnes SpO2 laskee 94 prosenttiin.
Tällöin hengityskierto kytketään ja potilaat ventiloidaan 100 % FiO2:lla, 8 ml kg-1 ihanteellisella painolla, tavoitetilavuudella ja 5 cm H2O positiivisella uloshengityksen loppupaineella ORI-tasanteisiin asti.
Koko tämän prosessin ajan ORI-arvoa ja aivojen happisaturaatiota tallennetaan jatkuvasti.
ORI- ja rcO2-tietoja verrataan seitsemässä tietyssä ajankohdassa (1) perusjakson aikana; (2) esihapetuksen lopussa, kun ORI saavuttaa tasangon; (3) intubaation alussa; (4) kun SpO2 saavuttaa 97 % (5) kun SpO2 saavuttaa 94 % (6) ORI saavuttaa taas tasanne (hengityksen aikana 100 % FiO2:lla) ja (7) SpO2 saavuttaa perustason;
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülten A Arslan, Assos Prof
- Puhelinnumero: 05325620366
- Sähköposti: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Banu Eler Cevik, Prof
- Puhelinnumero: 5323969536
- Sähköposti: banueler@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülten Arslan, Dr
- Puhelinnumero: 05323620366
- Sähköposti: gulten.arslan@yahoo.com.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Banu Eler Cevik, Prof
- Puhelinnumero: 5323969539
- Sähköposti: banueler@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 potilasta, joilla on ASA I-III, molempia sukupuolia, 18-75-vuotiaita, BMI 40>30 kg m2 ja intuboitu yleisanestesiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III -potilaat
- Ikäraja 18-75
- Lihava BMI (40>BMI>30 kgm^2)
- Intuboitu elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä kardiopulmonaalisia sairauksia
- BMI > 40 kgm^2 ja BMI <30 kg m^2
- ASA>3
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavat potilaat
60 potilasta, joilla on ASA I-III, molempia sukupuolia, 18-75-vuotiaita, BMI 40>30 kg m2 ja intuboitu yleisanestesiassa
|
rc02, ORI, spO2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happivaraindeksin ja aivojen alueellisen happisaturaation vertailu, joka määrää liikalihavien potilaiden hypoksian
Aikaikkuna: intubaatioajan jälkeen, kunnes spO2 saavuttaa 97 % ja 94 % ja ori saavuttaa platon. Arvioitu kestävän noin viisi minuuttia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ORI:n ja rcSO2:n tehokkuutta hypoksian ennustamisessa varhaisessa vaiheessa liikalihavilla potilailla (BMI 30-40 kg/m^2) (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
|
intubaatioajan jälkeen, kunnes spO2 saavuttaa 97 % ja 94 % ja ori saavuttaa platon. Arvioitu kestävän noin viisi minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happivaraindeksin ja aivojen alueellisen happisaturaation vertailu, joka määrää liikalihavien potilaiden hypoksian
Aikaikkuna: aika, kunnes spo2 on 94% ja 97% ja ori saavuttaa platon. Arvioitu kestää noin viisi minuuttia
|
Toissijainen tavoitteemme on; Selvittää, onko ORI:n ja rcSO2:n muuttuvan trendin välillä liikalihavilla potilailla korrelaatiota.
|
aika, kunnes spo2 on 94% ja 97% ja ori saavuttaa platon. Arvioitu kestää noin viisi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gülten A Arslan, Assos Prof, Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/514/246/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaan tutkimuksen parametrit ja tulokset
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hapen puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset seurantaa
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska