Nimotutsumabi yhdistettynä ICI-lääkkeiden kanssa pitkälle edenneen maksasyövän hoitoon ensihoidon epäonnistumisen jälkeen
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jihui Hao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Nimotutsumabi yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjiin pitkälle edenneen maksasyövän hoitoon ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen, tuleva, avoin etiketti, yksihaarainen, vaiheen II jälki
Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus nimotutsumabista yhdessä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä ja joiden ensilinjan hoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, ja siihen on tarkoitus ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon protoPD-1 (tai PD-L1) -estäjällä yhdessä nimotutsumabin kanssa takalinjassa. ja saavat nimotutsumabia 400 mg, D1, QW yhdessä PD-1 (tai PD-L1) estäjän kanssa myöhemmässä hoitolinjassa taudin etenemiseen ja sietämättömään toksisuuteen asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuntao Gao, Dr
- Puhelinnumero: 022-2340123 022-2340123
- Sähköposti: gaochuntao@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuntao Gao, MD
- Puhelinnumero: 3077 022-2340123
- Sähköposti: gaochuntao@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kliininen diagnoosi täyttää American Association of Liver Diseases (AASLD) maksasyövän diagnostiset kriteerit；
- Aiempi kokemus kohdistetusta, immuunista, etenemisestä tavanomaisen hoidon jälkeen tai intoleranssista (mukaan lukien TKI:t, ICI:t, kemoterapia, VEGF-monoklonaalinen vasta-aine tai ICI:t yhdessä TKI:n/VEGF:n monoklonaalisen vasta-aineen/kemoterapian kanssa)；
- Child-Pughin maksan toimintaluokitus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: luokka A tai parempi luokka B (≤ 7 pistettä);
- Vaihe B tai C BCLC:llä arvioituna; tai vaihe III CNLC:llä arvioituna;
- Neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta mRECIST v1.1:n mukaan oli jäljellä vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio；
- EGFR-positiivinen ja RAS-villityyppi；
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu maksan kolangiokarsinoomaksi, sekasolukarsinoomaksi tai fibrolamellaariseksi solusyöväksi；
- Aiemmin maksan enkefalopatia 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta；
- Portaalihypertensio, jolla on endoskooppisia punaisia merkkejä, tai henkilöt, joilla tutkijan mielestä on korkea verenvuotoriski tai joilla on ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta；
- Oireiset aivo- tai aivokalvon metastaasit (ellei potilasta ole hoidettu yli 3 kuukautta, kuvantamisen perusteella ei ole merkkejä etenemisestä 4 viikon aikana ennen hoitoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimtutsumabin yhdistelmä ICI:t
Potilaita hoidetaan nimotutsumabiyhdistelmällä immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä
|
Nimtutsumabi: 400 mg, i.v., kerran viikossa, kasvaimen etenemiseen asti, kuolema tai sietämätön myrkyllisyys
Muut nimet:
Käytä sitä spesifikaation ohjeissa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (Objektiivinen vastenopeus)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
(Objektiivinen vastenopeus)
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PFS (pregression vapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
aika muodostaa nyrkkiannoksen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nim-PC-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)