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Nimotuzumab combinato con ICI per il trattamento del cancro al fegato avanzato dopo il fallimento del trattamento di prima linea

10 maggio 2024 aggiornato da: Jihui Hao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nimotuzumab combinato con inibitori del checkpoint immunitario per il trattamento del cancro al fegato avanzato dopo il fallimento del trattamento di prima linea, un percorso prospettico, in aperto, a braccio singolo, di Fase II

Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, a braccio singolo su nimotuzumab in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con cancro al fegato avanzato che hanno fallito la terapia di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è prospettico, a braccio singolo e prevede di includere 30 pazienti con carcinoma epatocellulare che non rispondono alla terapia di prima linea con un inibitore del protoPD-1 (o PD-L1) in combinazione con nimotuzumab nella linea posteriore, e ricevono nimotuzumab 400 mg, D1, QW in combinazione con un inibitore PD-1 (o PD-L1) nella linea successiva di trattamento fino alla progressione della malattia e alla tossicità intollerabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) confermato istologicamente o citologicamente, oppure La diagnosi clinica soddisfa i criteri diagnostici dell'American Association of Liver Diseases (AASLD) per il carcinoma epatocellulare;
  • Precedente esperienza di progressione immunitaria mirata dopo terapia convenzionale o di intolleranza (inclusi TKI, ICI, chemioterapia, anticorpi monoclonali VEGF o ICI in combinazione con anticorpi monoclonali/chemioterapia TKI/VEGF)；
  • Valutazione della funzionalità epatica Child-Pugh entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio: Grado A o grado B migliore (≤ 7 punti);
  • Fase B o C valutata mediante BCLC; o Fase III valutata dal CNLC;
  • Nelle 4 settimane precedenti la prima dose, rimaneva almeno una lesione target misurabile secondo mRECIST v1.1；
  • EGFR positivo e RAS wildtype;

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi come colangiocarcinoma epatico, carcinoma a cellule miste o carcinoma a cellule fibrolamellari;
  • Storia di encefalopatia epatica nei 6 mesi precedenti la prima dose di questo studio;
  • Ipertensione portale con segni rossi endoscopici o pazienti considerati dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento o che hanno avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche nei 6 mesi precedenti la prima dose;
  • Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia trattato da > 3 mesi, nessuna evidenza di progressione all'imaging entro 4 settimane prima del trattamento e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimtuzumab ha combinato ICI
I pazienti saranno trattati con il trattamento combinato con inibitori del checkpoint immunitario nimotuzumab
Droga: Nimotuzumab
Nimtuzumab: 400 mg, e.v., una volta alla settimana, fino alla progressione del tumore, morte o tossicità indicibile
Altri nomi:
  • h-R3
Droga: ICI (inibitori del checkpoint immunitario)
Usarlo come descritto nelle istruzioni delle specifiche
Altri nomi:
  • PD-1 o PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
（Tasso di risposta oggettiva）
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose alla morte
fino a 24 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
tempo dalla prima dose alla progressione del tumore o alla morte
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nim-PC-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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