Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab kombinerat med ICI för behandling av avancerad levercancer efter misslyckande med första linjens behandling

10 maj 2024 uppdaterad av: Jihui Hao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nimotuzumab kombinerat med immunkontrollpunktshämmare för behandling av avancerad levercancer efter första linjens behandlingsmisslyckande , en prospektiv , öppen etikett , enarm , fas II-spår

Detta är en öppen fas II, öppen enarmad klinisk studie av nimotuzumab i kombination med immunkontrollpunktshämmare hos patienter med avancerad levercancer som har misslyckats med förstahandsbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv enarmad studie och planerar att inkludera 30 patienter med hepatocellulärt karcinom som inte svarar på förstahandsbehandling med en protoPD-1 (eller PD-L1)-hämmare i kombination med nimotuzumab i den bakre linjen, och få nimotuzumab 400 mg, D1, QW i kombination med PD-1 (eller PD-L1) hämmare i den senare behandlingslinjen tills sjukdomsprogression och oacceptabla toxicitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC), eller den kliniska diagnosen uppfyller American Association of Liver Diseases (AASLD) diagnostiska kriterier för hepatocellulärt karcinom;
  • Tidigare erfarenhet av målinriktad, immun, progression efter konventionell terapi eller intolerans (inklusive TKI, ICI, kemoterapi, VEGF monoklonal antikropp eller ICI i kombination med TKIs/VEGFs monoklonala antikropp/kemoterapi));
  • Child-Pugh leverfunktionsvärdering inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet: Grad A eller bättre grad B (≤ 7 poäng);
  • Fas B eller C bedömd med BCLC; eller Fas III enligt CNLC;
  • Inom 4 veckor före den första dosen återstod minst en mätbar målskada enligt mRECIST v1.1;
  • EGFR-postiv och RAS-vildtyp;

Exklusions kriterier:

  • Upptäcks som leverkolangiokarcinom, blandcellscancer eller fibrolamellärcellscancer;
  • Historik av leverencefalopati inom 6 månader före den första dosen av denna studie;
  • Portal hypertoni med endoskopiska röda tecken, eller de som av utredaren anses ha hög blödningsrisk eller som har haft esofagus- eller gastrisk variceal blödning inom 6 månader före den första dosen;
  • Symtomatiska hjärn- eller meningeala metastaser (såvida inte patienten behandlas > 3 månader, inga tecken på progression vid bildbehandling inom 4 veckor före behandling och tumörrelaterade kliniska symtom är stabila)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimtuzumab kombinerade ICI
Patienterna kommer att behandlas med nimotuzumab kombinerad behandling med immunkontrollpunktshämmare
Nimtuzumab:400mg,i.v.,en gång i veckan, tills tumörprogression、Död eller outhärdlig toxicitet
Andra namn:
  • h-R3
Använd den som den beskrivs i instruktionerna från specifikationen
Andra namn:
  • PD-1 eller PD-L1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Objektiv svarshastighet)
Tidsram: upp till 24 månader
(Objektiv svarsfrekvens)
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (total överlevnad)
Tidsram: upp till 24 månader
Tid från första dosen till döden
upp till 24 månader
PFS (pregressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 24 månader
tid från första dos till tumörprogression eller död
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

3
Prenumerera