- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413017
Nimotuzumab kombinerat med ICI för behandling av avancerad levercancer efter misslyckande med första linjens behandling
10 maj 2024 uppdaterad av: Jihui Hao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Nimotuzumab kombinerat med immunkontrollpunktshämmare för behandling av avancerad levercancer efter första linjens behandlingsmisslyckande , en prospektiv , öppen etikett , enarm , fas II-spår
Detta är en öppen fas II, öppen enarmad klinisk studie av nimotuzumab i kombination med immunkontrollpunktshämmare hos patienter med avancerad levercancer som har misslyckats med förstahandsbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv enarmad studie och planerar att inkludera 30 patienter med hepatocellulärt karcinom som inte svarar på förstahandsbehandling med en protoPD-1 (eller PD-L1)-hämmare i kombination med nimotuzumab i den bakre linjen, och få nimotuzumab 400 mg, D1, QW i kombination med PD-1 (eller PD-L1) hämmare i den senare behandlingslinjen tills sjukdomsprogression och oacceptabla toxicitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuntao Gao, Dr
- Telefonnummer: 022-2340123 022-2340123
- E-post: gaochuntao@tjmuch.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Chuntao Gao, MD
- Telefonnummer: 3077 022-2340123
- E-post: gaochuntao@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC), eller den kliniska diagnosen uppfyller American Association of Liver Diseases (AASLD) diagnostiska kriterier för hepatocellulärt karcinom;
- Tidigare erfarenhet av målinriktad, immun, progression efter konventionell terapi eller intolerans (inklusive TKI, ICI, kemoterapi, VEGF monoklonal antikropp eller ICI i kombination med TKIs/VEGFs monoklonala antikropp/kemoterapi));
- Child-Pugh leverfunktionsvärdering inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet: Grad A eller bättre grad B (≤ 7 poäng);
- Fas B eller C bedömd med BCLC; eller Fas III enligt CNLC;
- Inom 4 veckor före den första dosen återstod minst en mätbar målskada enligt mRECIST v1.1;
- EGFR-postiv och RAS-vildtyp;
Exklusions kriterier:
- Upptäcks som leverkolangiokarcinom, blandcellscancer eller fibrolamellärcellscancer;
- Historik av leverencefalopati inom 6 månader före den första dosen av denna studie;
- Portal hypertoni med endoskopiska röda tecken, eller de som av utredaren anses ha hög blödningsrisk eller som har haft esofagus- eller gastrisk variceal blödning inom 6 månader före den första dosen;
- Symtomatiska hjärn- eller meningeala metastaser (såvida inte patienten behandlas > 3 månader, inga tecken på progression vid bildbehandling inom 4 veckor före behandling och tumörrelaterade kliniska symtom är stabila)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nimtuzumab kombinerade ICI
Patienterna kommer att behandlas med nimotuzumab kombinerad behandling med immunkontrollpunktshämmare
|
Nimtuzumab:400mg,i.v.,en gång i veckan, tills tumörprogression、Död eller outhärdlig toxicitet
Andra namn:
Använd den som den beskrivs i instruktionerna från specifikationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR (Objektiv svarshastighet)
Tidsram: upp till 24 månader
|
(Objektiv svarsfrekvens)
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS (total överlevnad)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid från första dosen till döden
|
upp till 24 månader
|
PFS (pregressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 24 månader
|
tid från första dos till tumörprogression eller död
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nim-PC-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCC
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xuhua DuanRekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändMagcancer | Samtidig kemoradioterapiKina
-
University of SaskatchewanRekryteringKolorektal cancer | LungcancerKanada
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrytering
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAvslutadMetastaserande icke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Kuba, Pakistan
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringNimotuzumab samtidigt med kemoradioterapi för patienter med icke-operabelt esofagus skivepitelcancerMatstrupscancer | Kemoterapi | Immunterapi | Kemoradioterapi | NimotuzumabKina
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering