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第一選択治療失敗後の進行肝がん治療のためのニモツズマブとICIの併用

2024年5月10日 更新者:Jihui Hao、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

第一選択治療失敗後の進行肝がん治療のためのニモツズマブと免疫チェックポイント阻害剤の併用、オープンラベル、シングルアーム、第II相試験の予定

これは、一次治療が失敗した進行肝がん患者を対象とした、ニモツズマブと免疫チェックポイント阻害剤の併用の第II相非盲検単群臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向きの単群研究であり、プロトPD-1(またはPD-L1)阻害剤とニモツズマブの併用による一次治療に反応しなかった肝細胞がん患者30人を後群に含める予定です。疾患が進行し、耐えられない毒性が発現するまで、後の治療ラインでPD-1(またはPD-L1)阻害剤と併用してニモツズマブ400mg、D1、QWを投与される

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に進行性肝細胞癌(HCC)が確認された被験者、または臨床診断が米国肝疾患協会(AASLD)の肝細胞癌の診断基​​準を満たしている。
  • -標的療法、免疫療法、従来の治療後の進行、または不耐症(TKI、ICI、化学療法、VEGFモノクローナル抗体、またはTKI/VEGFモノクローナル抗体/化学療法と組み合わせたICIを含む)の過去の経験;
  • 治験薬の初回投与前7日以内のChild-Pugh肝機能評価:グレードA以上、グレードB(≦7ポイント)。
  • BCLC によって評価されたフェーズ B または C。またはCNLCによって評価されたフェーズIII。
  • mRECIST v1.1 によれば、最初の投与前 4 週間以内に、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変が残存していました。
  • EGFR陽性およびRAS野生型;

除外基準:

  • 肝胆管癌、混合細胞癌、または線維層状細胞癌と診断された;
  • -この研究の最初の投与前6か月以内の肝性脳症の病歴;
  • 内視鏡的赤色徴候を伴う門脈圧亢進症、または出血のリスクが高いと研究者が判断した患者、または初回投与前6か月以内に食道または胃静脈瘤出血があった患者。
  • 症候性の脳または髄膜転移(患者が3か月以上治療を受け、治療前4週間以内に画像検査で進行の証拠がなく、腫瘍関連の臨床症状が安定している場合を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニムツズマブ併用 ICI
患者はニモツズマブと免疫チェックポイント阻害剤を併用した治療を受けることになる
ニムツズマブ:400mg、週1回、腫瘍進行まで、死亡または耐えられない毒性が現れるまで
他の名前:
  • h-R3
仕様の指示に記載されているとおりに使用してください
他の名前:
  • PD-1またはPD-L1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(客観的反応率)
時間枠:24ヶ月まで
(客観的反応率)
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS(全生存期間)
時間枠:24ヶ月まで
最初の投与から死亡までの時間
24ヶ月まで
PFS(無増悪生存期間)
時間枠:24ヶ月まで
初回投与から腫瘍の進行または死亡までの時間
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jihui Hao, Dr、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HCCの臨床試験

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