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Nimotuzumab associé à des ICI pour le traitement du cancer du foie avancé après un échec du traitement de première intention

10 mai 2024 mis à jour par: Jihui Hao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nimotuzumab associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement du cancer du foie avancé après un échec du traitement de première intention, une étude prospective, ouverte, à un seul bras, de phase II

Il s'agit d'une étude clinique de phase II, ouverte, à un seul groupe, portant sur le nimotuzumab en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints d'un cancer du foie avancé qui ont échoué au traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective à un seul bras et prévoit d'inclure 30 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ne répondent pas au traitement de première intention par un inhibiteur de protoPD-1 (ou PD-L1) en association avec le nimotuzumab en ligne postérieure, et recevoir 400 mg de nimotuzumab, J1, QW en association avec un inhibiteur de PD-1 (ou PD-L1) dans la dernière ligne de traitement jusqu'à progression de la maladie et toxicité intolérable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou le diagnostic clinique répond aux critères de diagnostic de l'American Association of Liver Diseases (AASLD) pour le carcinome hépatocellulaire ；
  • Expérience antérieure de progression ciblée, immunitaire après un traitement conventionnel ou d'intolérance (y compris les ITK, les ICI, la chimiothérapie, les anticorps monoclonaux VEGF ou les ICI en association avec les anticorps monoclonaux/chimiothérapie ITK/VEGF) ；
  • Évaluation de la fonction hépatique de Child-Pugh dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude : grade A ou meilleur grade B (≤ 7 points) ;
  • Phase B ou C telle qu'évaluée par BCLC ; ou Phase III telle qu'évaluée par CNLC ;
  • Dans les 4 semaines précédant la première dose, au moins une lésion cible mesurable subsistait selon mRECIST v1.1 ；
  • EGFR positif et type sauvage RAS ;

Critère d'exclusion:

  • Dignifié comme cholangiocarcinome hépatique, carcinome à cellules mixtes ou carcinome à cellules fibrolamellaires ；
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique dans les 6 mois précédant la première dose de cette étude ；
  • Hypertension portale avec signes rouges endoscopiques, ou ceux qui sont considérés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de saignement ou qui ont eu un saignement œsophagien ou variqueux gastrique dans les 6 mois précédant la première dose ；
  • Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient est traité depuis > 3 mois, sans signe de progression à l'imagerie dans les 4 semaines précédant le traitement et si les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimtuzumab ICI combinés
Les patients seront traités par un traitement combiné par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires nimotuzumab
Médicament: Nimotuzumab
Nimtuzumab : 400 mg, i.v., une fois par semaine, jusqu'à progression tumorale, décès ou toxicité insupportable
Autres noms:
  • h-R3
Médicament: ICI (inhibiteurs de points de contrôle immunitaires)
Utilisez-le tel qu'il est décrit dans les instructions de la spécification
Autres noms:
  • PD-1 ou PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (Taux de réponse objective)
Délai: jusqu'à 24 mois
（Taux de réponse objective）
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (survie globale)
Délai: jusqu'à 24 mois
Délai entre la première dose et le décès
jusqu'à 24 mois
PFS (survie sans prégression)
Délai: jusqu'à 24 mois
délai entre la première dose et la progression de la tumeur ou la mort
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nim-PC-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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