尼妥珠单抗联合 ICI 治疗一线治疗失败后的晚期肝癌
2024年5月10日 更新者：Jihui Hao、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
尼妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗一线治疗失败后的晚期肝癌，前瞻性、开放标签、单臂、II 期试验
这是一项尼妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗一线治疗失败的晚期肝癌患者的 II 期、开放标签、单臂临床研究
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、单臂研究，计划纳入 30 名对一线 PD-1（或 PD-L1）抑制剂联合后线尼妥珠单抗治疗没有反应的肝细胞癌患者。并在后期治疗中接受尼妥珠单抗 400mg、D1、QW 联合 PD-1（或 PD-L1）抑制剂，直至疾病进展和无法耐受的毒性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuntao Gao, Dr
- 电话号码：022-2340123 022-2340123
- 邮箱：gaochuntao@tjmuch.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Chuntao Gao, MD
- 电话号码：3077 022-2340123
- 邮箱：gaochuntao@tjmuch.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为晚期肝细胞癌（HCC）的受试者，或临床诊断符合美国肝病协会（AASLD）肝细胞癌诊断标准；
- 既往有靶向、免疫、常规治疗后进展或不耐受的经历（包括TKI、ICIs、化疗、VEGF单克隆抗体、或ICIs联合TKI/VEGF单克隆抗体/化疗）；
- 首次给药研究药物前7天内Child-Pugh肝功能评级：A级或更好的B级（≤7分）；
- 由 BCLC 评估的 B 期或 C 期；或 CNLC 评估的 III 期；
- 首次给药前4周内，根据mRECIST v1.1至少残留一个可测量的靶病灶；
- EGFR阳性且RAS野生型；
排除标准：
- 诊断为肝胆管癌、混合细胞癌或纤维板细胞癌；
- 本研究首次给药前6个月内有肝性脑病病史；
- 门脉高压伴内镜下红色征，或研究者认为出血风险高者或首次给药前6个月内曾发生过食管或胃静脉曲张出血者；
- 有症状的脑或脑膜转移（除非患者治疗时间> 3个月，治疗前4周内影像学无进展证据，且肿瘤相关临床症状稳定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼妥珠单抗联合 ICI
患者将接受尼妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗
|
尼妥珠单抗：400mg，静脉注射，每周一次，直至肿瘤进展、死亡或难以忍受的毒性
其他名称：
按照规范说明中的描述使用它
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR（客观有效率）
大体时间：长达 24 个月
|
（客观回复率）
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OS（总生存期）
大体时间：长达 24 个月
|
从第一次服药到死亡的时间
|
长达 24 个月
|
|
PFS（无进展生存期）
大体时间：长达 24 个月
|
从第一次给药到肿瘤进展或死亡的时间
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jihui Hao, Dr、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝细胞癌的临床试验
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完全的局部晚期或转移性和不可切除的 HCC美国, 西班牙, 中国, 台湾, 比利时, 大韩民国, 意大利, 香港, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 波兰, 德国
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