Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s ICI pro léčbu pokročilého karcinomu jater po selhání léčby první linie

10. května 2024 aktualizováno: Jihui Hao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nimotuzumab v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu pro léčbu pokročilého karcinomu jater po selhání léčby první linie ， prospektivní， otevřená ，jediná paže， Fáze II

Jedná se o fázi II, otevřenou, jednoramennou klinickou studii nimotuzumab v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu u pacientů s pokročilým karcinomem jater, u kterých selhala léčba první volby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná a plánuje zahrnout 30 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří nereagují na léčbu první linie inhibitorem protoPD-1 (nebo PD-L1) v kombinaci s nimotuzumabem v zadní linii, a dostávat nimotuzumab 400 mg, D1, QW v kombinaci s inhibitorem PD-1 (nebo PD-L1) v pozdější linii léčby až do progrese onemocnění a netolerovatelné toxicity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), nebo Klinická diagnóza splňuje diagnostická kritéria Americké asociace jaterních onemocnění (AASLD) pro hepatocelulární karcinom；
  • Předchozí zkušenost s cílenou, imunitní, progresí po konvenční terapii nebo intolerancí (včetně TKI, ICI, chemoterapie, monoklonální protilátky VEGF nebo ICI v kombinaci s monoklonální protilátkou/chemoterapií TKI/VEGF)；
  • Child-Pugh hodnocení jaterní funkce během 7 dnů před první dávkou studovaného léku: stupeň A nebo lepší stupeň B (≤ 7 bodů);
  • Fáze B nebo C podle hodnocení BCLC; nebo fáze III podle hodnocení CNLC;
  • Během 4 týdnů před první dávkou zůstala alespoň jedna měřitelná cílová léze podle mRECIST v1.1；
  • Pozitivní EGFR a divoký typ RAS；

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jako jaterní cholangiokarcinom, smíšený buněčný karcinom nebo fibrolamelární buněčný karcinom；
  • Anamnéza jaterní encefalopatie během 6 měsíců před první dávkou této studie；
  • Portální hypertenze s endoskopickými červenými příznaky nebo ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za osoby s vysokým rizikem krvácení nebo kteří měli krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů během 6 měsíců před první dávkou；
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient není léčen déle než 3 měsíce, během 4 týdnů před léčbou nedochází k progresi na zobrazování a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimtuzumab kombinované ICI
Pacienti budou léčeni kombinovanou léčbou inhibitory imunitního kontrolního bodu nimotuzumabem
Lék: Nimotuzumab
Nimtuzumab: 400 mg, i.v., jednou týdně, až do progrese nádoru, smrt nebo nesnesitelná toxicita
Ostatní jména:
  • h-R3
Lék: ICI (inhibitory imunitního kontrolního bodu)
Použijte jej tak, jak je popsáno v pokynech ze specifikace
Ostatní jména:
  • PD-1 nebo PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR（objektivní míra odezvy）
Časové okno: až 24 měsíců
(míra objektivní odezvy)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba od první dávky do smrti
až 24 měsíců
PFS (přežití bez pregrese)
Časové okno: až 24 měsíců
čas od první dávky k progresi nádoru nebo smrti
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nim-PC-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit