Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w połączeniu z ICI w leczeniu zaawansowanego raka wątroby po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Jihui Hao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nimotuzumab w połączeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu zaawansowanego raka wątroby po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu, perspektywa, otwarta etykieta, badanie pojedyncze, faza II

Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne II fazy dotyczące nimotuzumabu w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem prospektywnym, jednoramiennym i planuje włączyć 30 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie odpowiadają na terapię pierwszego rzutu inhibitorem protoPD-1 (lub PD-L1) w skojarzeniu z nimotuzumabem w linii tylnej, i otrzymywać nimotuzumab 400 mg, D1, QW w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 (lub PD-L1) w późniejszej linii leczenia, aż do progresji choroby i nietolerowanej toksyczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub Diagnoza kliniczna spełnia kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby (AASLD);
  • Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu celowanej, immunologicznej progresji po konwencjonalnej terapii lub nietolerancji (w tym TKI, ICI, chemioterapia, przeciwciało monoklonalne VEGF lub ICI w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym/chemioterapią TKI/VEGF);
  • Ocena czynności wątroby w skali Child-Pugh w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: Stopień A lub lepszy stopień B (≤ 7 punktów);
  • Faza B lub C według oceny BCLC; lub Faza III zgodnie z oceną CNLC;
  • W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką pozostała co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, zgodnie z mRECIST v1.1;
  • EGFR dodatni i RAS typu dzikiego;

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany jako rak dróg żółciowych wątroby, rak mieszanokomórkowy lub rak włóknisto-płytkowy;
  • Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką tego badania;
  • Nadciśnienie wrotne z czerwonymi objawami endoskopowymi lub u osób, u których badacz uważa, że ​​należą do grupy wysokiego ryzyka krwawienia, lub u których w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka;
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest leczony > 3 miesiące, brak dowodów na progresję w badaniach obrazowych w ciągu 4 tygodni przed leczeniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimtuzumab w połączeniu ICI
Pacjenci będą leczeni nimotuzumabem, złożonymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Lek: Nimotuzumab
Nimtuzumab: 400 mg dożylnie, raz w tygodniu, aż do progresji nowotworu, śmierci lub niemożliwej do wytrzymania toksyczności
Inne nazwy:
  • h-R3
Lek: ICI (inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego)
Używaj go tak, jak opisano w instrukcjach ze specyfikacji
Inne nazwy:
  • PD-1 lub PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (obiektywny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
（Obiektywny wskaźnik odpowiedzi）
do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Czas od pierwszej dawki do śmierci
do 24 miesiąca
PFS (przeżycie bez pregresji)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
czas od pierwszej dawki do progresji nowotworu lub śmierci
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nim-PC-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj