- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07335809
ABC-X-mallihoitotyön vaikutus psyykkiseen resilienssiin ja perhetoimintaan TKA-potilailla
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tutkimus hoitotyön ABC-X-malliin perustuvien interventioiden vaikutuksesta psykologiseen resilienssiin ja perheen toimintakykyyn total knee arthroplasty -leikkauksen potilailla
ABC-X-malli on systemaattinen interventiolähestymistapa, joka perustuu stressilähteen analyysiin ja sopeutumisteoriaan.
Se korostaa stressitekijöiden (A), selviytymisresurssien (B), kognitiivisen arvioinnin (C) ja kriisitulosten (X) välistä dynaamista vuorovaikutusta.
Systemaattisesti arvioimalla potilaiden psykososiaalista stressiä, integroimalla perheen ja sosiaalisen tuen resursseja sekä optimoimalla sairauskäsitystä se auttaa potilaita ja heidän perheitään lieventämään psykologista painetta ja käsittelemään sairauden haasteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ABC-X-malliin perustuvien hoitointerventioiden vaikutusta kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen potilaiden selviytymistyyleihin ja perhetoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Total Knee Arthroplasty (TKA) on ensisijaisesti osoitettu potilaille, joilla on polvenivelten sairauksia, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon ja jotka haittaavat merkittävästi arkea ja työskentelyä, kuten osteoartriitti, reumatoiitti artriitti, traumattinen artriitti, osteonekroosi tai muut tulehdukselliset nivelvaivat.
Se on yksi laajalti käytetyistä ja hyvin vakiintuneista kirurgisista menetelmistä ortopedian alalla.
Tämä leikkaus voi tehokkaasti lievittää kipua, korjata nivelten epämuodostumia ja palauttaa nivelten toiminnan.
Kuitenkin TKA:han voi liittyä erilaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Yhdistettynä pitkään sairaalasta poissa olevaan kuntoutusjaksoon potilaat osoittavat usein riittämätöntä hoitomyöntyvyyttä ja rajallisia selviytymisstrategioita, mikä voi vaikuttaa haitallisesti heidän leikkauksen jälkeisiin toipumistuloksiin.
Nykyinen rutiinihoito keskittyy ensisijaisesti leikkauksen tulosten vahvistamiseen, komplikaatioiden ehkäisyyn ja toimintakyvyn palauttamiseen.
Vaikka se auttaa parantamaan potilaiden päivittäisen toimintakyvyn tasoa ja edistää leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, siinä puuttuu systemaattinen puuttuminen potilaiden psykologiseen stressiin, perheen tukeen ja sosiaalisten resurssien integrointiin.
Lisäksi potilaat kokevat usein vaihtelevia itsehoitokykyjen heikentymisen asteita lyhyellä aikavälillä leikkauksen jälkeen, mikä edellyttää perheenjäsenten apua päivittäisissä toiminnoissa.
Siksi kun potilaat siirtyvät sairaalasta perhe- ja sosiaalielämään, heille on tarpeen tarjota ammattitaitoinen ja monipuolinen hoitomalli, koska se vaikuttaa suoraan heidän toipumisensa nopeuteen ja laatuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wenying wu
- Puhelinnumero: 18857176306
- Sähköposti: 3435395541@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bingbing wu
- Puhelinnumero: 13757151757
- Sähköposti: Bing@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 117 potilasta, jotka kävivät läpi TKA:n polven nivelrikkoa varten heinäkuusta 2025 heinäkuuhun 2026, valittiin tutkimuksen kohteiksi.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Täyttää polven nivelrikon diagnostiset kriteerit, kuten ne on esitetty Nivelrikon Diagnostiikka- ja Hoitosuosituksissa (2018 painos)[6], kuvantamistutkimuksella vahvistettuna;
- Ikä 30–65 vuotta;
- Täyttää sairaalamme kirurgiset indikaatiot ja olla ensimmäistä kertaa yksipuolisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen ehdokas;
- Normaali hermostollinen ja kognitiivinen toiminta, vakavat elintoimintojen merkit;
- Perheenjäsenet ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen liikuntarajoitteiden esiintyminen;
- Vakavien komplikaatioiden läsnäolo;
- Infektiosairaudet tai vakavat immuunijärjestelmän häiriöt;
- Muut akuutit ja kriittiset sairaudet;
- Mielenterveyden häiriöiden historia tai läsnäolo;
- Kieli- tai kommunikaatiohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen toipumisen tehokkuus
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kuuden kuukauden ajanjakson aikana.
|
Postoperatiivisen toipumisen tehokkuus: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen käytetään muokattua Macnab-kriteeriä hoidon arviointiin: Erinomainen tarkoittaa täydellistä oireiden lievittymistä ja paluuta normaaliin päivittäiseen elämään ja työhön; Hyvä tarkoittaa lieviä oireita ja lieviä rajoituksia päivittäisissä toimissa ilman haitallisia vaikutuksia päivittäiseen elämään ja työhön; Tyydyttävä tarkoittaa merkittävää oireiden lievittymistä, mutta rajoituksia päivittäisissä toimissa ja haitallisia vaikutuksia päivittäiseen elämään ja työhön; Huono tarkoittaa, että oireet eivät ole parantuneet tai ovat pahentuneet ennen ja jälkeen hoidon.
|
Interventio toteutetaan kuuden kuukauden ajanjakson aikana.
|
|
Psykologinen resilienssi
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa.
|
Psykologinen resilienssi: Arvioitiin Resilience Scale (CD-RISC) -mittarilla, jonka Cronbachin α-kerroin on 0,875. Mittari sisältää kolme ulottuvuutta: voima (10 kohdetta, 40 pistettä), optimismi (8 kohdetta, 32 pistettä) ja sitkeys (7 kohdetta, 28 pistettä).
Jokainen kohde pisteytetään 0–4 pisteen välillä, ja kokonaispistemäärä on 100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista resilienssiä.
|
Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa.
|
|
Itsensä hoitokyky
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa
|
Arvioinnissa käytettiin Self-Care Ability Scale (ESCA) -mittaria, jonka Cronbachin α-kerroin oli 0.86~0.92.
Se koostuu 4 ulottuvuudesta ja 43 kohteesta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-4 pistettä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 172:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsestä huolehtimisen kykyä.
|
Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa
|
|
Kuntoutusharjoitteluun sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa
|
Arvioinnissa käytettiin Ortopedisten potilaiden toiminnallisen harjoittelun noudattamisen mittaria.
Tämä mittari koostuu 3 ulottuvuudesta ja 15 eri kohdasta, jotka kattavat fyysisiä, psykologisia ja aktiivisen oppimisen liittyviä harjoittelun noudattamisen näkökohtia.
Käytössä on 1-5 pisteen Likertin 5-pistemittaristo, jonka kokonaispistemäärä on 75 pistettä.
Pistemäärät <20 pistettä, 20-55 pistettä ja ≥55 pistettä osoittavat vastaavasti heikkoa noudattamista, osittaista noudattamista ja korkeaa noudattamista.
|
Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa
|
|
Perheen toiminnot
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa
|
Perheen toimivuuden arviointiasteikkoa (APGAR) käytettiin arviointiin, ja sen Cronbachin α-kerroin oli 0,856.
Se koostuu viidestä osiosta: yhteistyökyky, sopeutumiskyky, emotionaalinen laatu, kypsyys ja läheisyys.
Jokainen osio pisteytetään 10 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa perheen toimivuutta.
|
Interventio toteutetaan 6 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2025-219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti