- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411027
Kehotietoisuuteen perustuva kuntoutus patellofemoraalisen kipuoireyhtymän fysikaalisessa ja psykososiaalisessa tilassa (BASPR-PFP)
Kehotietoisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutuksen vaikutukset fyysiseen psykososiaaliseen tilaan polvilumpionivelsairaudessa
Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä on yleinen polviongelma, joka aiheuttaa kipua polvilumpion ympärillä tai takana, erityisesti sellaisissa toimissa kuin kävely, portaita kiipeäminen, kyykkyasento tai pitkäaikainen istuminen. Tämä tila voi vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin, liikkumisen laatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kehotietoisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutuksen ohjelman vaikutuksia kipukäyttäytymiseen, liikkumisen laatuun ja psykososiaalisiin lopputuloksiin patellofemoraalista kipuoireyhtymää sairastavilla henkilöillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa kehotietoisuuteen perustuvaa sensorimotorista kuntoutusta, tai kontrolliryhmään, joka saa perinteisiä fysioterapiaharjoituksia. Kuntoutusohjelma keskittyy kehotietoisuuden, asennon, tasapainon ja hallittujen liikemallien parantamiseen.
Lopputuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen interventiojakson. Päätuloksiin kuuluvat muutokset kipuun liittyvässä käyttäytymisessä, liikkumisen laadussa ja psykososiaalisessa tilassa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä siitä, voiko kehotietoisuuteen perustuva sensorimotorinen kuntoutus olla tehokas lähestymistapa patellofemoraalisen kivun hallintaan sekä fyysisen että psyykkisen toiminnan parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan kehotietoisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutuksen ohjelman vaikutuksia kipukäyttäytymiseen, liikelaatuun ja psykososiaalisiin tuloksiin patellofemoraalisen kipuoireyhtymän sairastavilla henkilöillä.
Kelpoisuuden täyttävät patellofemoraalisen kipuoireyhtymän diagnosoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla sekvenssillä.
Interventioryhmä saa strukturoidun kehotietoisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutuksen ohjelman. Tämä ohjelma keskittyy kehotietoisuuden, asennonhallinnan, tasapainon ja koordinoitujen liikkeiden parantamiseen ohjattujen harjoitusten ja liikkeenopetuksen avulla. Ohjelman tavoitteena on parantaa osallistujien kykyä havaita ja hallita kehon liikkeitään toiminnallisten aktiviteettien aikana.
Kontrolliryhmä saa perinteisiä fysioterapiaharjoituksia, joita käytetään yleisesti patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa. Nämä harjoitukset keskittyvät voiman, joustavuuden ja toiminnallisen koulutuksen parantamiseen.
Molemmat ryhmät osallistuvat omiin ohjelmiinsa määritellyn interventiojakson ajan. Tulosten arvioinnit suoritetaan alkuperäisellä tasolla ja interventiojakson lopussa arvioijilla, jotka eivät tiedä ryhmäjakoa.
Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset kipuun liittyvässä käyttäytymisessä. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset liikelaadussa ja psykososiaalisessa tilassa.
Tämän tutkimuksen tulokset edistävät ymmärrystä kehotietoisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutuksen roolista patellofemoraalisen kipuoireyhtymän kattavassa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEDA KARACA, PHD
- Puhelinnumero: 90 464 444 01 99
- Sähköposti: seda.karaca@erdogan.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rize, Turkki (Türkiye)
- Guneysu Physical Therspy and Rehabilitation School
-
Ottaa yhteyttä:
- SEDA KARACA, PHD
- Sähköposti: seda.karaca@erdogan.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–45-vuotiaat.
- Patellofemoraalisen kipuoireyhtymän kliininen diagnoosi etu- tai takapolvilumpion kivulla.
- Polvikipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta.
- Vähintään kohtalainen kiputaso toiminnallisissa aktiviteeteissa, kuten portaiden kiipeämisessä, kyykyssä tai pitkäkestoisessa istumisessa.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita sekä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Halukkuus osallistua kuntoutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Polvileikkaushistoria viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Muiden polvipatologioiden esiintyminen (esim. nivelsidemvamma, nivelruston repeämä, nivelrikko).
- Tulehduksellisten tai reumasairauksien diagnoosi.
- Tasapainoa tai liikettä vaikeuttavat neurologiset häiriöt.
- Nykyinen raskaus.
- Osallistuminen toiseen rakenteelliseen fysioterapia- tai kuntoutusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa estää turvallisen osallistumisen liikuntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehotietoisuuteen perustuva sensomotorinen kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat strukturoidun kehotietoisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutusohjelman. Ohjelma koostuu ohjatuista harjoitteista, jotka keskittyvät kehotietoisuuden, asentohallinnan, tasapainon ja koordinoitujen liikemallien parantamiseen. Intervention tavoitteena on parantaa osallistujien kykyä havaita, tulkita ja hallita kehon liikkeitä toiminnallisten aktiviteettien aikana. Harjoitukset korostavat hallittua liikettä, asentoa, hengitystä ja proprioceptiivista palautetta. Kuntoutustilaisuuksia valvoo fysioterapeutti, ja ne toteutetaan määritellyn interventiojakson aikana. |
Sensorimotorinen kuntoutus on fysioterapian lähestymistapa, jonka tavoitteena on parantaa sensorisen syötteen ja motorisen tuotoksen integraatiota liikkeen hallinnan ja toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi. Se keskittyy hermoston prosessointiin sensorista tietoa (kuten proprioceptiota, tasapainoa ja taktiilista syötettä) tuottaakseen tehokkaita ja koordinoituja liikkeitä. Tämä lähestymistapa sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat asennon hallintaan, tasapainoon, nivelaseman tuntemukseen ja neuromuskulaariseen koordinaatioon. Päätavoitteena on palauttaa normaalit liikemallit, vähentää kompensointistrategioita ja parantaa toiminnallista vakautta päivittäisissä ja urheilullisissa toimissa. Sensorimotorista kuntoutusta käytetään yleisesti liikuntaelinsairauksien hoidossa, erityisesti niissä, jotka liittyvät liikuntatoimintojen häiriöihin, kipuun ja heikentyneeseen motoriseen hallintaan, kuten polvikipuun ja polvilumpion kipuoireyhtymään.
Rakenteellinen perinteinen fysioterapiaharjoitusohjelma, joka sisältää vahvistavia, notkeutta, tasapainoa ja toiminnallisia liikkeitä parantavia harjoituksia perustuen standardeihin kuntoutusperiaatteisiin.
Ohjelmaa valvoo fysioterapeutti ja sitä sovelletaan rutiininomaisten kliinisten harjoitusprotokollien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman, joka keskittyy yleiseen vahvistamiseen, notkeuteen, tasapainoon ja toiminnallisiin liikeharjoituksiin.
Ohjelma heijastaa standardikliinistä käytäntöä eikä sisällä rakenteellisia kehotietoisuuteen perustuvia komponentteja.
Istuntoja valvoo fysioterapeutti, ja niitä toteutetaan samalla tiheydellä ja kestolla kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Rakenteellinen perinteinen fysioterapiaharjoitusohjelma, joka sisältää vahvistavia, notkeutta, tasapainoa ja toiminnallisia liikkeitä parantavia harjoituksia perustuen standardeihin kuntoutusperiaatteisiin.
Ohjelmaa valvoo fysioterapeutti ja sitä sovelletaan rutiininomaisten kliinisten harjoitusprotokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukäyttäytymispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen (Viikko 0) ja Interventiojälkeinen (Viikko 8)
|
Kipukäyttäytyminen viittaa havaittaviin ja itse raportoituihin käyttäytymismuotoihin liittyen kivun kokemukseen, mukaan lukien kivun voimakkuus, kipuun liittyvä välttely ja toiminnalliset reaktiot kipuun päivittäisissä toimissa.
Tässä tutkimuksessa kipukäyttäytymistä arvioidaan määrittämään intervention vaikutus osallistujien kipuun liittyviin reaktioihin ja toiminnalliseen sopeutumiseen.
Kipuun liittyvää käyttäytymistä arvioidaan käyttäen turkkilaista kipukäyttäytymiskyselyn kokonaispisteytystä arvioidakseen muutoksia kipuun liittyvissä reaktioissa ja välttelykäyttäytymisessä.
|
Alkuperäinen (Viikko 0) ja Interventiojälkeinen (Viikko 8)
|
|
Liikkumislaadun arviointiasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Liikkumisen laatu viittaa kehon liikkeiden tehokkuuteen, hallintaan ja koordinaatioon toiminnallisissa aktiviteeteissa.
Tässä tutkimuksessa liikkumisen laatua arvioidaan rehabilitaatio-ohjelman seurauksena tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi asennon hallinnassa, tasapainossa ja koordinoiduissa liikemalleissa.
Liikkumisen laatua arvioidaan käyttämällä standardoitua liikkumisen laadun arviointiasteikkoa, joka arvioi asennon hallintaa, tasapainoa ja koordinoiduja liikemalleja.
|
Perustaso (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterLopetettuPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Sensorimotorinen kuntoutus
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenEi vielä rekrytointiaNeuropaattinen kipu | Phantom raajan kipuRuotsi
-
University of MinnesotaValmis