- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411027
Rehabilitace založená na tělesném uvědomění a její vliv na fyzický a psychosociální stav u syndromu patelofemorální bolesti (BASPR-PFP)
Vliv senzomotorické rehabilitace založené na tělesném uvědomění na fyzický a psychosociální stav u syndromu patelofemorální bolesti
Syndrom patelofemorální bolesti je běžné onemocnění kolena, které způsobuje bolest kolem nebo za čéškou, zejména při aktivitách jako je chůze, chůze do schodů, dřepování nebo při dlouhodobém sezení. Tento stav může ovlivnit každodenní aktivity, kvalitu pohybu a psychickou pohodu.
Účelem této studie je prozkoumat účinky senzomotorického rehabilitačního programu založeného na tělesném vědomí na bolestivé chování, kvalitu pohybu a psychosociální výsledky u jedinců se syndromem patelofemorální bolesti.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude dostávat senzomotorickou rehabilitaci založenou na tělesném vědomí, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční fyzioterapeutická cvičení. Rehabilitační program se zaměří na zlepšení tělesného vědomí, držení těla, rovnováhy a kontrolovaných pohybových vzorců.
Výsledky budou hodnoceny před a po intervenčním období. Hlavní výsledky zahrnují změny v chování souvisejícím s bolestí, kvalitu pohybu a psychosociální stav.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o tom, zda může senzomotorická rehabilitace založená na tělesném vědomí být účinným přístupem k léčbě patelofemorální bolesti a ke zlepšení jak fyzických, tak psychických aspektů funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zkoumá účinky senzomotorického rehabilitačního programu založeného na tělesném uvědomění na bolestivé chování, kvalitu pohybu a psychosociální výsledky u jedinců s patelofemorálním bolestivým syndromem.
Způsobilí účastníci s diagnózou patelofemorálního bolestivého syndromu budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence.
Intervenční skupina obdrží strukturovaný senzomotorický rehabilitační program založený na tělesném uvědomění. Tento program se zaměří na zlepšení tělesného uvědomění, posturální kontroly, rovnováhy a koordinovaného pohybu prostřednictvím řízených cvičení a pohybové edukace. Cílem programu je zlepšit schopnost účastníků vnímat a kontrolovat své tělesné pohyby během funkčních aktivit.
Kontrolní skupina obdrží konvenční fyzioterapeutická cvičení běžně používaná při léčbě patelofemorálního bolestivého syndromu. Tato cvičení se zaměří na posílení, flexibilitu a funkční trénink.
Obě skupiny se budou účastnit svých příslušných programů po definované intervenční období. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci intervenčního období hodnotiteli, kteří nebudou znát skupinovou příslušnost.
Primární výsledky zahrnují změny v chování souvisejícím s bolestí. Sekundární výsledky zahrnují změny v kvalitě pohybu a psychosociálním stavu.
Zjištění této studie přispějí k pochopení role senzomotorické rehabilitace založené na tělesném uvědomění v komplexní léčbě patelofemorálního bolestivého syndromu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEDA KARACA, PHD
- Telefonní číslo: 90 464 444 01 99
- E-mail: seda.karaca@erdogan.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Rize, Turecko (Türkiye)
- Guneysu Physical Therspy and Rehabilitation School
-
Kontakt:
- SEDA KARACA, PHD
- E-mail: seda.karaca@erdogan.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–45 let.
- Klinická diagnóza patelofemorálního bolestivého syndromu s přední nebo retropatelární bolestí kolena.
- Bolest kolena trvající alespoň 3 měsíce.
- Intenzita bolesti alespoň střední úrovně během funkčních aktivit, jako je chůze po schodech, dřepování nebo dlouhodobé sezení.
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny a poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota účastnit se rehabilitačního programu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operace kolena v posledních 12 měsících.
- Přítomnost jiných patologií kolena (např. poranění vazů, meniskální slza, osteoartróza).
- Diagnóza zánětlivých nebo revmatologických onemocnění.
- Neurologické poruchy ovlivňující rovnováhu nebo pohyb.
- Aktuální těhotenství.
- Účast v jiném strukturovaném fyzioterapeutickém nebo rehabilitačním programu v posledních 3 měsících.
- Jakýkoli stav, který může zabránit bezpečné účasti na cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzo-motorická rehabilitace založená na tělesném uvědomění
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný rehabilitační program založený na senzomotorice s vědomím těla. Program se bude skládat z vedených cvičení zaměřených na zvýšení tělesného povědomí, posturální kontroly, rovnováhy a koordinovaných pohybových vzorců. Zásah má za cíl zlepšit schopnost účastníků vnímat, interpretovat a ovládat své pohyby těla během funkčních aktivit. Cvičení budou zdůrazňovat kontrolovaný pohyb, zarovnání, dýchání a proprioceptivní zpětnou vazbu. Rehabilitační sezení budou vedena fyzioterapeutem a budou probíhat po stanovené období zásahu. |
Sensorimotorická rehabilitace je fyzioterapeutický přístup, jehož cílem je zlepšit integraci senzorických vstupů a motorických výstupů za účelem zlepšení kontroly pohybu a funkčního výkonu. Zaměřuje se na optimalizaci způsobu, jakým nervový systém zpracovává smyslové informace (jako je propriocepce, rovnováha a hmatový vstup) k vytvoření efektivních a koordinovaných pohybů. Tento přístup zahrnuje cvičení zaměřená na posturální kontrolu, rovnováhu, smysl pro polohu kloubů a neuromuskulární koordinaci. Hlavním cílem je obnovit normální pohybové vzorce, snížit kompenzační strategie a zlepšit funkční stabilitu během každodenních a sportovních aktivit. Sensorimotorická rehabilitace se běžně používá při léčbě muskuloskeletálních stavů, zejména těch, které zahrnují pohybové dysfunkce, bolest a narušenou motorickou kontrolu, jako je bolest kolene a syndrom patelofemorální bolesti.
Strukturovaný konvenční fyzioterapeutický cvičební program zahrnující posilování, flexibilitu, rovnováhu a funkční pohybová cvičení založená na standardních rehabilitačních principech.
Program je veden fyzioterapeutem a aplikován podle běžných klinických cvičebních protokolů. |
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci v této skupině budou podstupovat konvenční fyzioterapeutický cvičební program zaměřený na obecné posilování, flexibilitu, rovnováhu a funkční pohybová cvičení.
Program odpovídá standardní klinické praxi a nezahrnuje strukturované složky založené na tělesném uvědomění.
Sezení bude vedeno fyzioterapeutem a bude probíhat se stejnou frekvencí a trváním jako u experimentální skupiny.
|
Strukturovaný konvenční fyzioterapeutický cvičební program zahrnující posilování, flexibilitu, rovnováhu a funkční pohybová cvičení založená na standardních rehabilitačních principech.
Program je veden fyzioterapeutem a aplikován podle běžných klinických cvičebních protokolů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre chování při bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
Chování spojené s bolestí zahrnuje pozorovatelné a sebehlášené projevy související s prožitkem bolesti, včetně intenzity bolesti, vyhýbání se činnostem kvůli bolesti a funkčních reakcí na bolest během každodenních aktivit.
V této studii bude chování spojené s bolestí hodnoceno za účelem stanovení vlivu intervence na reakce účastníků související s bolestí a jejich funkční adaptaci.
Chování související s bolestí bude hodnoceno pomocí celkového skóre Tureckého dotazníku chování při bolesti ke zhodnocení změn v reakcích na bolest a vyhýbavém chování.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
|
Celkové skóre škály hodnocení kvality pohybu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Kvalita pohybu se týká efektivity, kontroly a koordinace pohybů těla během funkčních aktivit.
V této studii bude kvalita pohybu hodnocena za účelem posouzení změn v posturální kontrole, rovnováze a koordinovaných pohybových vzorcích v důsledku rehabilitačního programu.
Kvalita pohybu bude hodnocena pomocí standardizované škály hodnocení kvality pohybu, která hodnotí posturální kontrolu, rovnováhu a koordinované pohybové vzorce.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
Klinické studie na Senzomotorická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgZatím nenabírámePorucha osobnosti | Trauma z raného dětství
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenZatím nenabírámeNeuropatická bolest | Fantomová bolest končetinŠvédsko
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy