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Évaluation du débit cardiaque basé sur la pression artérielle pour la thérapie périopératoire ciblée

8 décembre 2011 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation randomisée du débit cardiaque basé sur la pression artérielle pour la thérapie périopératoire ciblée

Le but de cette étude est de déterminer si l'identification précoce et l'intervention plus précise de l'optimisation de l'administration des fluides des patients en salle d'opération (OU) à l'aide du débit cardiaque basé sur la pression artérielle (APCO) donne des résultats comparables pour le patient à l'optimisation de l'administration des fluides à l'aide d'une méthode de soins standard globale .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

LE MONITEUR EDWARDS VIGILEO :

Le moniteur Vigileo™ mesure la quantité de sang que le cœur pompe à travers le corps.

TEST DE DÉPISTAGE:

Avant de commencer cette étude, vous passerez un « test de dépistage » pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

GROUPE D'ÉTUDE:

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) au groupe de contrôle ou au groupe d'étude. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Vous ne saurez pas à quel groupe vous avez été affecté.

PARTICIPATION À L'ÉTUDE :

Vous aurez un cathéter artériel (petit tube en plastique) inséré dans une artère à l'intérieur de votre poignet au début de la chirurgie. Ceci est utilisé régulièrement (même chez les patients ne participant pas à l'étude) pour mesurer votre tension artérielle avec plus de précision plutôt qu'avec un brassard de tensiomètre. Il est inséré après avoir reçu une anesthésie générale (médicament anesthésiant), de sorte que vous ne devriez ressentir aucune douleur. S'il est inséré pendant que vous êtes éveillé (selon le jugement de votre anesthésiste), une anesthésie locale vous sera administrée pour réduire l'inconfort.

Si vos médecins décident qu'un cathéter artériel n'est pas nécessaire dans le cadre de vos soins médicaux de routine pendant votre chirurgie, ils n'en placeront pas un à des fins d'étude uniquement. Dans cette situation, vous serez retiré de l'étude et vos soins médicaux se poursuivront comme prévu par vos médecins.

Si le cathéter est placé, le moniteur Vigileo™ sera connecté au cathéter et des lectures seront prises pendant la chirurgie. Il sera débranché en fin d'intervention.

Si vous faites partie du groupe d'étude, votre médecin utilisera le moniteur et la mesure de routine des signes vitaux pour décider de la quantité de liquide à vous administrer pendant la chirurgie.

Si vous faites partie du groupe témoin, votre médecin ne connaîtra pas les informations collectées par le moniteur, car elles seront collectées et comparées aux informations collectées auprès des participants au groupe d'étude. La quantité de liquide que vous avez reçue pendant la chirurgie sera déterminée par la mesure de routine des signes vitaux, tout comme la norme de soins.

DOPPLER ŒSOPHAGIEN :

Quelle que soit l'affectation du groupe d'étude, pendant votre chirurgie, les chercheurs connecteront également un doppler œsophagien qui collectera également des données sur le volume de liquide.

Le doppler œsophagien est un appareil mince en forme de tube qui est placé dans votre gorge pendant que vous dormez. Ceci est utilisé régulièrement par les médecins pour aider à l'administration de fluides pendant la chirurgie.

Les informations du doppler seront comparées aux informations recueillies par le moniteur Vigileo™. Le doppler œsophagien mesure le flux sanguin dans votre cœur par des ondes ultrasonores.

DURÉE DE L'ÉTUDE :

Vous serez considéré comme hors étude une fois que vous aurez quitté la salle de réveil.

SUIVRE:

Les chercheurs recueilleront des informations sur vos progrès pendant et après la chirurgie, y compris lorsque vous êtes autorisé à quitter l'hôpital. Votre dossier médical sera examiné après la chirurgie et jusqu'à 6 mois après la chirurgie pour voir comment vous allez et si vous avez eu des problèmes médicaux. Le type d'informations que les chercheurs recueilleront est le temps que vous avez passé aux soins intensifs (le cas échéant), le temps passé à l'hôpital, les complications ou les problèmes que vous avez pu avoir, le bon fonctionnement de vos organes et votre état de santé général. renseignements.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le moniteur Vigileo™ et le doppler œsophagien sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour la surveillance du volume. La comparaison du moniteur et du doppler est expérimentale.

Jusqu'à 218 patients seront inscrits dans cette étude multicentrique. Jusqu'à 66 seront inscrits à M.D. Anderson.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est hospitalisé pour le traitement indiqué par l'étude.
  2. Le patient est capable de se conformer à la procédure d'étude.
  3. Le patient doit avoir besoin d'un cathéter radial à demeure ou d'un cathéter artériel fémoral.
  4. Patients avec un score de risque de l'American Society of Anesthesiologists >= 3.
  5. Lee Risk Index >/= 2 (Hypertension et état métabolique pré-diabétique).
  6. Le patient doit peser 40 kg ou plus.
  7. Le patient a consenti à participer à l'essai.
  8. La taille et le poids du patient peuvent être obtenus avec précision avant le début de l'étude.
  9. Capacité du patient à subir une intervention chirurgicale majeure avec une perte de sang anticipée > 500 ml.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications à la mise en place d'une canule radiale, fémorale ou artérielle.
  2. Patients présentant des contre-indications à la mise en place d'une canule veineuse centrale.
  3. Patients traités avec une pompe à ballonnet intra-aortique.
  4. Patients avec insuffisance valvulaire aortique.
  5. Patients atteints de fibrillation auriculaire.
  6. Patientes dont la grossesse est connue et confirmée par un test de grossesse urinaire.
  7. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor utilisé pour décider de la quantité de liquide à administrer pendant la chirurgie.
Dispositif: Moniteur Vigileo
Groupe d'étude = Le moniteur et les mesures de routine des signes vitaux seront utilisés pour décider de la quantité de liquide à administrer pendant la chirurgie ; Groupe de contrôle = Les informations du moniteur seront collectées et comparées aux informations collectées auprès des participants au groupe d'étude.
Dispositif: Capteur FloTrac
Appareil connecté à la ligne artérielle du patient et moniteur Vigileo qui mesure les besoins liquidiens pendant l'intervention.
Expérimental: Groupe de contrôle
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor utilisé uniquement pour la collecte de données pendant la chirurgie ; Norme de soins pour décider de la quantité de liquide.
Dispositif: Moniteur Vigileo
Groupe d'étude = Le moniteur et les mesures de routine des signes vitaux seront utilisés pour décider de la quantité de liquide à administrer pendant la chirurgie ; Groupe de contrôle = Les informations du moniteur seront collectées et comparées aux informations collectées auprès des participants au groupe d'étude.
Dispositif: Capteur FloTrac
Appareil connecté à la ligne artérielle du patient et moniteur Vigileo qui mesure les besoins liquidiens pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) par participant
Délai: De la ligne de base (premier jour du séjour à l'hôpital) à la sortie de l'hôpital (prévoir au moins 5 jours)
Durée du séjour à l'hôpital des participants au moniteur de débit cardiaque basé sur la pression artérielle (APCO) par rapport aux participants utilisant les soins standard mondiaux guidés par le Doppler œsophagien, mesuré en jours.
De la ligne de base (premier jour du séjour à l'hôpital) à la sortie de l'hôpital (prévoir au moins 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gabriel Mena, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2007-0231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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